Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba raných stádií pomocí intervence zaměřené na kognitivní rezervu (TESORO)

15. března 2022 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Léčba raných fází těžkých duševních poruch pomocí intervence zaměřené na kognitivní rezervu

Tato studie navrhuje kontinuitu v implementaci programu psychologického přístupu ke zvýšení kognitivní rezervy (CR) u dětí, dospívajících a mladých dospělých, potomků pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou (Off-SZBP) a prvních afektivních a neafektivních epizody se třemi hlavními cíli: charakterizovat kognitivní rezervu v raných stádiích onemocnění, ověřit adaptaci intervence na první afektivní a neafektivní poruchy, aby se zhodnotila účinnost intervence v delším časovém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat vzorek subjektů s vysokým genetickým rizikem-SZBD (HR-SZBD) (N = 60), pacientů s první epizodou psychotických onemocnění (FEP) (N = 60) a účastníků CC (N = 60). Všechny skupiny budou na začátku hodnoceny pomocí škál CR a také klinickými, neuropsychologickými a neurozobrazovacími testy. Skupiny FEP a HR-SZBD pak budou náhodně přiděleny do psychologické intervence na posílení CR (N = 30 FEP a 30 HR-SZBD) nebo do podpůrné skupiny (N = 30 FEP a 30 HR-SZBD). Po dokončení psychologické intervence (3 měsíce) budou skupiny FEP a HR-SZBD znovu posouzeny pomocí stejných klinických, neuropsychologických a neurozobrazovacích testů a také škál CR, které byly použity na začátku studie. Mezi třetím a dvanáctým měsícem budou probíhat kontrolní sezení, která účastníkům připomenou obsah intervence. Nakonec bude po 12 měsících dokončeno klinické, CR, neuropsychologické a neurozobrazovací hodnocení ve skupinách FEP, HR-SZBD a CC, aby se ověřilo, zda účinky intervence zůstávají v čase stabilní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elena de la Serna, PhD
  • Telefonní číslo: +34932275400

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elena de la Serna, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduard Vieta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josefina Castro-Fornieles, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Kritéria pro zařazení do Off-SZBP budou: Subjekty mezi 12 a 25 lety s rodičem (matkou nebo otcem) s diagnózou bipolární poruchy nebo schizofrenie podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).

  2. - Kritéria pro zařazení pacientů s první afektivní (mánie nebo deprese s nebo bez psychotických symptomů a hypománie) nebo neafektivní epizodou (první psychotická epizoda) budou:

    1. Pacienti ve věku 12 až 45 let s první afektivní nebo neafektivní epizodou během posledních 5 let.
    2. Diagnostika bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivních poruch a dalších psychóz podle kritérií DSM-5 na základě polostrukturovaného klinického rozhovoru.
    3. Pacienti v plné nebo částečné klinické remisi v okamžiku hodnocení, definovaní jako skóre ≤ 10 v Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) a ≤ 14 skóre v Hamilton Depression Rating Scale (Hamilton, 1960).
    4. Skóre nižší nebo rovné 3 během předchozích dvou měsíců u příznaků P1 (bludy), G9 (neobvyklý obsah myšlenek), P3 (halucinace), P2 (pojmová dezorganizace), G5 (manýrismus a držení těla), N1 (otupený afekt), N4 (sociální stažení) a N6 (spontaneita a plynulost konverzace) na škále pro syndrom pozitivní a negativní schizofrenie (PANSS).

  3. - Kritéria začlenění pro komunitní kontrolu:s (CC) Děti, dospívající a mladí dospělí ve věku 12 až 45 let bez anamnézy psychotické poruchy nebo bipolární poruchy u příbuzných prvního stupně.

    • Kritéria vyloučení, společná pro všechny účastníky, budou:

      1. Odhadovaný inteligenční kvocient < 70.
      2. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit neuropsychologický výkon (jako jsou neurologická onemocnění) nebo anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí.
      3. Účastnit se jakékoli strukturované psychosociální intervence během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence zaměřená na posílení kognitivní rezervy (CR)
Psychologická intervence ke zvýšení kognitivní rezervy (CR) bude prováděna ve skupinovém formátu (6-8 jedinců). Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Úplná psychologická intervence bude mít 12 sezení (1 týdně) a bude trvat tři měsíce. Aby se účastníkům připomněl obsah intervence, bude se každé dva měsíce mezi posledním sezením psychologické intervence a 12měsíčním hodnocením konat následné sezení. Většina úkolů psychologické intervence bude využívat tužku a papír s audiovizuální podporou. Některé relace však budou využívat mobilní aplikace a virtuální realitu. Virtuální realita bude implementována pro každého pacienta v sezeních zaměřených na trénink všímavosti. Obsah sezení je přizpůsoben různému věku účastníků. Skupiny s dorostenci a skupiny s mládeží poběží odděleně.
Behaviorální: Posílení kognitivní rezervy
Protokol vylepšení CR se skládá z 12 týdenních sezení ve skupinovém formátu s podporou audiovizuálních a technologických zařízení. Všechna setkání se konají odděleně pro rodiče a děti, dospívající a mladé dospělé. Veškerý materiál je přizpůsoben různým věkovým kategoriím. Stejný protokol bude upraven pro pacienty s první afektivní nebo neafektivní epizodou. Dvě lekce se chystají propagovat zdravý životní styl zaváděním zdravých návyků, další dvě lekce o tréninku a procvičování všímavosti se zařízeními virtuální reality, dvě lekce o zlepšování volnočasových aktivit, zaměřené na propagaci intelektuálních a/nebo kulturních aktivit jako volného času jako fyzické cvičení se zbytek sezení chystá na podporu profesních a vzdělávacích aktivit, metakognice, sociálních dovedností, technik řešení problémů a jak odhalit varovné signály a reagovat na ně, krátké psychoedukativní sezení o hlavních včasných varovných příznacích obecné psychopatologie.
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
Podpůrná kontrolní skupina bude mít týdenní schůzky s asistenty, kde budou mluvit o potížích, které měli během týdne, aniž by obdrželi konkrétní intervenci. Po 12měsíčním hodnocení bude subjektům v podpůrné skupině nabídnuta intervence, i když to bude mimo rozsah této studie.
Behaviorální: Podpůrná terapie
Podpůrná kontrolní skupina bude mít týdenní schůzky s asistenty, kde budou mluvit o potížích, které měli během týdne, aniž by obdrželi konkrétní intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní rezerva
Časové okno: 12 měsíců
zvýšení kognitivní rezervy pomocí škály hodnocení kognitivních rezerv (CRASH scale). Škála CRASh je nástroj spravovaný tazatelem, který se skládá z 23 položek k posouzení tří oblastí souvisejících s kognitivní rezervou: vzdělávání, povolání a volný čas a intelektuální aktivity. Tato poslední doména bude vyhodnocena s ohledem na různé životní fáze (dětství/dospívání, dospělost a současná situace). Škála poskytuje celkové skóre a různá skóre pro každou konkrétní doménu. Maximální celkové skóre je 60 bodů. Skóre každé domény se počítá sečtením všech položek domény. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň CR.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCLinic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posílení kognitivní rezervy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit