3つのインダカテロール/グリコピロニウム試験製品と参照製品の相対的バイオアベイラビリティを比較する研究 (FORELLI)
2022年7月12日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
3 つのインダカテロール/グリコピロニウム イージーヘラー テスト製品と参照製品ウルティブロ ブリーズヘラーの相対バイオアベイラビリティを比較するための薬物動態製剤実現可能性調査
これは、3 つの Easyhaler テスト製品と Ultibro Breezhaler の単回投与後のインダカテロールとグリコピロニウムの相対的バイオアベイラビリティを比較するための製剤実現可能性研究です。
研究治療は、胃腸管を介した吸収を遮断し、肺吸収のみを評価するために、経口木炭を併用して投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- CRST Helsinki Oy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 健康な男女
- 18～60歳
- 体格指数 19-30 kg/m2
- 体重50kg以上
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
主な除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、GI、肺、代謝、内分泌、神経または精神疾患の証拠
- -定期的な併用治療が必要な状態
- -臨床的に重要な異常な検査値、バイタルサイン、または身体的所見で、研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げたり、被験者の健康リスクを引き起こしたりする可能性がある
- -インダカテロールまたはグリコピロニウムに対する既知の過敏症
- -妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性で、許容できる効果の避妊法を使用していない
- -最初の研究治療投与前の90日以内の献血または大量の血液の損失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インダカテロール/グリコピロニウム Easyhaler® 85/43 µg/用量、吸入粉末、製品バリエーション A
各被験者は、チャコール投与（Carbomix顆粒）を併用した4つの期間（クロスオーバー）のうちの1つに、インダカテロール/グリコピロニウムEasyhaler製品バリアントAから2回の吸入用量の単回投与を受けます。
総用量は、170 μg のインダカテロールと 86 μg のグリコピロニウム (投与量) です。
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各期間において、被験体は、Easyhaler による 2 回の吸入用量または Ultibro Breezhaler による吸入による 2 つのカプセルからなるインダカテロール/グリコピロニウムの単回用量を受け取ります。 治験治療に加えて、治験薬投与前後の各治験期間に活性炭を投与します。
他の名前：
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実験的：インダカテロール/グリコピロニウム Easyhaler® 85/43 µg/用量、吸入粉末、製品バリエーション B
各被験者は、チャコール投与（Carbomix顆粒）を併用した4つの期間（クロスオーバー）のいずれかで、インダカテロール/グリコピロニウムEasyhaler製品バリアントBから2回の吸入用量の単回投与を受けます。
総用量は、170 μg のインダカテロールと 86 μg のグリコピロニウム (投与量) です。
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各期間において、被験体は、Easyhaler による 2 回の吸入用量または Ultibro Breezhaler による吸入による 2 つのカプセルからなるインダカテロール/グリコピロニウムの単回用量を受け取ります。 治験治療に加えて、治験薬投与前後の各治験期間に活性炭を投与します。
他の名前：
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実験的：インダカテロール/グリコピロニウム Easyhaler® 85/43 µg/用量、吸入粉末、製品バリアント C
各被験者は、チャコール投与（Carbomix顆粒）を併用した4つの期間（クロスオーバー）のうちの1つに、インダカテロール/グリコピロニウムEasyhaler製品バリアントCから2回の吸入用量の単回投与を受けます。
総用量は、170 μg のインダカテロールと 86 μg のグリコピロニウム (投与量) です。
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各期間において、被験体は、Easyhaler による 2 回の吸入用量または Ultibro Breezhaler による吸入による 2 つのカプセルからなるインダカテロール/グリコピロニウムの単回用量を受け取ります。 治験治療に加えて、治験薬投与前後の各治験期間に活性炭を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg 吸入粉末、ハードカプセル
各被験者は、4 つの期間 (クロスオーバー) の 1 つに単回投与として Ultibro® Breezhaler® (= Indacaterol/glycopyrronium) の 2 カプセルを、同時に活性炭投与 (Carbomix 顆粒) とともに受け取ります。
総用量は、170 μg のインダカテロールと 86 μg のグリコピロニウム (投与量) です。
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各期間において、被験体は、Easyhaler による 2 回の吸入用量または Ultibro Breezhaler による吸入による 2 つのカプセルからなるインダカテロール/グリコピロニウムの単回用量を受け取ります。 治験治療に加えて、治験薬投与前後の各治験期間に活性炭を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のインダカテロールおよびグリコピロニウムのピーク濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～72時間
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インダカテロールとグリコピロニウムの薬物動態パラメータ
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投与後0～72時間
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時間ゼロから 72 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC72)
時間枠：投与後0～72時間
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インダカテロールとグリコピロニウムの薬物動態パラメータ
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投与後0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中のインダカテロールおよびグリコピロニウム濃度がピークに達するまでの時間 (tmax)
時間枠：投与後0～72時間
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インダカテロールとグリコピロニウムの薬物動態パラメータ
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投与後0～72時間
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ゼロ時間から 30 分までの濃度-時間曲線下面積 (AUC30)
時間枠：服用後0～30分
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インダカテロールとグリコピロニウムの薬物動態パラメータ
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服用後0～30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長11週間
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有害事象
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最長11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Study Director、Orion Corporation, Orion Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (実際)
2022年6月27日
研究の完了 (実際)
2022年6月27日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。