Tratando os estágios iniciais com uma intervenção voltada para a reserva cognitiva (TESORO)
15 de março de 2022 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Tratando estágios iniciais de transtornos mentais graves com uma intervenção voltada para a reserva cognitiva
Este estudo propõe a continuidade da implementação de um programa de abordagem psicológica para aumentar a reserva cognitiva (RC) em crianças, adolescentes e adultos jovens, descendentes de pacientes com esquizofrenia ou transtorno bipolar (Off-SZBP), e primeiros afetivos e não afetivos episódios com três objetivos principais: caracterizar a reserva cognitiva nas fases iniciais da doença, validar a adaptação da intervenção às primeiras perturbações afetivas e não afetivas avaliar a eficácia da intervenção a mais longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá uma amostra de indivíduos de alto risco genético-SZBD (HR-SZBD) (N = 60), pacientes de primeiro episódio psicótico (FEP) (N = 60) e participantes de CC (N = 60).
Todos os grupos serão avaliados com escalas CR, bem como testes clínicos, neuropsicológicos e de neuroimagem no início do estudo.
Os grupos FEP e HR-SZBD serão alocados aleatoriamente para uma intervenção psicológica para melhorar o CR (N = 30 FEP e 30 HR-SZBD) ou um grupo de suporte (N = 30 FEP e 30 HR-SZBD).
Uma vez concluída a intervenção psicológica (3 meses), os grupos FEP e HR-SZBD serão reavaliados com os mesmos testes clínicos, neuropsicológicos e de neuroimagem, bem como escalas de RC que foram usadas na linha de base.
Entre o terceiro e o décimo segundo mês, serão realizadas sessões de acompanhamento para relembrar os participantes do conteúdo da intervenção.
Por fim, avaliações clínicas, de RC, neuropsicológicas e de neuroimagem serão realizadas nos grupos FEP, HR-SZBD e CC aos 12 meses para verificar se os efeitos da intervenção permanecem estáveis ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carla Torrent, PhD
- Número de telefone: 4189 +34932275400
- E-mail: ctorrent@clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Elena de la Serna, PhD
- Número de telefone: +34932275400
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic
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Contato:
- Carla Torrent, PhD
- E-mail: ctorrent@clinic.cat
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Contato:
- Elena de la Serna, PhD
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Investigador principal:
- Eduard Vieta, MD
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Subinvestigador:
- Josefina Castro-Fornieles, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Os critérios de inclusão para o Off-SZBP serão: Sujeitos entre 12 e 25 anos com um dos pais (mãe ou pai) com diagnóstico de transtorno bipolar ou esquizofrenia de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
- Os critérios de inclusão para pacientes com um primeiro episódio afetivo (mania ou depressão com ou sem sintomas psicóticos e hipomania) ou não afetivo (primeiro episódio psicótico) serão:
- Pacientes entre 12 e 45 anos com primeiro episódio afetivo ou não afetivo nos últimos 5 anos.
- Diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e outras psicoses de acordo com os critérios do DSM-5 com base em uma entrevista clínica semiestruturada.
- Pacientes em remissão clínica total ou parcial no momento da avaliação, definidos como pontuações ≤ 10 na Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) e ≤ 14 pontuações na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (Hamilton, 1960).
- Pontuações menores ou iguais a 3 durante os últimos dois meses nos sintomas P1 (delírios), G9 (conteúdo de pensamento incomum), P3 (alucinações), P2 (desorganização conceitual), G5 (maneirismos e postura), N1 (afeto embotado), N4 (retraimento social) e N6 (espontaneidade e fluxo de conversação) na escala para síndrome de esquizofrenia positiva e negativa (PANSS).
- Critérios de inclusão para Controle Comunitário:s (CC) Crianças, adolescentes e adultos jovens entre 12 e 45 anos sem histórico de transtorno psicótico ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau.
Os critérios de exclusão, comuns a todos os participantes, serão:
- Quociente de inteligência estimado < 70.
- Qualquer condição médica que possa afetar o desempenho neuropsicológico (como doenças neurológicas) ou história de traumatismo craniano com perda de consciência.
- Ter participado de qualquer intervenção psicossocial estruturada nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com o objetivo de aumentar a reserva cognitiva (CR)
A intervenção psicológica para aumentar a reserva cognitiva (RC) será realizada em grupo (6-8 indivíduos).
Cada sessão terá duração aproximada de 60 minutos.
A intervenção psicológica completa terá 12 sessões (1 por semana) e terá a duração de três meses.
Além disso, para relembrar os participantes do conteúdo da intervenção, uma sessão de acompanhamento será realizada a cada dois meses entre a última sessão da intervenção psicológica e a avaliação de 12 meses.
A maioria das tarefas da intervenção psicológica utilizará papel e caneta com suporte audiovisual.
No entanto, algumas sessões usarão aplicativos móveis e realidade virtual.
A realidade virtual será implementada para cada paciente nas sessões com foco no treinamento de mindfulness.
Os conteúdos das sessões são adaptados às diferentes idades dos participantes.
Os grupos com adolescentes e os com jovens serão realizados separadamente.
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O protocolo de aprimoramento da RC consiste em 12 sessões semanais em formato de grupo com suporte de dispositivos audiovisuais e tecnológicos.
Todas as sessões são realizadas separadamente para pais e filhos, adolescentes e jovens adultos.
Todo o material é adaptado a diferentes faixas etárias.
Este mesmo protocolo será adaptado para pacientes com primeiro episódio afetivo ou não afetivo.
Duas sessões sobre a promoção de estilos de vida saudáveis através da implementação de hábitos saudáveis, mais duas sessões sobre treino e prática de mindfulness com dispositivos de realidade virtual, duas sessões sobre a melhoria das atividades de lazer, focadas na promoção de atividades intelectuais e/ou culturais também como momentos de lazer como exercício físico, as restantes sessões destinam-se a promover atividades vocacionais e educativas, metacognição, competências sociais, técnicas de resolução de problemas e como detetar e atuar perante sinais de alerta, uma breve sessão psicoeducativa sobre os principais sinais precoces de psicopatologia geral.
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Comparador Ativo: Terapia de suporte
O grupo de controle de apoio terá reuniões semanais com os auxiliares para falar sobre as dificuldades que tiveram durante a semana, sem receber uma intervenção específica.
Após a avaliação de 12 meses, os indivíduos do grupo de apoio receberão a intervenção, embora isso esteja fora do escopo deste estudo.
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O grupo de controle de apoio terá reuniões semanais com os auxiliares para falar sobre as dificuldades que tiveram durante a semana, sem receber uma intervenção específica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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reserva cognitiva
Prazo: 12 meses
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o aumento da reserva cognitiva por meio da Escala de Avaliação de Reserva Cognitiva (escala CRASH).
A escala CRASh é um instrumento aplicado por entrevistador que consiste em 23 itens para avaliar três domínios relacionados com a reserva cognitiva: educação, ocupação e lazer e atividades intelectuais.
Este último domínio terá sido avaliado tendo em conta as diferentes fases da vida (infância/adolescência, idade adulta e situação atual).
A escala fornece uma pontuação total e pontuações diferentes para cada domínio específico.
A pontuação total máxima é de 60 pontos.
A pontuação de cada domínio é calculada somando todos os itens do domínio.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de CR.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCLinic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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