Tratar las primeras etapas con una intervención dirigida a la reserva cognitiva (TESORO)
15 de marzo de 2022 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Tratamiento de las primeras etapas de los trastornos mentales graves con una intervención dirigida a la reserva cognitiva
Este estudio propone la continuidad en la implementación de un programa de abordaje psicológico para potenciar la reserva cognitiva (RC) en niños, adolescentes y adultos jóvenes, hijos de pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar (Off-SZBP), y primeros afectivos y no afectivos. episodios con tres objetivos principales: caracterizar la reserva cognitiva en las primeras etapas de la enfermedad, validar la adaptación de la intervención a los primeros trastornos afectivos y no afectivos y evaluar la eficacia de la intervención a más largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá una muestra de sujetos de alto riesgo genético-SZBD (HR-SZBD) (N = 60), pacientes con primer episodio psicótico (FEP) (N = 60) y participantes CC (N = 60).
Todos los grupos serán evaluados con escalas de RC así como pruebas clínicas, neuropsicológicas y de neuroimagen al inicio del estudio.
Los grupos FEP y HR-SZBD luego se asignarán aleatoriamente a una intervención psicológica para mejorar la RC (N = 30 FEP y 30 HR-SZBD) o un grupo de apoyo (N = 30 FEP y 30 HR-SZBD).
Una vez finalizada la intervención psicológica (3 meses), los grupos FEP y HR-SZBD serán reevaluados con las mismas pruebas clínicas, neuropsicológicas, de neuroimagen y escalas RC que se utilizaron al inicio del estudio.
Entre el tercer y el duodécimo mes se realizarán sesiones de seguimiento para recordar a los participantes los contenidos de la intervención.
Finalmente, se realizarán valoraciones clínicas, RC, neuropsicológicas y de neuroimagen en los grupos FEP, HR-SZBD y CC a los 12 meses para comprobar si los efectos de la intervención se mantienen estables en el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Torrent, PhD
- Número de teléfono: 4189 +34932275400
- Correo electrónico: ctorrent@clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena de la Serna, PhD
- Número de teléfono: +34932275400
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic
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Contacto:
- Carla Torrent, PhD
- Correo electrónico: ctorrent@clinic.cat
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Contacto:
- Elena de la Serna, PhD
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Investigador principal:
- Eduard Vieta, MD
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Sub-Investigador:
- Josefina Castro-Fornieles, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Los criterios de inclusión para el Off-SZBP serán: Sujetos de entre 12 y 25 años con un progenitor (madre o padre) diagnosticado de trastorno bipolar o esquizofrenia según criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).
- Los criterios de inclusión para pacientes con un primer episodio afectivo (manía o depresión con o sin síntomas psicóticos e hipomanía) o no afectivo (primer episodio psicótico) serán:
- Pacientes entre 12 y 45 años con un primer episodio afectivo o no afectivo en los últimos 5 años.
- Diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos y otras psicosis según criterios DSM-5 basado en entrevista clínica semiestructurada.
- Pacientes en remisión clínica total o parcial en el momento de la evaluación, definida como puntuaciones ≤ 10 en la escala de calificación de manía de Young (YMRS) (Young, 1978) y ≤ 14 puntuaciones en la escala de calificación de depresión de Hamilton (Hamilton, 1960).
- Puntuaciones menores o iguales a 3 durante los dos meses previos en los síntomas P1 (delirios), G9 (contenido inusual del pensamiento), P3 (alucinaciones), P2 (desorganización conceptual), G5 (manierismos y posturas), N1 (afecto embotado), N4 (retraimiento social) y N6 (espontaneidad y fluidez de la conversación) en la escala para el síndrome de esquizofrenia positiva y negativa (PANSS).
- Criterios de inclusión para Control Comunitario:s (CC) Niños, adolescentes y adultos jóvenes entre 12 y 45 años sin antecedentes de trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado.
Los criterios de exclusión, comunes a todos los participantes, serán:
- Cociente de inteligencia estimado < 70.
- Cualquier condición médica que pueda afectar el desempeño neuropsicológico (como enfermedades neurológicas) o antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento.
- Haber participado en alguna intervención psicosocial estructurada en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención destinada a mejorar la reserva cognitiva (RC)
La intervención psicológica para potenciar la reserva cognitiva (RC) se realizará en formato grupal (6-8 personas).
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos.
La intervención psicológica completa tendrá 12 sesiones (1 por semana) y tendrá una duración de tres meses.
Además, para recordar a los participantes los contenidos de la intervención, se realizará una sesión de seguimiento cada dos meses entre la última sesión de la intervención psicológica y la evaluación de los 12 meses.
La mayoría de las tareas de la intervención psicológica se realizarán con lápiz y papel con apoyo audiovisual.
Sin embargo, algunas sesiones utilizarán aplicaciones móviles y realidad virtual.
Se implementará realidad virtual para cada paciente en las sesiones centradas en el entrenamiento de mindfulness.
Los contenidos de las sesiones se adaptan a las diferentes edades de los asistentes.
Los grupos con adolescentes y aquellos con adultos jóvenes se realizarán por separado.
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El protocolo de potenciación de CR consta de 12 sesiones semanales en formato grupal con apoyo de dispositivos audiovisuales y tecnológicos.
Todas las sesiones se llevan a cabo por separado para padres y niños, adolescentes y adultos jóvenes.
Todo el material está adaptado a diferentes rangos de edad.
Este mismo protocolo se adaptará para pacientes con un primer episodio afectivo o no afectivo.
Se trata de dos sesiones de promoción de hábitos de vida saludables mediante la implantación de hábitos saludables, dos sesiones más de entrenamiento y práctica de mindfulness con dispositivos de realidad virtual, dos sesiones de mejora de actividades de tiempo libre, enfocadas a la promoción de actividades intelectuales y/o culturales como tiempo libre también como ejercicio físico, el resto de sesiones se trata de fomentar actividades vocacionales y educativas, metacognición, habilidades sociales, técnicas de resolución de problemas y cómo detectar y actuar ante señales de alarma, una breve sesión psicoeducativa sobre las principales señales de alarma tempranas de la psicopatología general.
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Comparador activo: Terapia de apoyo
El grupo de control de apoyo tendrá reuniones semanales con los asistentes para hablar sobre las dificultades que tuvieron durante la semana, sin recibir una intervención específica.
Después de la evaluación de 12 meses, a los sujetos del grupo de apoyo se les ofrecerá la intervención, aunque esto estará fuera del alcance de este estudio.
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El grupo de control de apoyo tendrá reuniones semanales con los asistentes para hablar sobre las dificultades que tuvieron durante la semana, sin recibir una intervención específica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reserva cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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la potenciación de la reserva cognitiva mediante la Escala de Evaluación de la Reserva Cognitiva (escala CRASH).
La escala CRASh es un instrumento administrado por entrevistador que consta de 23 ítems para evaluar tres dominios relacionados con la reserva cognitiva: educación, ocupación y ocio y actividades intelectuales.
Este último dominio se habrá evaluado teniendo en cuenta las diferentes etapas de la vida (infancia/adolescencia, edad adulta y situación actual).
La escala proporciona una puntuación total y diferentes puntuaciones para cada dominio específico.
La puntuación total máxima es de 60 puntos.
Las puntuaciones de cada dominio se calculan sumando todos los elementos del dominio.
Las puntuaciones más altas, el nivel de CR más alto.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCLinic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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