認知予備能を標的とした介入による初期段階の治療 (TESORO)
2022年3月15日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
認知予備能を標的とした介入による重度の精神障害の初期段階の治療
この研究は、子供、思春期および若年成人、統合失調症または双極性障害 (Off-SZBP) 患者の子孫、および最初の情緒的および非情緒的3 つの主な目的を持つエピソード: 疾患の初期段階における認知予備力を特徴付ける、長期的な介入の有効性を評価するための最初の情動障害および非情動障害への介入の適応を検証する。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、遺伝的リスクの高いSZBD（HR-SZBD）被験者（N = 60）、初回エピソード精神病患者（FEP）（N = 60）、およびCC参加者（N = 60）のサンプルが含まれます。
すべてのグループは、ベースラインでのCRスケール、および臨床、神経心理学的、および神経画像検査で評価されます。
次に、FEP および HR-SZBD グループは、CR を強化するための心理的介入 (N = 30 FEP および 30 HR-SZBD) またはサポート グループ (N = 30 FEP および 30 HR-SZBD) にランダムに割り当てられます。
心理的介入 (3 か月) が完了すると、FEP および HR-SZBD グループは、ベースラインで使用されたのと同じ臨床、神経心理学的、神経画像検査、および CR スケールで再評価されます。
3 か月目から 12 か月目の間に、介入の内容を参加者に思い出させるためのフォローアップ セッションが行われます。
最後に、FEP、HR-SZBD、および CC グループの臨床、CR、神経心理学的および神経画像評価を 12 か月で完了し、介入の効果が長期間にわたって安定しているかどうかを検証します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carla Torrent, PhD
- 電話番号：4189 +34932275400
- メール：ctorrent@clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena de la Serna, PhD
- 電話番号：+34932275400
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic
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コンタクト：
- Carla Torrent, PhD
- メール：ctorrent@clinic.cat
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コンタクト：
- Elena de la Serna, PhD
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主任研究者：
- Eduard Vieta, MD
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副調査官：
- Josefina Castro-Fornieles, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -オフSZBPの包含基準は次のとおりです。精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）基準に従って、双極性障害または統合失調症と診断された親（母親または父親）を持つ12〜25歳の被験者。
-最初の感情的（精神病症状および軽躁病を伴うまたは伴わない躁病またはうつ病）または非感情的エピソード（最初の精神病エピソード）を有する患者の包含基準は次のとおりです。
- -過去5年以内に最初の感情的または非感情的なエピソードを持つ12〜45歳の患者。
- 半構造化臨床面接に基づくDSM-5基準による、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害およびその他の精神病の診断。
- -評価の時点で完全または部分的な臨床的寛解状態にある患者。これは、Young Mania Rating Scale（YMRS）でスコア≤10（Young、1978）およびHamilton Depression Rating Scaleで≤14スコア（Hamilton、1960）と定義されています。
- P1（妄想）、G9（異常な思考内容）、P3（幻覚）、P2（概念の混乱）、G5（マナーと姿勢）、N1（感情の鈍化）、N4の症状で、過去2か月間のスコアが3以下(社会的引きこもり) と N6 (自発性と会話の流れ) 陽性および陰性統合失調症症候群 (PANSS) のスケール。
-コミュニティコントロールの包含基準：s（CC）12歳から45歳までの子供、青年、および若年成人で、一親等の近親者に精神病性障害または双極性障害の病歴がない。
すべての参加者に共通の除外基準は次のとおりです。
- 推定知能指数 < 70。
- 神経心理学的パフォーマンスに影響を与える可能性のある病状（神経疾患など）または意識喪失を伴う頭部外傷の病歴。
- 過去6か月以内に構造化された心理社会的介入に参加したこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知予備力 (CR) を高めることを目的とした介入
認知予備力（CR）を高めるための心理的介入は、グループ形式（6〜8人）で実施されます。
各セッションは約 60 分間続きます。
完全な心理的介入には、12 セッション (週に 1 回) があり、3 か月続きます。
さらに、参加者に介入の内容を思い出させるために、心理的介入の最後のセッションと12か月の評価の間に、2か月ごとにフォローアップセッションが開催されます。
心理的介入のタスクのほとんどは、視聴覚サポート付きのペンと紙を使用します。
ただし、一部のセッションでは、モバイル アプリとバーチャル リアリティを使用します。
マインドフルネストレーニングに焦点を当てたセッションでは、患者ごとに仮想現実が実装されます。
セッションの内容は、参加者のさまざまな年齢に合わせて調整されます。
青少年のグループと若者のグループは別々に運営されます。
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CR エンハンスメント プロトコルは、視聴覚機器と技術機器をサポートするグループ形式の週 12 回のセッションで構成されます。
すべてのセッションは、親と子供、青少年と若者のために別々に開催されます。
すべての素材は、さまざまな年齢層に適応しています。
この同じプロトコルは、最初の感情的または非感情的なエピソードを持つ患者に適応されます。
2 つのセッションでは、健康的な習慣を実践することで健康的なライフスタイルを促進しようとしています。さらに 2 つのセッションでは、バーチャル リアリティ デバイスを使用したトレーニングとマインドフルネスの実践について、2 つのセッションでは余暇活動の改善に関するセッションがあり、余暇としての知的および/または文化的活動の促進に焦点を当てています。運動として、残りのセッションは、職業および教育活動、メタ認知、社会的スキル、問題解決技術、および警告サインを検出して対処する方法、一般的な精神病理学の主な初期警告サインに関する簡単な心理教育セッションを促進しようとしています.
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アクティブコンパレータ：サポート療法
サポートコントロールグループは、特定の介入を受けることなく、その週に抱えていた困難について話し合うために、アシスタントと毎週ミーティングを行います。
12か月の評価の後、サポートグループの被験者に介入が提供されますが、これはこの研究の範囲外です.
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サポートコントロールグループは、特定の介入を受けることなく、その週に抱えていた困難について話し合うために、アシスタントと毎週ミーティングを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知予備力
時間枠：12ヶ月
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Cognitive Reserve Assessment Scale (CRASH scale) による認知予備能の強化。
CRASh スケールは、認知予備力に関連する 3 つの領域 (教育、職業、余暇、知的活動) を評価するための 23 の項目で構成される、インタビュアーが管理する尺度です。
この最後のドメインは、さまざまなライフ ステージ (小児期/青年期、成人期、および現在の状況) を考慮して評価されます。
スケールは、合計スコアと特定のドメインごとの異なるスコアを提供します。
合計点は最大60点です。
各ドメイン スコアは、ドメインのすべての項目を加算して計算されます。
スコアが高いほど、CR レベルが高くなります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。