Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisten vaiheiden hoito interventioon kohdistetulla kognitiivisella varauksella (TESORO)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona

Vakavien mielenterveyshäiriöiden varhaisten vaiheiden hoito interventioon kohdistetulla kognitiivisella varauksella

Tämä tutkimus ehdottaa jatkuvuutta psykologisen lähestymistavan ohjelman toteuttamiselle kognitiivisen varauksen (CR) parantamiseksi lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä (Off-SZBP) sairastavien potilaiden jälkeläisillä sekä ensimmäisillä affektiivisilla ja ei-affektiivisilla potilailla. jaksot, joilla on kolme päätavoitetta: karakterisoida kognitiivista varausta taudin varhaisissa vaiheissa, validoida intervention mukauttaminen ensimmäisiin affektiivisiin ja ei-affektiivisiin häiriöihin intervention tehokkuuden arvioimiseksi pidemmällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää otoksen korkean geneettisen riskin SZBD:n (HR-SZBD) koehenkilöistä (N = 60), ensimmäisen episodipsykoottisista potilaista (FEP) (N = 60) ja CC-osallistujista (N = 60). Kaikki ryhmät arvioidaan lähtötilanteessa CR-asteikoilla sekä kliinisillä, neuropsykologisilla ja neuroimaging-testeillä. FEP- ja HR-SZBD-ryhmät jaetaan sitten satunnaisesti psykologiseen interventioon CR:n parantamiseksi (N = 30 FEP ja 30 HR-SZBD) tai tukiryhmään (N = 30 FEP ja 30 HR-SZBD). Kun psykologinen interventio (3 kuukautta) on suoritettu, FEP- ja HR-SZBD-ryhmät arvioidaan uudelleen samoilla kliinisillä, neuropsykologisilla ja neuroimaging-testeillä sekä CR-asteikoilla, joita käytettiin lähtötilanteessa. Kolmannen ja kahdennentoista kuukauden välillä järjestetään seurantaistuntoja, joilla muistutetaan osallistujia intervention sisällöstä. Lopuksi kliiniset, CR-, neuropsykologiset ja neuroimaging-arvioinnit suoritetaan FEP-, HR-SZBD- ja CC-ryhmissä 12 kuukauden kuluttua sen varmistamiseksi, säilyvätkö toimenpiteen vaikutukset vakaina ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Elena de la Serna, PhD
  • Puhelinnumero: +34932275400

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena de la Serna, PhD
        • Päätutkija:
          • Eduard Vieta, MD
        • Alatutkija:
          • Josefina Castro-Fornieles, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - Off-SZBP:n mukaanottokriteerit ovat: 12–25-vuotiaat koehenkilöt, joiden vanhemmalla (äidillä tai isällä) on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) -kriteerien mukaan.

  2. - Kriteerit potilaille, joilla on ensimmäinen affektiivinen (mania tai masennus psykoottisten oireiden ja hypomanian kanssa tai ilman) tai ei-affektiivinen jakso (ensimmäinen psykoottinen episodi) ovat:

    1. 12–45-vuotiaat potilaat, joilla on ensimmäinen affektiivinen tai ei-affektiivinen episodi viimeisen 5 vuoden aikana.
    2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisten häiriöiden ja muiden psykoosien diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan puolistrukturoidun kliinisen haastattelun perusteella.
    3. Potilaat, joiden kliininen remissio oli arviointihetkellä täydellinen tai osittainen, määriteltynä pisteinä ≤ 10 Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla (Young, 1978) ja ≤ 14 pisteellä Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (Hamilton, 1960).
    4. Alemmat tai yhtä suuret pisteet kahden edellisen kuukauden aikana oireissa P1 (harhaluulot), G9 (epätavallinen ajatussisältö), P3 (hallusinaatiot), P2 (käsitteellinen epäjärjestys), G5 (käytöstavat ja asento), N1 (tylsistynyt mieliala), N4 (sosiaalinen vetäytyminen) ja N6 (spontaanius ja keskustelun virtaus) positiivisen ja negatiivisen skitsofreniaoireyhtymän (PANSS) asteikolla.

  3. - Sisällytämiskriteerit yhteisön valvontaan: 12–45-vuotiaat lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut psykoottista tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä ensimmäisen asteen sukulaisilla.

    • Kaikille osallistujille yhteiset poissulkemiskriteerit ovat:

      1. Arvioitu älykkyysosamäärä < 70.
      2. Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa neuropsykologiseen suorituskykyyn (kuten neurologiset sairaudet) tai aiempi päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys.
      3. Osallistunut mihin tahansa strukturoituun psykososiaaliseen interventioon viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio, jolla pyritään parantamaan kognitiivista varausta (CR)
Psykologinen interventio kognitiivisen varauksen (CR) vahvistamiseksi suoritetaan ryhmämuodossa (6-8 henkilöä). Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Täysi psykologinen interventio sisältää 12 istuntoa (1 viikossa) ja kestää kolme kuukautta. Lisäksi, jotta osallistujia muistutetaan intervention sisällöstä, seurantaistunto järjestetään kahden kuukauden välein viimeisen psykologisen interventiojakson ja 12 kuukauden arvioinnin välillä. Suurin osa psykologisen intervention tehtävistä käyttää kynää ja paperia audiovisuaalisella tuella. Jotkut istunnot kuitenkin käyttävät mobiilisovelluksia ja virtuaalitodellisuutta. Mindfulness-koulutukseen keskittyvillä istunnoilla toteutetaan virtuaalitodellisuus jokaiselle potilaalle. Tuntien sisältö on sovitettu osallistujien eri ikäisille. Nuorten ryhmät ja nuorten aikuisten ryhmät ajetaan erikseen.
Käyttäytyminen: Kognitiivisen varauksen lisääminen
CR-parannusprotokolla koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta ryhmämuodossa audiovisuaalisten ja teknisten laitteiden tuella. Kaikki tunnit pidetään erikseen vanhemmille ja lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille. Kaikki materiaali on mukautettu eri ikäryhmille. Tämä sama protokolla mukautetaan potilaille, joilla on ensimmäinen affektiivinen tai ei-affektiivinen jakso. Kahdella istunnolla edistetään terveellisiä elämäntapoja ottamalla käyttöön terveellisiä tapoja, kaksi lisää harjoittelua ja mindfulnessin harjoittelua virtuaalitodellisuuslaitteilla, kaksi istuntoa vapaa-ajan aktiviteetin parantamisesta keskittyen henkisen ja/tai kulttuuritoiminnan edistämiseen vapaa-ajana. fyysisenä harjoituksena loput istunnot edistävät ammatillista ja koulutustoimintaa, metakognitiota, sosiaalisia taitoja, ongelmanratkaisutekniikoita ja varoitusmerkkien havaitsemista ja niiden perusteella toimimista, lyhyt psykoedukoiva istunto yleisen psykopatologian tärkeimmistä varhaisista varoitusmerkeistä.
Active Comparator: Tukiterapia
Tukikontrolliryhmä kokoontuu viikoittain avustajien kanssa keskustelemaan viikon aikana kokemistaan ​​vaikeuksista ilman erityistä väliintuloa. 12 kuukauden arvioinnin jälkeen tukiryhmän koehenkilöille tarjotaan interventiota, vaikka se ei kuulu tämän tutkimuksen piiriin.
Käyttäytyminen: Tukiterapia
Tukikontrolliryhmä kokoontuu viikoittain avustajien kanssa keskustelemaan viikon aikana kokemistaan ​​vaikeuksista ilman erityistä väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen varaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kognitiivisen varannon parantaminen kognitiivisen varauksen arviointiasteikon (CRASH-asteikko) avulla. CRASh-asteikko on haastattelijan hallinnoima väline, joka koostuu 23 kohdasta, joilla arvioidaan kolme kognitiiviseen reserviin liittyvää aluetta: koulutus, ammatti sekä vapaa-ajan ja henkisen toiminnan. Tämä viimeinen alue on arvioitu ottaen huomioon eri elämänvaiheet (lapsuus/nuoruus, aikuisuus ja nykyinen tilanne). Asteikko tarjoaa kokonaispistemäärän ja erilaiset pisteet kullekin tietylle verkkotunnukselle. Maksimi kokonaispistemäärä on 60 pistettä. Kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan lisäämällä kaikki verkkotunnuksen kohteet. Mitä korkeammat pisteet, sitä korkeampi CR-taso.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCLinic

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa