Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wczesnych stadiów za pomocą interwencji ukierunkowanej na rezerwę poznawczą (TESORO)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Leczenie wczesnych stadiów poważnych zaburzeń psychicznych za pomocą interwencji ukierunkowanej na rezerwę poznawczą

Niniejsze badanie proponuje kontynuację wdrażania programu podejścia psychologicznego w celu zwiększenia rezerwy poznawczej (CR) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, potomków pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową (Off-SZBP) oraz pierwszymi zaburzeniami afektywnymi i nieafektywnymi epizody z trzema głównymi celami: scharakteryzowanie rezerwy poznawczej we wczesnych stadiach choroby, walidacja adaptacji interwencji do pierwszych zaburzeń afektywnych i nieafektywnych, ocena skuteczności interwencji w dłuższym okresie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie próbę pacjentów z wysokim ryzykiem genetycznym-SZBD (HR-SZBD) (N = 60), pacjentów z pierwszym epizodem psychotycznym (FEP) (N = 60) i uczestników CC (N = 60). Wszystkie grupy zostaną ocenione za pomocą skali CR, a także testów klinicznych, neuropsychologicznych i neuroobrazowych na początku badania. Grupy FEP i HR-SZBD zostaną następnie losowo przydzielone do interwencji psychologicznej w celu wzmocnienia CR (N = 30 FEP i 30 HR-SZBD) lub grupy wsparcia (N = 30 FEP i 30 HR-SZBD). Po zakończeniu interwencji psychologicznej (3 miesiące) grupy FEP i HR-SZBD zostaną ponownie ocenione za pomocą tych samych testów klinicznych, neuropsychologicznych i neuroobrazowych, jak również skal CR, które były stosowane na początku badania. Między trzecim a dwunastym miesiącem będą przeprowadzane sesje kontrolne przypominające uczestnikom o treści interwencji. Wreszcie, oceny kliniczne, CR, neuropsychologiczne i neuroobrazowe zostaną zakończone w grupach FEP, HR-SZBD i CC po 12 miesiącach, aby zweryfikować, czy efekty interwencji pozostają stabilne w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elena de la Serna, PhD
  • Numer telefonu: +34932275400

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elena de la Serna, PhD
        • Główny śledczy:
          • Eduard Vieta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Josefina Castro-Fornieles, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Kryteria włączenia do Off-SZBP będą następujące: Osoby w wieku od 12 do 25 lat, których rodzic (matka lub ojciec) zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową lub schizofrenię zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5).

  2. - Kryteria włączenia pacjentów z pierwszym epizodem afektywnym (mania lub depresja z objawami psychotycznymi i hipomanią lub bez) lub nieafektywnym (pierwszy epizod psychotyczny) będą następujące:

    1. Pacjenci w wieku od 12 do 45 lat z pierwszym epizodem afektywnym lub nieafektywnym w ciągu ostatnich 5 lat.
    2. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i innych psychoz według kryteriów DSM-5 na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego.
    3. Pacjenci w pełnej lub częściowej remisji klinicznej w momencie oceny, definiowani jako ≤ 10 punktów w Skali Oceny Manii Younga (YMRS) (Young, 1978) i ≤ 14 punktów w Skali Oceny Depresji Hamiltona (Hamilton, 1960).
    4. Wyniki niższe lub równe 3 w ciągu ostatnich dwóch miesięcy w zakresie objawów P1 (urojenia), G9 (nietypowa treść myśli), P3 (omamy), P2 (dezorganizacja pojęciowa), G5 (manieryzm i postawa ciała), N1 (przytępiony afekt), N4 (wycofanie społeczne) i N6 (spontaniczność i płynność rozmowy) na skali dla pozytywnego i negatywnego zespołu schizofrenii (PANSS).

  3. - Kryteria włączenia do kontroli środowiskowej: s (CC) Dzieci, młodzież i młodzi dorośli w wieku od 12 do 45 lat bez historii zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u krewnych pierwszego stopnia.

    • Kryteriami wykluczenia, wspólnymi dla wszystkich uczestników, będą:

      1. Szacowany iloraz inteligencji < 70.
      2. Dowolny stan chorobowy, który może wpływać na sprawność neuropsychologiczną (taki jak choroby neurologiczne) lub uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie.
      3. Brać udział w jakiejkolwiek zorganizowanej interwencji psychospołecznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja mająca na celu zwiększenie rezerwy poznawczej (CR)
Interwencja psychologiczna w celu zwiększenia rezerwy poznawczej (CR) będzie prowadzona w formacie grupowym (6-8 osób). Każda sesja będzie trwała około 60 minut. Pełna interwencja psychologiczna obejmie 12 sesji (1 tygodniowo) i potrwa trzy miesiące. Ponadto, aby przypomnieć uczestnikom o treści interwencji, co dwa miesiące między ostatnią sesją interwencji psychologicznej a oceną 12-miesięczną odbywać się będzie sesja kontrolna. Większość zadań interwencji psychologicznej będzie wykonywana przy użyciu długopisu i papieru ze wsparciem audiowizualnym. Jednak niektóre sesje będą korzystać z aplikacji mobilnych i rzeczywistości wirtualnej. Wirtualna rzeczywistość zostanie zaimplementowana dla każdego pacjenta w sesjach skupiających się na treningu uważności. Treść zajęć dostosowana jest do wieku uczestników. Osobno będą prowadzone grupy z młodzieżą i z młodymi dorosłymi.
Behawioralne: Zwiększenie rezerwy poznawczej
Protokół wzmocnienia CR składa się z 12 tygodniowych sesji w formacie grupowym z obsługą urządzeń audiowizualnych i technologicznych. Wszystkie sesje odbywają się oddzielnie dla rodziców i dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Wszystkie materiały są dostosowane do różnych przedziałów wiekowych. Ten sam protokół zostanie dostosowany dla pacjentów z pierwszym epizodem afektywnym lub nieafektywnym. Dwie sesje poświęcone będą promowaniu zdrowego stylu życia poprzez wdrażanie zdrowych nawyków, kolejne dwie sesje dotyczące treningu i praktyki uważności z wykorzystaniem urządzeń wirtualnej rzeczywistości, dwie sesje poświęcone usprawnieniu spędzania czasu wolnego, skupione na promowaniu aktywności intelektualnych i/lub kulturalnych jako czasu wolnego jako ćwiczenia fizyczne, pozostałe sesje mają na celu promowanie działań zawodowych i edukacyjnych, metapoznanie, umiejętności społeczne, techniki rozwiązywania problemów oraz sposoby wykrywania i działania na znaki ostrzegawcze, krótką sesję psychoedukacyjną na temat głównych wczesnych objawów ostrzegawczych psychopatologii ogólnej.
Aktywny komparator: Wspieraj terapię
Grupa kontrolna wsparcia będzie miała cotygodniowe spotkania z asystentami, aby porozmawiać o trudnościach, jakie mieli w ciągu tygodnia, bez otrzymywania konkretnej interwencji. Po 12-miesięcznej ocenie, osobom z grupy wsparcia zostanie zaproponowana interwencja, chociaż będzie to poza zakresem tego badania.
Behawioralne: Wspieraj terapię
Grupa kontrolna wsparcia będzie miała cotygodniowe spotkania z asystentami, aby porozmawiać o trudnościach, jakie mieli w ciągu tygodnia, bez otrzymywania konkretnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rezerwa poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wzmacnianie rezerwy poznawczej za pomocą Skali Oceny Rezerwy Poznawczej (skala CRASH). Skala CRASh jest narzędziem administrowanym przez ankietera, składającym się z 23 pozycji do oceny trzech domen związanych z rezerwą poznawczą: wykształceniem, pracą i czasem wolnym oraz aktywnością intelektualną. Ta ostatnia domena zostanie oceniona z uwzględnieniem różnych etapów życia (dzieciństwo/dorastanie, dorosłość i obecna sytuacja). Skala zapewnia łączny wynik i różne wyniki dla każdej konkretnej domeny. Maksymalna suma punktów to 60 punktów. Wynik każdej domeny jest obliczany poprzez dodanie wszystkich elementów domeny. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom CR.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCLinic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie psychotyczne

Badania kliniczne na Zwiększenie rezerwy poznawczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj