ALS 환자의 폐 기능 검사를 위한 전기 임피던스 단층 촬영 장치의 타당성
2024년 4월 13일 업데이트: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
ALS 환자의 정량적 폐기능 검사를 위한 전기임피던스 단층촬영장치의 기술적 타당성에 관한 파일럿 연구
이것은 ALS 환자의 비침습적 폐 기능 모니터링을 위해 전기 임피던스 단층 촬영 장치를 사용하는 기술적 타당성을 조사하기 위한 비맹검 파일럿 연구입니다.
이 연구는 표준 PFT 절차를 수행하기 전과 수행하는 동안 조사 장치로 EIT 이미징을 받을 한 코호트에 ALS 환자를 등록하고 두 번째 코호트에 건강한 지원자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ALS 환자의 비침습적 폐 기능 모니터링을 위해 전기 임피던스 단층 촬영 장치를 사용하는 기술적 타당성을 조사하기 위한 비맹검 파일럿 연구입니다.
코호트 I 및 II 모두에 대해 피험자 참여는 약 30분 동안 지속될 것으로 예상되는 두 번의 방문(초기 및 3-4개월 후속 조치)이 필요합니다. 피험자는 표준 PFT 절차를 수행하기 전과 수행하는 동안 조사 장치로 EIT 이미징을 받게 됩니다. 실제 EIT 이미징은 10~15분 동안 지속됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상적으로 ALS 진단을 받은 환자
설명
코호트 I
포함 기준:
- ALS 환자는 PFT를 수행할 수 있습니다.
- ALS 환자는 PFT를 권장합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- 성인, 18세 이상.
제외 기준:
- 심각한 정신 질환.
- 이식된 전자 장치(예: 심박조율기, 미주신경 자극기, 뇌심부 자극기) 또는 전극 또는 전선.
- 가슴 벨트 배치 부위의 피부 병변.
- 임산부.
- 조사관의 재량에 따라 원발성 폐 질환이 있는 환자.
코호트 II
1. 서면 동의를 할 수 있는 피험자 2. PFT를 수행할 수 있는 피험자 3. 성인, 18세 이상 10.2.2 제외 기준
- 심각한 정신 질환.
- 이식된 전자 장치(예: 심박조율기, 미주신경 자극기, 뇌심부 자극기) 또는 전극 또는 전선.
- 가슴 벨트 배치 부위의 피부 병변.
- 임산부.
- 연구자의 재량에 따라 원발성 폐 질환이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한
이 연구에서는 중재 또는 조사 에이전트가 사용되지 않지만 중요하지 않은 위험 장치인 EIT 시스템이 사용됩니다.
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EIT는 범용 직렬 버스(USB) 또는 이더넷 케이블을 통해 컴퓨터에 연결된 가슴 벨트로 구성됩니다.
가슴 벨트는 USB 또는 이더넷 케이블을 통해 컴퓨터로 전송되는 EIT 데이터를 캡처합니다.
폐의 단층 촬영과 유사한 임피던스 이미지가 계산되어 컴퓨터에 표시됩니다.
임피던스 이미지는 표준 치료 PFT 장치를 사용하여 현재 측정되는 폐 동원 및 기타 폐 기능 매개변수를 평가하는 데 사용됩니다.
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ALS
이 연구에서는 중재 또는 조사 에이전트가 사용되지 않지만 중요하지 않은 위험 장치인 EIT 시스템이 사용됩니다.
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EIT는 범용 직렬 버스(USB) 또는 이더넷 케이블을 통해 컴퓨터에 연결된 가슴 벨트로 구성됩니다.
가슴 벨트는 USB 또는 이더넷 케이블을 통해 컴퓨터로 전송되는 EIT 데이터를 캡처합니다.
폐의 단층 촬영과 유사한 임피던스 이미지가 계산되어 컴퓨터에 표시됩니다.
임피던스 이미지는 표준 치료 PFT 장치를 사용하여 현재 측정되는 폐 동원 및 기타 폐 기능 매개변수를 평가하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EIT 및 PFT 측정값의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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상관 계수(-1 ~ +1)가 사용됩니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EIT로 생성된 건강한 코호트 대 ALS 코호트에서 폐 기능 이미지의 차이 평가
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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상관 계수(-1 ~ +1)는 관심 영역을 비교하는 데 사용됩니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020C-001010
- R21NS118434 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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