인지 예비를 대상으로 하는 개입으로 초기 단계 치료 (TESORO)
2022년 3월 15일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona
인지 예비를 목표로 하는 개입으로 심각한 정신 장애의 초기 단계 치료
이 연구는 아동, 청소년 및 젊은 성인, 정신분열증 또는 양극성 장애(Off-SZBP) 환자의 자손, 그리고 첫 번째 정서 및 비정서 3가지 주요 목적이 있는 에피소드: 질병의 초기 단계에서 인지 예비력을 특성화하고, 장기적으로 개입의 효과를 평가하기 위해 첫 번째 정동 및 비정동 장애에 대한 개입의 적응을 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 유전적 위험이 높은 SZBD(HR-SZBD) 피험자(N = 60), 초발성 정신병 환자(FEP)(N = 60) 및 CC 참가자(N = 60)의 샘플이 포함됩니다.
모든 그룹은 기준선에서 CR 척도와 임상, 신경 심리학 및 신경 영상 검사로 평가됩니다.
FEP 및 HR-SZBD 그룹은 CR(N = 30 FEP 및 30 HR-SZBD) 또는 지원 그룹(N = 30 FEP 및 30 HR-SZBD)을 향상시키기 위한 심리적 개입에 무작위로 할당됩니다.
심리적 개입(3개월)이 완료되면 FEP 및 HR-SZBD 그룹은 기준선에서 사용된 CR 척도뿐만 아니라 동일한 임상, 신경 심리학 및 신경 영상 테스트로 재평가됩니다.
3개월에서 12개월 사이에 참가자들에게 중재 내용을 상기시키기 위한 후속 세션이 진행됩니다.
마지막으로 FEP, HR-SZBD 및 CC 그룹에서 임상, CR, 신경심리학적 및 신경영상 평가를 12개월에 완료하여 중재의 효과가 시간이 지남에 따라 안정적으로 유지되는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carla Torrent, PhD
- 전화번호: 4189 +34932275400
- 이메일: ctorrent@clinic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Elena de la Serna, PhD
- 전화번호: +34932275400
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic
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연락하다:
- Carla Torrent, PhD
- 이메일: ctorrent@clinic.cat
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연락하다:
- Elena de la Serna, PhD
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수석 연구원:
- Eduard Vieta, MD
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부수사관:
- Josefina Castro-Fornieles, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - Off-SZBP에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다: DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 따라 양극성 장애 또는 정신분열증 진단을 받은 부모(어머니 또는 아버지)가 있는 12세에서 25세 사이의 피험자.
- 첫 번째 정서적(정신병적 증상 및 경조증을 동반하거나 동반하지 않는 조증 또는 우울증) 또는 비정서적 에피소드(첫 번째 정신병적 에피소드)가 있는 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 지난 5년 이내에 첫 번째 정동 또는 비정동 에피소드가 있는 12세에서 45세 사이의 환자.
- 반 구조화 된 임상 인터뷰를 기반으로 한 DSM-5 기준에 따른 양극성 장애, 정신 분열증, 분열 정동 장애 및 기타 정신병의 진단.
- Young Mania Rating Scale(YMRS)에서 10점 이하(Young, 1978) 및 Hamilton Depression Rating Scale(Hamilton, 1960)에서 14점 이하로 정의되는 평가 시점에 전체 또는 부분 임상적 관해 상태에 있는 환자.
- 지난 2개월 동안 증상 P1(망상), G9(이상한 생각 내용), P3(환각), P2(개념적 와해), G5(매너리즘 및 자세), N1(둔감한 감정), N4에서 3점 이하의 점수 (사회적 위축) 및 N6(대화의 자발성 및 흐름)은 양성 및 음성 정신분열증 증후군(PANSS)에 대한 척도입니다.
- Community Control에 대한 포함 기준:s (CC) 직계 가족 중 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 병력이 없는 12세에서 45세 사이의 아동, 청소년 및 청년.
모든 참가자에게 공통된 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 예상 지능 지수 < 70.
- 신경심리학적 수행에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태(예: 신경학적 질환) 또는 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력.
- 지난 6개월 이내에 구조화된 심리사회적 개입에 참여한 적이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 예비(CR) 향상을 목표로 하는 개입
인지 예비력(CR) 향상을 위한 심리적 개입은 그룹 형식(6-8명)으로 진행됩니다.
각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다.
완전한 심리적 개입은 12회기(주당 1회)로 3개월 동안 지속됩니다.
또한 참여자들에게 개입의 내용을 상기시키기 위해 심리적 개입의 마지막 세션과 12개월 평가 사이에 2개월마다 후속 세션이 개최됩니다.
심리적 개입의 대부분의 작업은 시청각 지원과 함께 펜과 종이를 사용합니다.
그러나 일부 세션은 모바일 앱과 가상 현실을 사용합니다.
마음 챙김 훈련에 중점을 둔 세션에서 각 환자에 대해 가상 현실이 구현됩니다.
세션의 내용은 참석자의 다양한 연령에 맞게 조정됩니다.
청소년이 있는 그룹과 청년이 있는 그룹은 별도로 운영됩니다.
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CR 향상 프로토콜은 시청각 및 기술 장치를 지원하는 그룹 형식의 12주 세션으로 구성됩니다.
모든 세션은 부모와 자녀, 청소년 및 청년을 위해 별도로 개최됩니다.
모든 자료는 다양한 연령대에 맞게 조정됩니다.
이 동일한 프로토콜은 첫 번째 정서적 또는 비정서적 삽화가 있는 환자에게 적용됩니다.
2개의 세션은 건강한 습관을 구현하여 건강한 라이프스타일을 촉진하려고 합니다. 2개의 추가 세션은 가상 현실 장치를 사용한 훈련 및 마음챙김 연습에 관한 것입니다. 나머지 세션은 직업 및 교육 활동, 메타인지, 사회적 기술, 문제 해결 기술 및 경고 신호를 감지하고 대처하는 방법, 일반적인 정신병리학의 주요 조기 경고 신호에 대한 간략한 정신 교육 세션을 촉진하려고 합니다.
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활성 비교기: 지원 요법
지원 제어 그룹은 특정 개입을 받지 않고 주중에 겪었던 어려움에 대해 이야기하기 위해 조수와 매주 회의를 가질 것입니다.
12개월 평가 후 지원 그룹의 피험자는 이 연구의 범위를 벗어나지만 개입이 제공됩니다.
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지원 제어 그룹은 특정 개입을 받지 않고 주중에 겪었던 어려움에 대해 이야기하기 위해 조수와 매주 회의를 가질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 예비
기간: 12 개월
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인지 예비 평가 척도(CRASH 척도)를 통한 인지 예비의 강화.
CRASh 척도는 인지 예비와 관련된 세 가지 영역인 교육, 직업, 여가 및 지적 활동을 평가하기 위한 23개 항목으로 구성된 면접관이 관리하는 도구입니다.
이 마지막 영역은 다양한 삶의 단계(유아기/청소년기, 성인기 및 현재 상황)를 고려하여 평가됩니다.
척도는 각 특정 영역에 대해 총 점수와 다른 점수를 제공합니다.
최대 총점은 60점입니다.
각 도메인 점수는 도메인의 모든 항목을 더하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 CR 수준이 높습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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