用于 ALS 患者肺功能测试的电阻抗断层扫描装置的可行性
2024年4月13日 更新者：Seward Rutkove、Beth Israel Deaconess Medical Center
用于肌萎缩侧索硬化患者肺功能定量检测的电阻抗断层扫描装置技术可行性的初步研究
这是一项非盲试验研究，旨在调查使用电阻抗断层扫描设备对 ALS 患者进行无创肺功能监测的技术可行性。
该研究将在一个队列中招募 ALS 患者，在第二个队列中招募健康志愿者，他们将在执行标准 PFT 程序之前和同时使用研究设备进行 EIT 成像。
研究概览
详细说明
这是一项非盲试验研究，旨在调查使用电阻抗断层扫描设备对 ALS 患者进行无创肺功能监测的技术可行性。
对于队列 I 和队列 II，主题参与将需要两次访问（初始和 3-4 个月的跟进），预计将持续约 30 分钟。 在执行标准 PFT 程序之前和期间，受试者将使用研究设备进行 EIT 成像。 实际的 EIT 成像将持续 10 到 15 分钟。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
临床诊断为 ALS 的患者
描述
队列我
纳入标准：
- 能够进行 PFT 的 ALS 患者。
- ALS 患者推荐进行 PFT。
- 能够给予书面知情同意的受试者。
- 成人，年龄≥18岁。
排除标准：
- 严重的精神疾病。
- 存在植入式电子设备（例如 起搏器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器）或电极或电线。
- 胸带放置部位的皮肤损伤。
- 孕妇。
- 患有原发性肺病的患者，由研究者酌情决定。
第二组
1. 能够给予书面知情同意的受试者； 2. 能够进行 PFT 的受试者； 3.成人，年龄≥18岁 10.2.2排除标准
- 严重的精神疾病。
- 存在植入式电子设备（例如 起搏器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器）或电极或电线。
- 胸带放置部位的皮肤损伤。
- 孕妇。
- 患有原发性肺病的受试者，由研究者酌情决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康
虽然本研究将不使用干预或研究药物，但将使用 EIT 系统，这是一种非重大风险装置。
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EIT 包括一条胸带，通过通用串行总线 (USB) 或以太网电缆连接到计算机。
胸带捕获 EIT 数据，该数据通过 USB 或以太网电缆传输到计算机。
肺部的类似断层扫描的阻抗图像被计算并显示在计算机上。
阻抗图像将用于评估肺复张和目前使用标准护理 PFT 设备测量的其他肺功能参数。
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肌萎缩侧索硬化
虽然本研究将不使用干预或研究药物，但将使用 EIT 系统，这是一种非重大风险装置。
|
EIT 包括一条胸带，通过通用串行总线 (USB) 或以太网电缆连接到计算机。
胸带捕获 EIT 数据，该数据通过 USB 或以太网电缆传输到计算机。
肺部的类似断层扫描的阻抗图像被计算并显示在计算机上。
阻抗图像将用于评估肺复张和目前使用标准护理 PFT 设备测量的其他肺功能参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EIT 和 PFT 措施的相关性
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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将使用相关系数（-1 到 +1）
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通过学习完成，平均3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 EIT 生成的健康人群与 ALS 人群肺功能图像的差异
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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相关系数（-1 到 +1）将用于比较感兴趣的区域
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通过学习完成，平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Seward Rutkove, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (实际的)
2023年9月20日
研究完成 (实际的)
2023年9月20日
研究注册日期
首次提交
2022年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月10日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020C-001010
- R21NS118434 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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