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Traiter les premiers stades avec une intervention ciblant la réserve cognitive (TESORO)

15 mars 2022 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona

Traiter les premiers stades des troubles mentaux graves par une intervention ciblant la réserve cognitive

Cette étude propose une continuité dans la mise en œuvre d'un programme d'approche psychologique pour améliorer la réserve cognitive (RC) chez les enfants, adolescents et jeunes adultes, descendants de patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire (Off-SZBP), et premiers affectifs et non affectifs. épisodes avec trois objectifs principaux : caractériser la réserve cognitive aux stades précoces de la maladie, valider l'adaptation de l'intervention aux premiers troubles affectifs et non affectifs, évaluer l'efficacité de l'intervention à plus long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra un échantillon de sujets à haut risque génétique-SZBD (HR-SZBD) (N = 60), de patients psychotiques de premier épisode (FEP) (N = 60) et de participants CC (N = 60). Tous les groupes seront évalués avec des échelles CR ainsi que des tests cliniques, neuropsychologiques et de neuroimagerie au départ. Les groupes FEP et HR-SZBD seront ensuite affectés au hasard à une intervention psychologique pour améliorer la RC (N = 30 FEP et 30 HR-SZBD) ou un groupe de soutien (N = 30 FEP et 30 HR-SZBD). Une fois l'intervention psychologique (3 mois) terminée, les groupes FEP et HR-SZBD seront réévalués avec les mêmes tests cliniques, neuropsychologiques et de neuroimagerie ainsi que les échelles CR qui ont été utilisées au départ. Entre le troisième et le douzième mois, des séances de suivi seront menées pour rappeler aux participants le contenu de l'intervention. Enfin, des évaluations cliniques, CR, neuropsychologiques et de neuroimagerie seront complétées dans les groupes FEP, HR-SZBD et CC à 12 mois pour vérifier si les effets de l'intervention restent stables dans le temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carla Torrent, PhD
  • Numéro de téléphone: 4189 +34932275400
  • E-mail: ctorrent@clinic.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Elena de la Serna, PhD
  • Numéro de téléphone: +34932275400

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clínic
        • Contact:
        • Contact:
          • Elena de la Serna, PhD
        • Chercheur principal:
          • Eduard Vieta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Josefina Castro-Fornieles, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Les critères d'inclusion pour le Off-SZBP seront : les sujets âgés de 12 à 25 ans dont un parent (mère ou père) a reçu un diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).

  2. - Les critères d'inclusion des patients présentant un premier épisode affectif (manie ou dépression avec ou sans symptômes psychotiques et hypomanie) ou non affectif (premier épisode psychotique) seront :

    1. Patients entre 12 et 45 ans avec un premier épisode affectif ou non affectif au cours des 5 dernières années.
    2. Diagnostic du trouble bipolaire, de la schizophrénie, des troubles schizo-affectifs et d'autres psychoses selon les critères du DSM-5 sur la base d'un entretien clinique semi-structuré.
    3. Patients en rémission clinique totale ou partielle au moment de l'évaluation, définis par des scores ≤ 10 sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) (Young, 1978) et ≤ 14 scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (Hamilton, 1960).
    4. Scores inférieurs ou égaux à 3 au cours des deux mois précédents dans les symptômes P1 (délires), G9 (contenu de pensée inhabituel), P3 (hallucinations), P2 (désorganisation conceptuelle), G5 (maniérismes et postures), N1 (affect émoussé), N4 (retrait social) et N6 (spontanéité et fluidité de la conversation) sur l'échelle du syndrome de schizophrénie positive et négative (PANSS).

  3. - Critères d'inclusion pour le Contrôle Communautaire :s (CC) Enfants, adolescents et jeunes adultes entre 12 et 45 ans sans antécédent de trouble psychotique ou de trouble bipolaire chez les parents au premier degré.

    • Les critères d'exclusion, communs à tous les participants, seront :

      1. Quotient intellectuel estimé < 70.
      2. Toute condition médicale qui pourrait affecter les performances neuropsychologiques (comme les maladies neurologiques) ou des antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience.
      3. Avoir participé à toute intervention psychosociale structurée au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention visant à améliorer la réserve cognitive (RC)
L'intervention psychologique pour améliorer la réserve cognitive (RC) sera menée dans un format de groupe (6-8 personnes). Chaque séance durera environ 60 minutes. L'intervention psychologique complète comportera 12 séances (1 par semaine) et durera trois mois. De plus, pour rappeler aux participants le contenu de l'intervention, une séance de suivi aura lieu tous les deux mois entre la dernière séance de l'intervention psychologique et le bilan à 12 mois. La plupart des tâches de l'intervention psychologique utiliseront un stylo et du papier avec un support audiovisuel. Cependant, certaines sessions utiliseront des applications mobiles et la réalité virtuelle. La réalité virtuelle sera mise en place pour chaque patient dans les séances axées sur l'entraînement à la pleine conscience. Le contenu des séances est adapté aux différents âges des participants. Les groupes avec des adolescents et ceux avec de jeunes adultes seront gérés séparément.
Comportemental: Améliorer la réserve cognitive
Le protocole d'enrichissement CR consiste en 12 séances hebdomadaires en format de groupe avec prise en charge des dispositifs audiovisuels et technologiques. Toutes les séances sont organisées séparément pour les parents et les enfants, les adolescents et les jeunes adultes. Tout le matériel est adapté aux différentes tranches d'âge. Ce même protocole sera adapté pour les patients ayant un premier épisode affectif ou non affectif. Deux sessions sont sur le point de promouvoir un mode de vie sain en mettant en œuvre des habitudes saines, deux autres sessions sur l'entraînement et la pratique de la pleine conscience avec des appareils de réalité virtuelle, deux sessions sur l'amélioration des activités de loisirs, axées sur la promotion des activités intellectuelles et/ou culturelles comme temps de loisir également comme exercice physique, le reste des séances est sur le point de promouvoir les activités professionnelles et éducatives, la métacognition, les compétences sociales, les techniques de résolution de problèmes et comment détecter et agir sur les signes avant-coureurs, une brève séance psychoéducative sur les principaux signes avant-coureurs de la psychopathologie générale.
Comparateur actif: Thérapie de soutien
Le groupe de contrôle de soutien aura des réunions hebdomadaires avec les assistants pour parler des difficultés qu'ils ont rencontrées pendant la semaine, sans recevoir d'intervention spécifique. Après l'évaluation de 12 mois, les sujets du groupe de soutien se verront proposer l'intervention, bien que cela sorte du cadre de cette étude.
Comportemental: Thérapie de soutien
Le groupe de contrôle de soutien aura des réunions hebdomadaires avec les assistants pour parler des difficultés qu'ils ont rencontrées pendant la semaine, sans recevoir d'intervention spécifique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réserve cognitive
Délai: 12 mois
le renforcement de la réserve cognitive au moyen de l'échelle d'évaluation de la réserve cognitive (échelle CRASH). L'échelle CRASh est un instrument administré par un intervieweur qui se compose de 23 items pour évaluer trois domaines liés à la réserve cognitive : l'éducation, l'occupation et les loisirs et les activités intellectuelles. Ce dernier domaine aura été évalué en tenant compte des différentes étapes de la vie (enfance/adolescence, âge adulte et situation actuelle). L'échelle fournit un score total et différents scores pour chaque domaine spécifique. Le score total maximum est de 60 points. Les scores de chaque domaine sont calculés en additionnant tous les éléments du domaine. Plus les scores sont élevés, plus le niveau de RC est élevé.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCLinic

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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