Vroege stadia behandelen met een interventie gericht op cognitieve reserve (TESORO)
15 maart 2022 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona
Vroege stadia van ernstige psychische stoornissen behandelen met een interventie gericht op cognitieve reserve
Deze studie stelt continuïteit voor in de implementatie van een psychologisch benaderingsprogramma om de cognitieve reserve (CR) te verbeteren bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen, nakomelingen van patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis (Off-SZBP), en eerste affectieve en niet-affectieve episoden met drie hoofddoelstellingen: de cognitieve reserve in de vroege stadia van de ziekte karakteriseren, de aanpassing van de interventie aan eerste affectieve en niet-affectieve stoornissen valideren om de doeltreffendheid van de interventie op langere termijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat een steekproef van personen met een hoog genetisch risico-SZBD (HR-SZBD) (N = 60), eerste episode psychotische patiënten (FEP) (N = 60) en CC-deelnemers (N = 60).
Alle groepen zullen worden geëvalueerd met CR-schalen, evenals klinische, neuropsychologische en neuroimaging-tests bij baseline.
De FEP- en HR-SZBD-groepen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een psychologische interventie om CR te verbeteren (N = 30 FEP en 30 HR-SZBD) of een steungroep (N = 30 FEP en 30 HR-SZBD).
Zodra de psychologische interventie (3 maanden) is voltooid, zullen de FEP- en HR-SZBD-groepen opnieuw worden beoordeeld met dezelfde klinische, neuropsychologische en neuroimaging-tests, evenals CR-schalen die bij aanvang werden gebruikt.
Tussen de derde en de twaalfde maand vinden vervolgsessies plaats om de deelnemers te herinneren aan de inhoud van de interventie.
Ten slotte zullen na 12 maanden klinische, CR-, neuropsychologische en neuroimaging-beoordelingen worden uitgevoerd in de FEP-, HR-SZBD- en CC-groepen om te verifiëren of de effecten van de interventie in de loop van de tijd stabiel blijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carla Torrent, PhD
- Telefoonnummer: 4189 +34932275400
- E-mail: ctorrent@clinic.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena de la Serna, PhD
- Telefoonnummer: +34932275400
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic
-
Contact:
- Carla Torrent, PhD
- E-mail: ctorrent@clinic.cat
-
Contact:
- Elena de la Serna, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eduard Vieta, MD
-
Onderonderzoeker:
- Josefina Castro-Fornieles, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Inclusiecriteria voor de niet-SZBP zijn: Proefpersonen tussen 12 en 25 jaar met een ouder (moeder of vader) gediagnosticeerd met bipolaire stoornis of schizofrenie volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Inclusiecriteria voor patiënten met een eerste affectieve (manie of depressie met of zonder psychotische symptomen en hypomanie) of niet-affectieve episode (eerste psychotische episode) zijn:
- Patiënten tussen 12 en 45 jaar met een eerste affectieve of niet-affectieve episode in de afgelopen 5 jaar.
- Diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen en andere psychosen volgens DSM-5-criteria op basis van een semi-gestructureerd klinisch interview.
- Patiënten in volledige of gedeeltelijke klinische remissie op het moment van beoordeling, gedefinieerd als scores ≤ 10 op de Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) en ≤ 14 scores op de Hamilton Depression Rating Scale (Hamilton, 1960).
- Scores lager of gelijk aan 3 gedurende de voorgaande twee maanden voor symptomen P1 (wanen), G9 (ongebruikelijke gedachte-inhoud), P3 (hallucinaties), P2 (conceptuele desorganisatie), G5 (maniërismen en aanstellerij), N1 (afstompend affect), N4 (sociale terugtrekking) en N6 (spontaniteit en gespreksstroom) op de schaal voor positief en negatief schizofreniesyndroom (PANSS).
- Inclusiecriteria voor Community Control:s (CC) Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen tussen 12 en 45 jaar oud zonder voorgeschiedenis van psychotische stoornis of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden.
Uitsluitingscriteria, gemeenschappelijk voor alle deelnemers, zijn:
- Geschatte intelligentiequotiënt < 70.
- Elke medische aandoening die de neuropsychologische prestaties kan beïnvloeden (zoals neurologische aandoeningen) of een voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies.
- In de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een gestructureerde psychosociale interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie gericht op het vergroten van de cognitieve reserve (CR)
De psychologische interventie om de cognitieve reserve (CR) te verbeteren, wordt uitgevoerd in groepsverband (6-8 personen).
Elke sessie zal ongeveer 60 minuten duren.
De volledige psychologische interventie omvat 12 sessies (1 per week) en duurt drie maanden.
Om de deelnemers te herinneren aan de inhoud van de interventie, zal bovendien om de twee maanden een follow-upsessie worden gehouden tussen de laatste sessie van de psychologische interventie en de evaluatie na 12 maanden.
De meeste taken van de psychologische interventie zullen pen en papier gebruiken met audiovisuele ondersteuning.
Sommige sessies maken echter gebruik van mobiele apps en virtual reality.
Virtual reality wordt voor elke patiënt geïmplementeerd in de sessies gericht op mindfulnesstraining.
De inhoud van de sessies wordt aangepast aan de verschillende leeftijden van de aanwezigen.
Groepen met adolescenten en groepen met jonge volwassenen worden apart geleid.
|
Het CR-verbeteringsprotocol bestaat uit 12 wekelijkse sessies in groepsvorm met ondersteuning van audiovisuele en technologische hulpmiddelen.
Alle sessies worden apart gehouden voor ouders en kinderen, adolescenten en jongvolwassenen.
Al het materiaal is aangepast aan verschillende leeftijdsgroepen.
Ditzelfde protocol zal worden aangepast voor patiënten met een eerste affectieve of niet-affectieve episode.
Twee sessies staan op het punt een gezonde levensstijl te bevorderen door gezonde gewoonten te implementeren, nog twee sessies over het trainen en oefenen van mindfulness met virtual reality-apparaten, twee sessies over het verbeteren van vrijetijdsbesteding, gericht op het bevorderen van intellectuele en/of culturele activiteiten als ook vrije tijd als lichaamsbeweging staan de rest van de sessies op het punt om beroeps- en onderwijsactiviteiten, metacognitie, sociale vaardigheden, probleemoplossende technieken en hoe waarschuwingssignalen te detecteren en ernaar te handelen, te promoten, een korte psycho-educatieve sessie over de belangrijkste vroege waarschuwingssignalen van algemene psychopathologie.
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie
De ondersteunende controlegroep zal wekelijkse bijeenkomsten hebben met assistenten om te praten over de moeilijkheden die ze tijdens de week hadden, zonder een specifieke interventie te krijgen.
Na de beoordeling van 12 maanden zullen de proefpersonen in de steungroep de interventie aangeboden krijgen, hoewel dit buiten de reikwijdte van dit onderzoek valt.
|
De ondersteunende controlegroep zal wekelijkse bijeenkomsten hebben met assistenten om te praten over de moeilijkheden die ze tijdens de week hadden, zonder een specifieke interventie te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve reserve
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het vergroten van de cognitieve reserve door middel van de Cognitive Reserve Assessment Scale (CRASH-schaal).
De CRASh-schaal is een door een interviewer afgenomen instrument dat bestaat uit 23 items om drie domeinen te beoordelen die verband houden met de cognitieve reserve: opleiding, beroep en vrije tijd en intellectuele activiteiten.
Dit laatste domein zal beoordeeld worden rekening houdend met de verschillende levensfasen (kindertijd/adolescentie, volwassenheid en huidige situatie).
De schaal geeft een totaalscore en verschillende scores voor elk specifiek domein.
De maximale totaalscore is 60 punten.
Elke domeinscore wordt berekend door alle items van het domein op te tellen.
Hoe hoger de scores, hoe hoger het CR-niveau.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCLinic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .