Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność elektrycznego urządzenia do tomografii impedancyjnej do badania funkcji płuc u pacjentów z ALS

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Badanie pilotażowe dotyczące technicznej wykonalności urządzenia do elektrycznej tomografii impedancyjnej do ilościowego badania czynności płuc u pacjentów z ALS

Jest to niezaślepione badanie pilotażowe mające na celu zbadanie technicznej wykonalności wykorzystania urządzenia do tomografii impedancyjnej do nieinwazyjnego monitorowania czynności płuc u pacjentów z ALS. Badanie obejmie pacjentów z ALS w jednej kohorcie i zdrowych ochotników w drugiej kohorcie, którzy zostaną poddani obrazowaniu EIT za pomocą eksperymentalnego urządzenia przed i podczas wykonywania standardowej procedury PFT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepione badanie pilotażowe mające na celu zbadanie technicznej wykonalności wykorzystania urządzenia do tomografii impedancyjnej do nieinwazyjnego monitorowania czynności płuc u pacjentów z ALS.

Zarówno w przypadku Kohorty I, jak i II udział badanych będzie wymagał dwóch wizyt (początkowej i 3-4 miesięcznej obserwacji), które mają trwać około 30 minut. Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu EIT za pomocą badanego urządzenia przed i podczas wykonywania standardowej procedury PFT. Rzeczywiste obrazowanie EIT potrwa od 10 do 15 minut.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym ALS

Opis

Kohorta I

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ALS zdolni do wykonania PFT.
  2. Pacjenci z ALS zalecani do PFT.
  3. Osoby zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Dorosły, wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne choroby psychiczne.
  2. Obecność wszczepionego urządzenia elektronicznego (np. rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu) lub elektrody lub przewody elektryczne.
  3. Zmiany skórne w miejscach umieszczenia pasa piersiowego.
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Pacjenci z pierwotną chorobą płuc, według uznania badacza.

Kohorta II

1. Podmioty zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody; 2. Podmioty zdolne do wykonywania PFT; 3. Dorosły, wiek ≥ 18 lat 10.2.2 Kryteria wykluczenia

  1. Poważne choroby psychiczne.
  2. Obecność wszczepionego urządzenia elektronicznego (np. rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu) lub elektrody lub przewody elektryczne.
  3. Zmiany skórne w miejscach umieszczenia pasa piersiowego.
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Pacjenci z pierwotną chorobą płuc, według uznania Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowy
Chociaż w tym badaniu nie zostanie wykorzystany żaden środek interwencyjny ani eksperymentalny, zastosowany zostanie system EIT, który jest urządzeniem o nieznaczącym ryzyku.
Test diagnostyczny: EIT
EIT składa się z pasa piersiowego, który jest podłączony do komputera za pomocą uniwersalnej magistrali szeregowej (USB) lub kabla Ethernet. Pas piersiowy przechwytuje dane EIT, które są przesyłane kablem USB lub Ethernet do komputera. Obrazy impedancji płuc podobne do tomografii są obliczane i wyświetlane na komputerze. Obrazy impedancji zostaną wykorzystane do oceny rekrutacji płuc i innych parametrów funkcji płuc, które są obecnie mierzone za pomocą standardowych urządzeń PFT.
ALS
Chociaż w tym badaniu nie zostanie wykorzystany żaden środek interwencyjny ani eksperymentalny, zastosowany zostanie system EIT, który jest urządzeniem o nieznaczącym ryzyku.
Test diagnostyczny: EIT
EIT składa się z pasa piersiowego, który jest podłączony do komputera za pomocą uniwersalnej magistrali szeregowej (USB) lub kabla Ethernet. Pas piersiowy przechwytuje dane EIT, które są przesyłane kablem USB lub Ethernet do komputera. Obrazy impedancji płuc podobne do tomografii są obliczane i wyświetlane na komputerze. Obrazy impedancji zostaną wykorzystane do oceny rekrutacji płuc i innych parametrów funkcji płuc, które są obecnie mierzone za pomocą standardowych urządzeń PFT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja miar EIT i PFT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Zostanie użyty współczynnik korelacji (-1 do +1).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w obrazach funkcji płuc w kohortach zdrowych i ALS wygenerowanych za pomocą EIT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Współczynnik korelacji (-1 do +1) zostanie użyty do porównania regionów zainteresowania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020C-001010
  • R21NS118434 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj