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Trattare le prime fasi con un intervento mirato alla riserva cognitiva (TESORO)

15 marzo 2022 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Trattare le prime fasi di gravi disturbi mentali con un intervento mirato alla riserva cognitiva

Questo studio propone la continuità nell'attuazione di un programma di approccio psicologico per migliorare la riserva cognitiva (CR) in bambini, adolescenti e giovani adulti, figli di pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare (Off-SZBP), e prima affettiva e non affettiva episodi con tre obiettivi principali: caratterizzare la riserva cognitiva nelle prime fasi della malattia, convalidare l'adattamento dell'intervento ai primi disturbi affettivi e non affettivi per valutare l'efficacia dell'intervento a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà un campione di soggetti ad alto rischio genetico-SZBD (HR-SZBD) (N = 60), pazienti psicotici al primo episodio (FEP) (N = 60) e partecipanti CC (N = 60). Tutti i gruppi saranno valutati con scale CR e test clinici, neuropsicologici e di neuroimaging al basale. I gruppi FEP e HR-SZBD saranno quindi assegnati in modo casuale a un intervento psicologico per migliorare la CR (N = 30 FEP e 30 HR-SZBD) o un gruppo di supporto (N = 30 FEP e 30 HR-SZBD). Una volta completato l'intervento psicologico (3 mesi), i gruppi FEP e HR-SZBD saranno rivalutati con gli stessi test clinici, neuropsicologici e di neuroimaging, nonché con le scale CR utilizzate al basale. Tra il terzo e il dodicesimo mese saranno condotte sessioni di follow-up per ricordare ai partecipanti i contenuti dell'intervento. Infine, le valutazioni cliniche, CR, neuropsicologiche e di neuroimaging saranno completate nei gruppi FEP, HR-SZBD e CC a 12 mesi per verificare se gli effetti dell'intervento rimangono stabili nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elena de la Serna, PhD
  • Numero di telefono: +34932275400

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elena de la Serna, PhD
        • Investigatore principale:
          • Eduard Vieta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Josefina Castro-Fornieles, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - I criteri di inclusione per l'Off-SZBP saranno: Soggetti di età compresa tra 12 e 25 anni con un genitore (madre o padre) con diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).

  2. - I criteri di inclusione per i pazienti con un primo episodio affettivo (mania o depressione con o senza sintomi psicotici e ipomania) o non affettivo (primo episodio psicotico) saranno:

    1. Pazienti di età compresa tra 12 e 45 anni con un primo episodio affettivo o non affettivo negli ultimi 5 anni.
    2. Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi schizoaffettivi e altre psicosi secondo i criteri del DSM-5 basati su un colloquio clinico semi-strutturato.
    3. Pazienti in remissione clinica totale o parziale al momento della valutazione, definiti come punteggi ≤ 10 nella Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) e ≤ 14 punteggi nella Hamilton Depression Rating Scale (Hamilton, 1960).
    4. Punteggi inferiori o uguali a 3 durante i due mesi precedenti nei sintomi P1 (deliri), G9 (contenuto di pensiero insolito), P3 (allucinazioni), P2 (disorganizzazione concettuale), G5 (manierismi e atteggiamenti), N1 (affettività attenuata), N4 (ritiro sociale) e N6 (spontaneità e flusso della conversazione) sulla scala per la sindrome schizofrenica positiva e negativa (PANSS).

  3. - Criteri di inclusione per il Controllo di Comunità:s (CC) Bambini, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 12 e 45 anni senza storia di disturbo psicotico o disturbo bipolare in parenti di primo grado.

    • I criteri di esclusione, comuni a tutti i partecipanti, saranno:

      1. Quoziente di intelligenza stimato < 70.
      2. Qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare le prestazioni neuropsicologiche (come le malattie neurologiche) o una storia di trauma cranico con perdita di coscienza.
      3. Aver partecipato a qualsiasi intervento psicosociale strutturato negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento volto a migliorare la riserva cognitiva (CR)
L'intervento psicologico per migliorare la riserva cognitiva (CR) sarà condotto in un formato di gruppo (6-8 individui). Ogni sessione avrà una durata di circa 60 minuti. L'intervento psicologico completo avrà 12 sessioni (1 a settimana) e durerà tre mesi. Inoltre, per ricordare ai partecipanti i contenuti dell'intervento, si terrà una sessione di follow-up ogni due mesi tra l'ultima sessione dell'intervento psicologico e la valutazione di 12 mesi. La maggior parte dei compiti dell'intervento psicologico utilizzerà carta e penna con supporto audiovisivo. Tuttavia, alcune sessioni utilizzeranno app mobili e realtà virtuale. La realtà virtuale sarà implementata per ogni paziente nelle sessioni incentrate sulla formazione alla consapevolezza. I contenuti delle sessioni sono adattati alle diverse età dei partecipanti. I gruppi con adolescenti e quelli con giovani adulti saranno gestiti separatamente.
Comportamentale: Migliorare la riserva cognitiva
Il protocollo di potenziamento CR consiste in 12 sessioni settimanali in formato di gruppo con supporto di dispositivi audiovisivi e tecnologici. Tutte le sessioni si tengono separatamente per genitori e bambini, adolescenti e giovani adulti. Tutto il materiale è adattato a diverse fasce di età. Questo stesso protocollo sarà adattato per i pazienti con un primo episodio affettivo o non affettivo. Due sessioni stanno per promuovere uno stile di vita sano implementando sane abitudini, altre due sessioni sull'allenamento e la pratica della consapevolezza con dispositivi di realtà virtuale, due sessioni sul miglioramento delle attività del tempo libero, incentrate sulla promozione di attività intellettuali e/o culturali anche come tempo libero come esercizio fisico, il resto delle sessioni promuovono attività professionali ed educative, metacognizione, abilità sociali, tecniche di risoluzione dei problemi e come rilevare e agire sui segnali di allarme, una breve sessione psicoeducativa sui principali segni premonitori della psicopatologia generale.
Comparatore attivo: Terapia di supporto
Il gruppo di controllo di sostegno avrà incontri settimanali con gli assistenti per parlare delle difficoltà che hanno avuto durante la settimana, senza ricevere un intervento specifico. Dopo la valutazione di 12 mesi, ai soggetti del gruppo di supporto verrà offerto l'intervento, sebbene ciò non rientri nell'ambito di questo studio.
Comportamentale: Terapia di supporto
Il gruppo di controllo di sostegno avrà incontri settimanali con gli assistenti per parlare delle difficoltà che hanno avuto durante la settimana, senza ricevere un intervento specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riserva cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
il potenziamento della riserva cognitiva mediante la Scala di Valutazione della Riserva Cognitiva (scala CRASH). La scala CRASh è uno strumento amministrato dall'intervistatore che consiste di 23 elementi per valutare tre domini relativi alla riserva cognitiva: istruzione, occupazione e tempo libero e attività intellettuali. Quest'ultimo dominio sarà valutato tenendo conto delle diverse fasi della vita (infanzia/adolescenza, età adulta e situazione attuale). La scala fornisce un punteggio totale e punteggi diversi per ogni dominio specifico. Il punteggio totale massimo è di 60 punti. Ogni punteggio di dominio viene calcolato sommando tutti gli elementi del dominio. I punteggi più alti, il livello CR più alto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCLinic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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