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通过针对认知储备的干预治疗早期阶段 (TESORO)

2022年3月15日 更新者:Hospital Clinic of Barcelona

通过针对认知储备的干预治疗严重精神障碍的早期阶段

本研究建议连续实施心理方法计划,以增强儿童、青少年和年轻人、精神分裂症或双相情感障碍患者的后代 (Off-SZBP) 的认知储备 (CR),以及第一情感和非情感具有三个主要目标的事件:描述疾病早期阶段的认知储备,验证干预对第一情感和非情感障碍的适应性,以评估长期干预的有效性。

研究概览

详细说明

该研究将包括高遗传风险 SZBD (HR-SZBD) 受试者 (N = 60)、首发精神病患者 (FEP) (N = 60) 和 CC 参与者 (N = 60) 的样本。 所有组都将在基线时使用 CR 量表以及临床、神经心理学和神经影像学测试进行评估。 然后将 FEP 和 HR-SZBD 组随机分配到心理干预以增强 CR(N = 30 FEP 和 30 HR-SZBD)或支持组(N = 30 FEP 和 30 HR-SZBD)。 心理干预(3 个月)完成后,将使用基线时使用的相同临床、神经心理学和神经影像学测试以及 CR 量表对 FEP 和 HR-SZBD 组进行重新评估。 在第三个月和第十二个月之间,将进行后续会议,以提醒参与者干预的内容。 最后,FEP、HR-SZBD 和 CC 组将在 12 个月时完成临床、CR、神经心理学和神经影像学评估,以验证干预效果是否随时间保持稳定。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Elena de la Serna, PhD
  • 电话号码:+34932275400

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic
        • 接触:
        • 接触:
          • Elena de la Serna, PhD
        • 首席研究员:
          • Eduard Vieta, MD
        • 副研究员:
          • Josefina Castro-Fornieles, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. - Off-SZBP 的纳入标准为:根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 标准,父母(母亲或父亲)被诊断患有双相情感障碍或精神分裂症的 12 至 25 岁的受试者。
  2. - 具有首次情感(躁狂或抑郁,伴有或不伴有精神病症状和轻躁狂)或非情感发作(首次精神病发作)的患者的纳入标准为:

    1. 12 至 45 岁之间的患者,在过去 5 年内首次发生情感性或非情感性发作。
    2. 根据基于半结构化临床访谈的 DSM-5 标准诊断双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍和其他精神病。
    3. 在评估时完全或部分临床缓解的患者,定义为 Young Mania Rating Scale (YMRS)(Young,1978)得分≤10 分和汉密尔顿抑郁评定量表(Hamilton Depression Rating Scale,Hamilton,1960 年)得分≤14 分。
    4. 在过去两个月中,症状 P1(妄想)、G9(异常思想内容)、P3(幻觉)、P2(概念紊乱)、G5(举止和姿势)、N1(情感迟钝)、N4 的得分低于或等于 3 (社交退缩)和 N6(自发性和对话流畅性)在阳性和阴性精神分裂症综合征 (PANSS) 量表上。
  3. - 社区控制的纳入标准:s (CC) 12 至 45 岁的儿童、青少年和年轻人,一级亲属没有精神病或双相情感障碍病史。

    • 所有参与者共有的排除标准将是:

      1. 估计智商 < 70。
      2. 任何可能影响神经心理表现(如神经系统疾病)或头部外伤史并伴有意识丧失的医疗状况。
      3. 在过去 6 个月内参加过任何结构化的社会心理干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:旨在增强认知储备(CR)的干预
增强认知储备 (CR) 的心理干预将以小组形式(6-8 人)进行。 每个会话将持续大约 60 分钟。 完整的心理干预将有 12 节课(每周 1 节),持续三个月。 此外,为提醒参加者有关干预的内容,在最后一次心理干预和为期12个月的评估之间,每两个月会举行一次跟进会议。 心理干预的大部分任务将在视听支持下使用笔和纸。 然而,一些会议将使用移动应用程序和虚拟现实。 在专注于正念训练的课程中,将为每位患者实施虚拟现实。 会议的内容适应不同年龄的参与者。 青少年组和年轻人组将分开运行。
CR 增强协议包括 12 周的小组形式会议,并提供视听和技术设备支持。 所有课程都分别为父母和儿童、青少年和年轻人举办。 所有材料都适合不同的年龄段。 同样的方案将适用于首次出现情感或非情感发作的患者。 两个会议将通过养成健康的习惯来促进健康的生活方式,另外两个会议是关于使用虚拟现实设备训练和练习正念,两个会议是关于改善休闲活动,重点是促进智力和/或文化活动作为休闲时间作为体育锻炼,其余课程将促进职业和教育活动、元认知、社交技能、解决问题的技巧以及如何发现警告信号并采取行动,这是一个关于一般精神病理学主要早期警告信号的简短心理教育课程。
有源比较器:支持疗法
支持控制组将每周与助手开会,讨论他们在一周内遇到的困难,而无需接受具体干预。 在 12 个月的评估之后,将向支持组中的受试者提供干预,尽管这超出了本研究的范围。
支持控制组将每周与助手开会,讨论他们在一周内遇到的困难,而无需接受具体干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知储备
大体时间:12个月
通过认知储备评估量表(CRASH 量表)增强认知储备。 CRASh 量表是一种由访谈者管理的工具,由 23 个项目组成,用于评估与认知储备相关的三个领域:教育、职业和休闲以及智力活动。 最后一个领域的评估将考虑到不同的生命阶段(童年/青春期、成年和现状)。 该量表提供了总分和每个特定领域的不同分数。 总分最高为60分。 每个领域的分数是通过将领域的所有项目相加来计算的。 分数越高,CR 级别越高。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月15日

首次发布 (实际的)

2022年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月15日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HCLinic

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

精神障碍的临床试验

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    西班牙
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    美国

增强认知储备的临床试验

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