Viabilidad de un dispositivo de tomografía de impedancia eléctrica para pruebas de función pulmonar en pacientes con ELA
13 de abril de 2024 actualizado por: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Un estudio piloto sobre la viabilidad técnica de un dispositivo de tomografía de impedancia eléctrica para pruebas cuantitativas de la función pulmonar en pacientes con ELA
Este es un estudio piloto no ciego para investigar la viabilidad técnica de usar un dispositivo de tomografía de impedancia eléctrica para monitorear la función pulmonar no invasiva en pacientes con ELA.
El estudio inscribirá a pacientes con ELA en una cohorte y voluntarios sanos en una segunda cohorte que se someterán a imágenes de EIT con el dispositivo en investigación antes y durante la realización de un procedimiento de PFT estándar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto no ciego para investigar la viabilidad técnica de usar un dispositivo de tomografía de impedancia eléctrica para monitorear la función pulmonar no invasiva en pacientes con ELA.
Tanto para la Cohorte I como para la II, la participación de los sujetos requerirá dos visitas (inicial y de seguimiento de 3 a 4 meses), que se espera que duren aproximadamente 30 minutos. Los sujetos se someterán a imágenes EIT con el dispositivo de investigación antes y durante la realización de un procedimiento PFT estándar. La imagen real de EIT tendrá una duración de 10 a 15 minutos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes clínicamente diagnosticados con ELA
Descripción
Cohorte I
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ELA capaces de realizar PFT.
- Pacientes con ELA recomendados para PFT.
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Adulto, edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades psiquiátricas graves.
- Presencia de un dispositivo electrónico implantado (p. marcapasos, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo) o electrodos o cables eléctricos.
- Lesiones en la piel en los sitios de colocación del cinturón torácico.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con enfermedad pulmonar primaria, a criterio del Investigador.
Cohorte II
1. Sujetos capaces de dar su consentimiento informado por escrito; 2. Sujetos capaces de realizar una PFT; 3. Adulto, edad ≥ 18 años 10.2.2 Criterios de exclusión
- Enfermedades psiquiátricas graves.
- Presencia de un dispositivo electrónico implantado (p. marcapasos, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo) o electrodos o cables eléctricos.
- Lesiones en la piel en los sitios de colocación del cinturón torácico.
- Mujeres embarazadas.
- Sujetos con enfermedad pulmonar primaria, a criterio del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Saludable
Si bien en este estudio no se usará ninguna intervención o agente en investigación, se usará un sistema EIT, que es un dispositivo de riesgo no significativo.
|
EIT comprende un cinturón de pecho que está conectado a una computadora a través de un bus serie universal (USB) o un cable Ethernet.
El cinturón pectoral captura datos EIT, que se transmiten a través del cable USB o Ethernet a la computadora.
Las imágenes de impedancia similares a las de la tomografía de los pulmones se calculan y muestran en la computadora.
Las imágenes de impedancia se utilizarán para evaluar el reclutamiento pulmonar y otros parámetros de la función pulmonar que actualmente se miden con dispositivos de PFT estándar.
|
|
ELA
Si bien en este estudio no se usará ninguna intervención o agente en investigación, se usará un sistema EIT, que es un dispositivo de riesgo no significativo.
|
EIT comprende un cinturón de pecho que está conectado a una computadora a través de un bus serie universal (USB) o un cable Ethernet.
El cinturón pectoral captura datos EIT, que se transmiten a través del cable USB o Ethernet a la computadora.
Las imágenes de impedancia similares a las de la tomografía de los pulmones se calculan y muestran en la computadora.
Las imágenes de impedancia se utilizarán para evaluar el reclutamiento pulmonar y otros parámetros de la función pulmonar que actualmente se miden con dispositivos de PFT estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de las medidas de EIT y PFT
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Se utilizará un coeficiente de correlación (-1 a +1)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de las diferencias en las imágenes de la función pulmonar en cohortes sanas versus ALS generadas con EIT
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Se usará el coeficiente de correlación (-1 a +1) para comparar regiones de interés
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020C-001010
- R21NS118434 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .