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Behandlung früher Stadien mit einer Intervention, die auf die kognitive Reserve abzielt (TESORO)

15. März 2022 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Behandlung früher Stadien schwerer psychischer Störungen mit einer Intervention, die auf kognitive Reserven abzielt

Diese Studie schlägt Kontinuität in der Umsetzung eines psychologischen Ansatzprogramms zur Verbesserung der kognitiven Reserve (CR) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, Nachkommen von Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung (Off-SZBP) vor, und zwar zunächst affektiv und nicht affektiv Episoden mit drei Hauptzielen: die kognitive Reserve in den frühen Stadien der Krankheit zu charakterisieren, die Anpassung der Intervention an erste affektive und nicht affektive Störungen zu validieren, die Wirksamkeit der Intervention längerfristig zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine Stichprobe von Probanden mit hohem genetischem Risiko (HR-SZBD) (N = 60), Patienten mit Psychosen der ersten Episode (FEP) (N = 60) und CC-Teilnehmern (N = 60). Alle Gruppen werden mit CR-Skalen sowie klinischen, neuropsychologischen und neuroimaging-Tests zu Studienbeginn bewertet. Die FEP- und HR-SZBD-Gruppen werden dann zufällig einer psychologischen Intervention zur Verbesserung der CR (N = 30 FEP und 30 HR-SZBD) oder einer Unterstützungsgruppe (N = 30 FEP und 30 HR-SZBD) zugeteilt. Sobald die psychologische Intervention (3 Monate) abgeschlossen ist, werden die FEP- und HR-SZBD-Gruppen mit denselben klinischen, neuropsychologischen und neuroimaging-Tests sowie CR-Skalen, die zu Studienbeginn verwendet wurden, erneut bewertet. Zwischen dem dritten und zwölften Monat werden Nachbereitungssitzungen durchgeführt, um die Teilnehmer an die Inhalte der Intervention zu erinnern. Schließlich werden klinische, CR-, neuropsychologische und neuroimaging-Bewertungen in den FEP-, HR-SZBD- und CC-Gruppen nach 12 Monaten durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Auswirkungen der Intervention im Laufe der Zeit stabil bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elena de la Serna, PhD
  • Telefonnummer: +34932275400

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elena de la Serna, PhD
        • Hauptermittler:
          • Eduard Vieta, MD
        • Unterermittler:
          • Josefina Castro-Fornieles, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Einschlusskriterien für das Off-SZBP sind: Probanden zwischen 12 und 25 Jahren mit einem Elternteil (Mutter oder Vater), bei dem eine bipolare Störung oder Schizophrenie gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiziert wurde.

  2. - Einschlusskriterien für Patienten mit einer ersten affektiven (Manie oder Depression mit oder ohne psychotischen Symptomen und Hypomanie) oder nicht affektiven Episode (erste psychotische Episode) sind:

    1. Patienten zwischen 12 und 45 Jahren mit einer ersten affektiven oder nicht affektiven Episode innerhalb der letzten 5 Jahre.
    2. Diagnose von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und anderen Psychosen nach DSM-5-Kriterien basierend auf einem halbstrukturierten klinischen Interview.
    3. Patienten in vollständiger oder teilweiser klinischer Remission zum Zeitpunkt der Bewertung, definiert als Werte ≤ 10 in der Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) und ≤ 14 Werte in der Hamilton Depression Rating Scale (Hamilton, 1960).
    4. Werte kleiner oder gleich 3 während der letzten zwei Monate bei den Symptomen P1 (Wahnvorstellungen), G9 (ungewöhnlicher Gedankeninhalt), P3 (Halluzinationen), P2 (begriffliche Desorganisation), G5 (Manierismen und Gehabe), N1 (stumpfer Affekt), N4 (sozialer Rückzug) und N6 (Spontaneität und Gesprächsfluss) auf der Skala für positives und negatives Schizophrenie-Syndrom (PANSS).

  3. - Einschlusskriterien für Community Control:s (CC) Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene zwischen 12 und 45 Jahren ohne psychotische oder bipolare Störung in der Vorgeschichte bei Verwandten ersten Grades.

    • Ausschlusskriterien, die allen Teilnehmern gemeinsam sind, sind:

      1. Geschätzter Intelligenzquotient < 70.
      2. Jeglicher medizinischer Zustand, der die neuropsychologische Leistungsfähigkeit (z. B. neurologische Erkrankungen) oder ein Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust in der Vorgeschichte beeinträchtigen könnte.
      3. Teilnahme an einer strukturierten psychosozialen Intervention innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Verbesserung der kognitiven Reserve (CR)
Die psychologische Intervention zur Verbesserung der kognitiven Reserve (CR) wird in einem Gruppenformat (6-8 Personen) durchgeführt. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten. Die vollständige psychologische Intervention besteht aus 12 Sitzungen (1 pro Woche) und dauert drei Monate. Um die Teilnehmer an die Inhalte der Intervention zu erinnern, findet außerdem alle zwei Monate zwischen der letzten Sitzung der psychologischen Intervention und dem 12-Monats-Assessment eine Nachbereitung statt. Die meisten Aufgaben der psychologischen Intervention werden mit Stift und Papier mit audiovisueller Unterstützung durchgeführt. Einige Sitzungen verwenden jedoch mobile Apps und virtuelle Realität. Virtual Reality wird für jeden Patienten in den Sitzungen mit dem Schwerpunkt Achtsamkeitstraining implementiert. Die Inhalte der Sessions werden an das unterschiedliche Alter der Teilnehmer angepasst. Gruppen mit Jugendlichen und solche mit jungen Erwachsenen werden getrennt geführt.
Verhalten: Verbesserung der kognitiven Reserve
Das CR-Verstärkungsprotokoll besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen in einem Gruppenformat mit Unterstützung audiovisueller und technologischer Geräte. Alle Sitzungen werden getrennt für Eltern und Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene durchgeführt. Alle Materialien sind an unterschiedliche Altersbereiche angepasst. Dasselbe Protokoll wird für Patienten mit einer ersten affektiven oder nicht affektiven Episode angepasst. Zwei Sitzungen befassen sich mit der Förderung eines gesunden Lebensstils durch die Umsetzung gesunder Gewohnheiten, zwei weitere Sitzungen mit dem Training und Üben von Achtsamkeit mit Virtual-Reality-Geräten, zwei Sitzungen mit der Verbesserung von Freizeitaktivitäten, die sich auch auf die Förderung intellektueller und / oder kultureller Aktivitäten als Freizeit konzentrieren als körperliche Übung, der Rest der Sitzungen befasst sich mit der Förderung beruflicher und pädagogischer Aktivitäten, Metakognition, sozialer Fähigkeiten, Problemlösungstechniken und dem Erkennen und Handeln von Warnzeichen, einer kurzen psychoedukativen Sitzung über die wichtigsten Frühwarnzeichen der allgemeinen Psychopathologie.
Aktiver Komparator: Therapie unterstützen
Die Unterstützungskontrollgruppe wird wöchentliche Treffen mit Assistenten abhalten, um über die Schwierigkeiten zu sprechen, die sie während der Woche hatten, ohne eine spezifische Intervention zu erhalten. Nach der 12-monatigen Bewertung wird den Probanden in der Selbsthilfegruppe die Intervention angeboten, obwohl dies nicht Gegenstand dieser Studie ist.
Verhalten: Therapie unterstützen
Die Unterstützungskontrollgruppe wird wöchentliche Treffen mit Assistenten abhalten, um über die Schwierigkeiten zu sprechen, die sie während der Woche hatten, ohne eine spezifische Intervention zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Reserve
Zeitfenster: 12 Monate
die Steigerung der kognitiven Reserve mittels der Cognitive Reserve Assessment Scale (CRASH-Skala). Die CRASh-Skala ist ein interviewergeführtes Instrument, das aus 23 Items besteht, um drei Bereiche zu bewerten, die mit der kognitiven Reserve zusammenhängen: Bildung, Beruf und Freizeit und intellektuelle Aktivitäten. Dieser letzte Bereich wird unter Berücksichtigung der verschiedenen Lebensphasen (Kindheit/Jugend, Erwachsenenalter und aktuelle Situation) bewertet. Die Skala bietet eine Gesamtpunktzahl und unterschiedliche Punktzahlen für jede spezifische Domäne. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60 Punkte. Jede Domain-Punktzahl wird berechnet, indem alle Elemente der Domain addiert werden. Je höher die Punktzahl, desto höher das CR-Niveau.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCLinic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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