Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av tidiga stadier med en intervention inriktad på kognitiv reserv (TESORO)

15 mars 2022 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona

Behandling av tidiga stadier av allvarliga psykiska störningar med en intervention inriktad på kognitiv reserv

Denna studie föreslår kontinuitet i implementeringen av ett psykologiskt tillvägagångssättsprogram för att förbättra kognitiv reserv (CR) hos barn, ungdomar och unga vuxna, avkommor till patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom (Off-SZBP), och första affektiva och icke-affektiva episoder med tre huvudmål: att karakterisera den kognitiva reserven i de tidiga stadierna av sjukdomen, att validera anpassningen av interventionen till första affektiva och icke-affektiva störningar för att bedöma effektiviteten av interventionen på längre sikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera ett urval av personer med hög genetisk risk-SZBD (HR-SZBD) (N = 60), psykotiska patienter med första episod (FEP) (N = 60) och CC-deltagare (N = 60). Alla grupper kommer att utvärderas med CR-skalor samt kliniska, neuropsykologiska och neuroimaging-test vid baslinjen. FEP- och HR-SZBD-grupperna kommer sedan att slumpmässigt fördelas till en psykologisk intervention för att förbättra CR (N = 30 FEP och 30 HR-SZBD) eller en stödgrupp (N = 30 FEP och 30 HR-SZBD). När den psykologiska interventionen (3 månader) är avslutad, kommer FEP- och HR-SZBD-grupperna att omvärderas med samma kliniska, neuropsykologiska och neuroimaging-test samt CR-skalor som användes vid baslinjen. Mellan den tredje och tolfte månaden kommer uppföljningssessioner att genomföras för att påminna deltagarna om innehållet i interventionen. Slutligen kommer kliniska, CR, neuropsykologiska och neuroimaging bedömningar att slutföras i FEP, HR-SZBD och CC grupperna efter 12 månader för att verifiera om effekterna av interventionen förblir stabila över tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Elena de la Serna, PhD
  • Telefonnummer: +34932275400

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elena de la Serna, PhD
        • Huvudutredare:
          • Eduard Vieta, MD
        • Underutredare:
          • Josefina Castro-Fornieles, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. - Inklusionskriterier för Off-SZBP kommer att vara: Försökspersoner mellan 12 och 25 år med en förälder (mamma eller far) som diagnostiserats med bipolär sjukdom eller schizofreni enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).

  2. - Inklusionskriterier för patienter med en första affekt (mani eller depression med eller utan psykotiska symtom och hypomani) eller icke-affektiv episod (första psykotiska episoden) kommer att vara:

    1. Patienter mellan 12 och 45 år med en första affektiv eller icke-affektiv episod under de senaste 5 åren.
    2. Diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiva sjukdomar och andra psykoser enligt DSM-5 kriterier baserat på en semistrukturerad klinisk intervju.
    3. Patienter i hel eller partiell klinisk remission vid bedömningsögonblicket, definierade som poäng ≤ 10 i Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) och ≤ 14 poäng i Hamilton Depression Rating Scale (Hamilton, 1960).
    4. Poäng lägre eller lika med 3 under de föregående två månaderna i symtom P1 (vanföreställningar), G9 (ovanligt tankeinnehåll), P3 (hallucinationer), P2 (konceptuell desorganisation), G5 (manerism och kroppsställning), N1 (avtrubbad affekt), N4 (socialt tillbakadragande) och N6 (spontanitet och samtalsflöde) på skalan för positivt och negativt schizofrenisyndrom (PANSS).

  3. - Inklusionskriterier för Community Control:s (CC) Barn, ungdomar och unga vuxna mellan 12 och 45 år gamla utan historia av psykotisk störning eller bipolär sjukdom i första gradens släktingar.

    • Uteslutningskriterier, gemensamma för alla deltagare, kommer att vara:

      1. Uppskattad intelligenskvot < 70.
      2. Alla medicinska tillstånd som kan påverka neuropsykologisk prestation (som neurologiska sjukdomar) eller historia av huvudtrauma med förlust av medvetande.
      3. Att ha deltagit i någon strukturerad psykosocial intervention under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention som syftar till att öka kognitiv reserv (CR)
Den psykologiska interventionen för att öka kognitiv reserv (CR) kommer att genomföras i gruppformat (6-8 personer). Varje pass tar cirka 60 minuter. Den fullständiga psykologiska interventionen kommer att ha 12 sessioner (1 per vecka) och kommer att pågå i tre månader. Dessutom, för att påminna deltagarna om innehållet i interventionen, kommer en uppföljningssession att hållas varannan månad mellan den sista sessionen av den psykologiska interventionen och 12-månadersbedömningen. De flesta av uppgifterna för den psykologiska interventionen kommer att använda penna och papper med audiovisuellt stöd. Vissa sessioner kommer dock att använda mobilappar och virtuell verklighet. Virtual reality kommer att implementeras för varje patient i sessionerna med fokus på mindfulnessträning. Innehållet i sessionerna anpassas till deltagarnas olika åldrar. Grupper med ungdomar och de med unga vuxna kommer att drivas separat.
Beteende: Förbättra kognitiv reserv
CR-förbättringsprotokollet består av 12 sessioner per vecka i gruppformat med stöd för audiovisuella och tekniska enheter. Alla pass hålls separat för föräldrar och barn, ungdomar och unga vuxna. Allt material är anpassat till olika åldersintervall. Samma protokoll kommer att anpassas för patienter med en första affektiv eller icke-affektiv episod. Två sessioner är på väg att främja en hälsosam livsstil genom att implementera hälsosamma vanor, ytterligare två sessioner om träning och träning av mindfulness med virtuell verklighetsenheter, två sessioner om att förbättra fritidsaktiviteter, fokuserade på att främja intellektuella och/eller kulturella aktiviteter som fritid också som fysisk träning är resten av sessionerna på väg att främja yrkes- och utbildningsaktiviteter, metakognition, sociala färdigheter, problemlösningstekniker och hur man upptäcker och agerar på varningstecken, en kort psykoedukativ session om de viktigaste tidiga varningstecknen för allmän psykopatologi.
Aktiv komparator: Stödterapi
Stödkontrollgruppen kommer att ha veckomöten med assistenter för att prata om de svårigheter de haft under veckan, utan att få en specifik insats. Efter 12-månadersbedömningen kommer försökspersoner i stödgruppen att erbjudas interventionen även om detta kommer att ligga utanför denna studies omfattning.
Beteende: Stödterapi
Stödkontrollgruppen kommer att ha veckomöten med assistenter för att prata om de svårigheter de haft under veckan, utan att få en specifik insats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv reserv
Tidsram: 12 månader
förstärkning av kognitiv reserv med hjälp av Cognitive Reserve Assessment Scale (CRASH-skalan). CRASh-skalan är ett intervjuadministrerat instrument som består av 23 poster för att bedöma tre domäner relaterade till den kognitiva reserven: utbildning, yrke och fritid och intellektuella aktiviteter. Denna sista domän kommer att ha utvärderats med hänsyn till de olika livsstadierna (barndom/ungdom, vuxen ålder och nuvarande situation). Skalan ger en totalpoäng och olika poäng för varje specifik domän. Den maximala totalpoängen är 60 poäng. Varje domänpoäng beräknas genom att lägga till alla objekt på domänen. Ju högre poäng, desto högre CR-nivå.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCLinic

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förbättra kognitiv reserv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera