Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tidlige stadier med en intervention rettet mod kognitiv reserve (TESORO)

15. marts 2022 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Behandling af tidlige stadier af alvorlige psykiske lidelser med en intervention rettet mod kognitiv reserve

Denne undersøgelse foreslår kontinuitet i implementeringen af ​​et psykologisk tilgangsprogram til at øge kognitiv reserve (CR) hos børn, unge og unge voksne, afkom af patienter med skizofreni eller bipolar lidelse (Off-SZBP), og først affektive og ikke-affektive episoder med tre hovedformål: at karakterisere den kognitive reserve i de tidlige stadier af sygdommen, at validere tilpasningen af ​​interventionen til første affektive og ikke-affektive lidelser for at vurdere effektiviteten af ​​interventionen på længere sigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte en prøve af High Genetic Risk-SZBD (HR-SZBD) emner (N = 60), første episode psykotiske patienter (FEP) (N = 60) og CC deltagere (N = 60). Alle grupper vil blive evalueret med CR-skalaer samt kliniske, neuropsykologiske og neuroimaging-tests ved baseline. FEP- og HR-SZBD-grupperne vil derefter blive tilfældigt allokeret til en psykologisk intervention for at forbedre CR (N = 30 FEP og 30 HR-SZBD) eller en støttegruppe (N = 30 FEP og 30 HR-SZBD). Når den psykologiske intervention (3 måneder) er afsluttet, vil FEP- og HR-SZBD-grupperne blive revurderet med de samme kliniske, neuropsykologiske og neuroimaging-tests samt CR-skalaer, som blev brugt ved baseline. Mellem tredje og tolvte måned vil der blive gennemført opfølgningssessioner for at minde deltagerne om indholdet af interventionen. Endelig vil kliniske, CR, neuropsykologiske og neuroimaging vurderinger blive afsluttet i FEP, HR-SZBD og CC grupperne efter 12 måneder for at verificere, om virkningerne af interventionen forbliver stabile over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elena de la Serna, PhD
  • Telefonnummer: +34932275400

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elena de la Serna, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Eduard Vieta, MD
        • Underforsker:
          • Josefina Castro-Fornieles, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Inklusionskriterier for Off-SZBP vil være: Forsøgspersoner mellem 12 og 25 år med en forælder (mor eller far) diagnosticeret med bipolar lidelse eller skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier.

  2. - Inklusionskriterier for patienter med en første affekt (mani eller depression med eller uden psykotiske symptomer og hypomani) eller ikke-affektiv episode (første psykotiske episode) vil være:

    1. Patienter mellem 12 og 45 år med en første affektiv eller ikke-affektiv episode inden for de sidste 5 år.
    2. Diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektive lidelser og andre psykoser efter DSM-5 kriterier baseret på et semistruktureret klinisk interview.
    3. Patienter i hel eller delvis klinisk remission på vurderingsøjeblikket, defineret som scores ≤ 10 i Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) og ≤ 14 scores i Hamilton Depression Rating Scale (Hamilton, 1960).
    4. Score lavere eller lig med 3 i løbet af de foregående to måneder i symptomer P1 (vrangforestillinger), G9 (usædvanligt tankeindhold), P3 (hallucinationer), P2 (konceptuel desorganisering), G5 (manerismer og kropsholdning), N1 (afstumpet affekt), N4 (social tilbagetrækning) og N6 (spontanitet og samtaleflow) på skalaen for positivt og negativt skizofrenisyndrom (PANSS).

  3. - Inklusionskriterier for Community Control:s (CC) Børn, unge og unge voksne mellem 12 og 45 år uden tidligere psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos første grads slægtninge.

    • Eksklusionskriterier, fælles for alle deltagere, vil være:

      1. Estimeret intelligenskvotient < 70.
      2. Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke neuropsykologisk ydeevne (såsom neurologiske sygdomme) eller historie med hovedtraume med tab af bevidsthed.
      3. At have deltaget i enhver struktureret psykosocial intervention inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention med det formål at øge kognitiv reserve (CR)
Den psykologiske intervention for at øge kognitiv reserve (CR) vil blive udført i et gruppeformat (6-8 personer). Hver session varer cirka 60 minutter. Den fulde psykologiske intervention vil have 12 sessioner (1 om ugen) og vil vare tre måneder. For at minde deltagerne om indholdet af interventionen vil der desuden blive afholdt en opfølgningssession hver anden måned mellem den sidste session af den psykologiske intervention og den 12-måneders vurdering. De fleste af opgaverne i den psykologiske intervention vil bruge pen og papir med audiovisuel støtte. Nogle sessioner vil dog bruge mobilapps og virtual reality. Virtual reality vil blive implementeret for hver patient i sessionerne med fokus på mindfulness træning. Indholdet af sessionerne er tilpasset deltagernes forskellige aldre. Grupper med unge og grupper med unge voksne vil blive drevet separat.
Adfærdsmæssigt: Forbedring af kognitiv reserve
CR-forbedringsprotokollen består af 12 ugentlige sessioner i et gruppeformat med understøttelse af audiovisuelle og teknologiske enheder. Alle sessioner afholdes separat for forældre og børn, unge og unge voksne. Alt materiale er tilpasset forskellige aldersgrupper. Den samme protokol vil blive tilpasset til patienter med en første affektiv eller ikke-affektiv episode. To sessioner handler om at fremme sund livsstil ved at implementere sunde vaner, yderligere to sessioner om træning og praktisering af mindfulness med virtual reality-enheder, to sessioner om forbedring af fritidsaktiviteter med fokus på at fremme intellektuelle og/eller kulturelle aktiviteter som fritid også som fysisk træning er resten af ​​sessionerne ved at fremme erhvervs- og uddannelsesaktiviteter, metakognition, sociale færdigheder, problemløsningsteknikker og hvordan man opdager og handler på advarselstegn, en kort psykoedukativ session om de vigtigste tidlige advarselstegn ved generel psykopatologi.
Aktiv komparator: Støtteterapi
Støttekontrolgruppen vil have ugentlige møder med assistenter for at tale om de vanskeligheder, de havde i løbet af ugen, uden at modtage en specifik indsats. Efter den 12-måneders vurdering vil forsøgspersoner i støttegruppen blive tilbudt interventionen, selvom dette vil være uden for denne undersøgelses omfang.
Adfærdsmæssigt: Støtteterapi
Støttekontrolgruppen vil have ugentlige møder med assistenter for at tale om de vanskeligheder, de havde i løbet af ugen, uden at modtage en specifik indsats.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv reserve
Tidsramme: 12 måneder
styrkelse af kognitiv reserve ved hjælp af Cognitive Reserve Assessment Scale (CRASH-skalaen). CRASh-skalaen er et interviewer-administreret instrument, som består af 23 punkter til at vurdere tre domæner relateret til den kognitive reserve: uddannelse, erhverv og fritid og intellektuelle aktiviteter. Dette sidste domæne vil være blevet evalueret under hensyntagen til de forskellige livsstadier (barndom/ungdom, voksenliv og nuværende situation). Skalaen giver en samlet score og forskellige scorer for hvert specifikt domæne. Den maksimale samlede score er 60 point. Hver domænescore beregnes ved at tilføje alle elementer på domænet. Jo højere score, jo højere CR-niveau.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCLinic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedring af kognitiv reserve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner