Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandle tidlige stadier med en intervensjon rettet mot kognitiv reserve (TESORO)

15. mars 2022 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona

Behandling av tidlige stadier av alvorlige psykiske lidelser med en intervensjon rettet mot kognitiv reserve

Denne studien foreslår kontinuitet i implementeringen av et psykologisk tilnærmingsprogram for å forbedre kognitiv reserve (CR) hos barn, ungdom og unge voksne, avkom av pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse (Off-SZBP), og først affektive og ikke-affektive episoder med tre hovedmål: å karakterisere den kognitive reserven i tidlige stadier av sykdommen, å validere tilpasningen av intervensjonen til første affektive og ikke-affektive lidelser for å vurdere effektiviteten av intervensjonen på lengre sikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere et utvalg av personer med høy genetisk risiko-SZBD (HR-SZBD) (N = 60), psykotiske pasienter i første episode (FEP) (N = 60) og CC-deltakere (N = 60). Alle grupper vil bli evaluert med CR-skalaer samt kliniske, nevropsykologiske og nevroimaging-tester ved baseline. FEP- og HR-SZBD-gruppene vil deretter bli tilfeldig allokert til en psykologisk intervensjon for å forbedre CR (N = 30 FEP og 30 HR-SZBD) eller en støttegruppe (N = 30 FEP og 30 HR-SZBD). Når den psykologiske intervensjonen (3 måneder) er fullført, vil FEP- og HR-SZBD-gruppene bli revurdert med de samme kliniske, nevropsykologiske og nevroimaging-testene samt CR-skalaer som ble brukt ved baseline. Mellom tredje og tolvte måned vil det bli gjennomført oppfølgingsøkter for å minne deltakerne om innholdet i intervensjonen. Til slutt vil kliniske, CR, nevropsykologiske og nevroimaging-vurderinger bli fullført i FEP-, HR-SZBD- og CC-gruppene etter 12 måneder for å verifisere om effekten av intervensjonen forblir stabil over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Elena de la Serna, PhD
  • Telefonnummer: +34932275400

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Elena de la Serna, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Eduard Vieta, MD
        • Underetterforsker:
          • Josefina Castro-Fornieles, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. - Inklusjonskriterier for Off-SZBP vil være: Personer mellom 12 og 25 år med en forelder (mor eller far) diagnostisert med bipolar lidelse eller schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier.

  2. - Inklusjonskriterier for pasienter med en første affekt (mani eller depresjon med eller uten psykotiske symptomer og hypomani) eller ikke-affektiv episode (første psykotiske episode) vil være:

    1. Pasienter mellom 12 og 45 år med en første affektiv eller ikke-affektiv episode i løpet av de siste 5 årene.
    2. Diagnostisering av bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektive lidelser og andre psykoser etter DSM-5 kriterier basert på et semistrukturert klinisk intervju.
    3. Pasienter i hel eller delvis klinisk remisjon ved vurderingsøyeblikket, definert som skårer ≤ 10 i Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) og ≤ 14 skårer i Hamilton Depression Rating Scale (Hamilton, 1960).
    4. Poeng lavere eller lik 3 i løpet av de to foregående månedene i symptomer P1 (vrangforestillinger), G9 (uvanlig tankeinnhold), P3 (hallusinasjoner), P2 (konseptuell desorganisering), G5 (manerismer og kroppsholdning), N1 (avstumpet affekt), N4 (sosial tilbaketrekning) og N6 (spontanitet og samtaleflyt) på skalaen for positivt og negativt schizofrenisyndrom (PANSS).

  3. - Inklusjonskriterier for Community Control:s (CC) Barn, ungdom og unge voksne mellom 12 og 45 år uten historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger.

    • Ekskluderingskriterier, felles for alle deltakere, vil være:

      1. Estimert intelligenskvotient < 70.
      2. Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke nevropsykologisk ytelse (som nevrologiske sykdommer) eller historie med hodetraumer med tap av bevissthet.
      3. Å ha deltatt i strukturert psykososial intervensjon i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon som tar sikte på å øke kognitiv reserve (CR)
Den psykologiske intervensjonen for å øke kognitiv reserve (CR) vil bli utført i et gruppeformat (6-8 personer). Hver økt vil vare i ca. 60 minutter. Den fullstendige psykologiske intervensjonen vil ha 12 økter (1 per uke) og vil vare i tre måneder. For å minne deltakerne på innholdet i intervensjonen, vil det dessuten bli holdt en oppfølgingssesjon annenhver måned mellom siste sesjon av den psykologiske intervensjonen og 12-månedersvurderingen. De fleste oppgavene til den psykologiske intervensjonen vil bruke penn og papir med audiovisuell støtte. Noen økter vil imidlertid bruke mobilapper og virtuell virkelighet. Virtual reality vil bli implementert for hver pasient i øktene med fokus på oppmerksomhetstrening. Innholdet i øktene er tilpasset deltakernes ulike aldre. Grupper med ungdom og de med unge voksne vil bli drevet hver for seg.
Atferdsmessig: Forbedring av kognitiv reserve
CR-forbedringsprotokollen består av 12 ukentlige økter i gruppeformat med støtte for audiovisuelle og teknologiske enheter. Alle øktene holdes separat for foreldre og barn, ungdom og unge voksne. Alt materiale er tilpasset ulike aldersgrupper. Den samme protokollen vil bli tilpasset for pasienter med en første affektiv eller ikke-affektiv episode. To økter er i ferd med å fremme sunn livsstil ved å implementere sunne vaner, ytterligere to økter om trening og praktisering av mindfulness med virtual reality-enheter, to økter om å forbedre fritidsaktiviteter, med fokus på å fremme intellektuelle og/eller kulturelle aktiviteter som fritid også som fysisk trening er resten av øktene i ferd med å fremme yrkes- og utdanningsaktiviteter, metakognisjon, sosiale ferdigheter, problemløsningsteknikker og hvordan man kan oppdage og handle på varselsignaler, en kort psykoedukativ økt om de viktigste tidlige varseltegnene ved generell psykopatologi.
Aktiv komparator: Støtteterapi
Støttekontrollgruppen vil ha ukentlige møter med assistenter for å snakke om vanskene de har hatt i løpet av uken, uten å få en konkret intervensjon. Etter 12-måneders vurdering vil forsøkspersoner i støttegruppen bli tilbudt intervensjonen, selv om dette vil være utenfor omfanget av denne studien.
Atferdsmessig: Støtteterapi
Støttekontrollgruppen vil ha ukentlige møter med assistenter for å snakke om vanskene de har hatt i løpet av uken, uten å få en konkret intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv reserve
Tidsramme: 12 måneder
styrking av kognitiv reserve ved hjelp av Cognitive Reserve Assessment Scale (CRASH-skala). CRASh-skalaen er et intervjuer-administrert instrument som består av 23 elementer for å vurdere tre domener relatert til den kognitive reserven: utdanning, yrke og fritid og intellektuelle aktiviteter. Dette siste domenet vil ha evaluert med hensyn til de ulike livsstadiene (barndom/ungdom, voksenliv og nåværende situasjon). Skalaen gir en total poengsum og ulike poengsummer for hvert spesifikke domene. Maksimal totalpoengsum er 60 poeng. Hver domenepoengsum beregnes ved å legge til alle elementene i domenet. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere CR-nivå.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCLinic

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere