Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ранних стадий с помощью вмешательства, нацеленного на когнитивный резерв (TESORO)

15 марта 2022 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona

Лечение ранних стадий тяжелых психических расстройств с помощью вмешательства, направленного на когнитивный резерв

Это исследование предлагает преемственность в реализации программы психологического подхода для повышения когнитивного резерва (CR) у детей, подростков и молодых людей, потомков пациентов с шизофренией или биполярным расстройством (Off-SZBP), а также первых аффективных и неаффективных эпизоды с тремя основными задачами: охарактеризовать когнитивный резерв на ранних стадиях заболевания, обосновать адаптацию вмешательства к первым аффективным и неаффективным расстройствам, оценить эффективность вмешательства в более отдаленной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать выборку субъектов с высоким генетическим риском-SZBD (HR-SZBD) (N = 60), пациентов с первым эпизодом психоза (FEP) (N = 60) и участников CC (N = 60). Все группы будут оцениваться по шкалам CR, а также клиническим, нейропсихологическим и нейровизуализирующим тестам на исходном уровне. Затем группы FEP и HR-SZBD будут случайным образом распределены по психологическому вмешательству для усиления CR (N = 30 FEP и 30 HR-SZBD) или группе поддержки (N = 30 FEP и 30 HR-SZBD). После завершения психологического вмешательства (3 месяца) группы FEP и HR-SZBD будут повторно оценены с помощью тех же клинических, нейропсихологических и нейровизуализационных тестов, а также шкал CR, которые использовались на исходном уровне. Между третьим и двенадцатым месяцем будут проводиться последующие занятия, чтобы напомнить участникам о содержании вмешательства. Наконец, через 12 месяцев в группах FEP, HR-SZBD и CC будут завершены клинические, CR, нейропсихологические и нейровизуализационные оценки, чтобы проверить, остаются ли эффекты вмешательства стабильными с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carla Torrent, PhD
  • Номер телефона: 4189 +34932275400
  • Электронная почта: ctorrent@clinic.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elena de la Serna, PhD
  • Номер телефона: +34932275400

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Elena de la Serna, PhD
        • Главный следователь:
          • Eduard Vieta, MD
        • Младший исследователь:
          • Josefina Castro-Fornieles, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. - Критериями включения в Off-SZBP будут: Субъекты в возрасте от 12 до 25 лет, у одного из родителей (матери или отца) диагностировано биполярное расстройство или шизофрения в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).

  2. - Критериями включения пациентов с первым аффективным (мания или депрессия с психотическими симптомами и гипоманией или без них) или неаффективным эпизодом (первый психотический эпизод) будут:

    1. Пациенты в возрасте от 12 до 45 лет с первым аффективным или неаффективным эпизодом в течение последних 5 лет.
    2. Диагностика биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективных расстройств и других психозов по критериям DSM-5 на основе полуструктурированного клинического интервью.
    3. Пациенты в полной или частичной клинической ремиссии на момент оценки, определяемой как ≤ 10 баллов по шкале оценки мании Янга (YMRS) (Young, 1978) и ≤ 14 баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (Hamilton, 1960).
    4. Баллы ниже или равны 3 в течение предыдущих двух месяцев по симптомам P1 (бред), G9 (необычное содержание мыслей), P3 (галлюцинации), P2 (концептуальная дезорганизация), G5 (манеризм и позерство), N1 (притупление аффекта), N4 (социальная изоляция) и N6 (спонтанность и плавность разговора) по шкале позитивного и негативного синдрома шизофрении (PANSS).

  3. - Критерии включения для общественного контроля: s (CC) Дети, подростки и молодые люди в возрасте от 12 до 45 лет без психотического расстройства или биполярного расстройства в анамнезе у родственников первой степени родства.

    • Критериями исключения, общими для всех участников, будут:

      1. Расчетный коэффициент интеллекта <70.
      2. Любое заболевание, которое может повлиять на нейропсихологические функции (например, неврологические заболевания) или травма головы с потерей сознания в анамнезе.
      3. Участие в любом структурированном психосоциальном вмешательстве в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство, направленное на усиление когнитивного резерва (CR)
Психологическая интервенция по повышению когнитивного резерва (КР) будет проводиться в групповом формате (6-8 человек). Каждый сеанс будет длиться около 60 минут. Полное психологическое вмешательство будет состоять из 12 сеансов (1 в неделю) и продлится три месяца. Кроме того, чтобы напомнить участникам о содержании вмешательства, последующая сессия будет проводиться каждые два месяца между последней сессией психологического вмешательства и 12-месячной оценкой. В большинстве задач психологического вмешательства будет использоваться ручка и бумага с аудиовизуальной поддержкой. Однако на некоторых сеансах будут использоваться мобильные приложения и виртуальная реальность. Виртуальная реальность будет реализована для каждого пациента на занятиях, посвященных тренировке внимательности. Содержание занятий адаптировано к разным возрастам участников. Группы с подростками и с молодежью будут работать отдельно.
Поведенческий: Повышение когнитивного резерва
Протокол повышения ЧР состоит из 12 еженедельных занятий в групповом формате с поддержкой аудиовизуальных и технологических устройств. Все занятия проводятся отдельно для родителей и детей, подростков и молодежи. Весь материал адаптирован для разных возрастных категорий. Этот же протокол будет адаптирован для пациентов с первым аффективным или неаффективным эпизодом. Два занятия посвящены пропаганде здорового образа жизни путем внедрения здоровых привычек, еще два занятия посвящены обучению и практике осознанности с помощью устройств виртуальной реальности, два занятия посвящены улучшению проведения досуга, ориентированных на популяризацию интеллектуальной и/или культурной деятельности в качестве досуга. как физические упражнения, остальные занятия посвящены профессиональной и образовательной деятельности, метапознанию, социальным навыкам, методам решения проблем, а также тому, как обнаруживать предупреждающие знаки и действовать в соответствии с ними, краткий психообразовательный сеанс об основных ранних предупреждающих признаках общей психопатологии.
Активный компаратор: Поддерживающая терапия
Контрольная группа поддержки будет проводить еженедельные встречи с ассистентами, чтобы обсудить трудности, с которыми они столкнулись в течение недели, без особого вмешательства. После 12-месячной оценки испытуемым в группе поддержки будет предложено вмешательство, хотя это не будет предметом данного исследования.
Поведенческий: Поддерживающая терапия
Контрольная группа поддержки будет проводить еженедельные встречи с ассистентами, чтобы обсудить трудности, с которыми они столкнулись в течение недели, без особого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивный резерв
Временное ограничение: 12 месяцев
усиление когнитивного резерва с помощью Шкалы оценки когнитивных резервов (шкала CRASH). Шкала CRASh представляет собой инструмент, управляемый интервьюером, который состоит из 23 пунктов для оценки трех областей, связанных с когнитивным резервом: образование, род занятий, досуг и интеллектуальная деятельность. Этот последний домен будет оцениваться с учетом различных этапов жизни (детство/юношество, взрослость и текущая ситуация). Шкала предоставляет общий балл и различные баллы для каждого конкретного домена. Максимальный общий балл – 60 баллов. Оценка каждого домена рассчитывается путем сложения всех элементов домена. Чем выше баллы, тем выше уровень CR.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCLinic

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться