Estudio para comparar la biodisponibilidad relativa de 3 productos de prueba de indacaterol/glicopirronio y el producto de referencia (FORELLI)
12 de julio de 2022 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudio de viabilidad de formulación farmacocinética para comparar la biodisponibilidad relativa de 3 productos de prueba de indacaterol/glicopirronio Easyhaler y el producto de referencia Ultibro Breezhaler
Este es un estudio de viabilidad de formulación para comparar la biodisponibilidad relativa de indacaterol y glicopirronio después de la administración de dosis únicas de 3 productos de prueba Easyhaler y Ultibro Breezhaler.
Los tratamientos del estudio se administrarán con carbón oral concomitante para bloquear la absorción a través del tracto gastrointestinal y para evaluar únicamente la absorción pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- CRST Helsinki Oy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- machos y hembras sanos
- 18-60 años de edad
- Índice de masa corporal 19-30 kg/m2
- Peso mínimo 50 kg
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Principales Criterios de Exclusión:
- Evidencia de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, GI, pulmonar, metabólica, endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa
- Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo, signo vital o hallazgo físico que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o causar un riesgo para la salud del sujeto.
- Hipersensibilidad conocida a indacaterol o glicopirronio
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos de eficacia aceptable
- Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Indacaterol/glicopirronio Easyhaler® 85/43 µg/dosis, polvo para inhalación, variante de producto A
Cada sujeto recibirá una dosis única de 2 dosis inhaladas de la variante A del producto Easyhaler de indacaterol/glicopirronio en uno de los cuatro períodos (cruzado) con la administración concomitante de carbón (gránulos de Carbomix).
La dosis total es de 170 µg de indacaterol y 86 µg de glicopirronio (dosis liberadas).
|
En cada período, los sujetos reciben una dosis única de indacaterol/glicopirronio que consiste en 2 dosis inhaladas a través de Easyhaler o 2 cápsulas inhaladas a través de Ultibro Breezhaler. Además de los tratamientos del estudio, se administrará carbón activado en cada período de estudio antes y después de la administración del fármaco del estudio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Indacaterol/glicopirronio Easyhaler® 85/43 µg/dosis, polvo para inhalación, variante de producto B
Cada sujeto recibirá una dosis única de 2 dosis inhaladas de la variante B del producto Easyhaler de indacaterol/glicopirronio en uno de los cuatro períodos (cruzado) con la administración concomitante de carbón (gránulos de Carbomix).
La dosis total es de 170 µg de indacaterol y 86 µg de glicopirronio (dosis liberadas).
|
En cada período, los sujetos reciben una dosis única de indacaterol/glicopirronio que consiste en 2 dosis inhaladas a través de Easyhaler o 2 cápsulas inhaladas a través de Ultibro Breezhaler. Además de los tratamientos del estudio, se administrará carbón activado en cada período de estudio antes y después de la administración del fármaco del estudio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Indacaterol/glicopirronio Easyhaler® 85/43 µg/dosis, polvo para inhalación, variante de producto C
Cada sujeto recibirá una dosis única de 2 dosis inhaladas de la variante C del producto Easyhaler de indacaterol/glicopirronio en uno de los cuatro períodos (cruzado) con la administración concomitante de carbón vegetal (gránulos de Carbomix).
La dosis total es de 170 µg de indacaterol y 86 µg de glicopirronio (dosis liberadas).
|
En cada período, los sujetos reciben una dosis única de indacaterol/glicopirronio que consiste en 2 dosis inhaladas a través de Easyhaler o 2 cápsulas inhaladas a través de Ultibro Breezhaler. Además de los tratamientos del estudio, se administrará carbón activado en cada período de estudio antes y después de la administración del fármaco del estudio.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg polvo para inhalación, cápsula dura
Cada sujeto recibirá 2 cápsulas de Ultibro® Breezhaler® (=indacaterol/glicopirronio) como dosis única en uno de los cuatro períodos (cruzado) con administración concomitante de carbón (gránulos de Carbomix).
La dosis total es de 170 µg de indacaterol y 86 µg de glicopirronio (dosis liberadas).
|
En cada período, los sujetos reciben una dosis única de indacaterol/glicopirronio que consiste en 2 dosis inhaladas a través de Easyhaler o 2 cápsulas inhaladas a través de Ultibro Breezhaler. Además de los tratamientos del estudio, se administrará carbón activado en cada período de estudio antes y después de la administración del fármaco del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima de indacaterol y glicopirronio en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: entre 0-72 horas después de la dosificación
|
Parámetros farmacocinéticos de indacaterol y glicopirronio
|
entre 0-72 horas después de la dosificación
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC72)
Periodo de tiempo: entre 0-72 horas después de la dosificación
|
Parámetros farmacocinéticos de indacaterol y glicopirronio
|
entre 0-72 horas después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de indacaterol y glicopirronio en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: entre 0-72 horas después de la dosificación
|
Parámetros farmacocinéticos de indacaterol y glicopirronio
|
entre 0-72 horas después de la dosificación
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta los 30 minutos (AUC30)
Periodo de tiempo: entre 0-30 minutos después de la dosificación
|
Parámetros farmacocinéticos de indacaterol y glicopirronio
|
entre 0-30 minutos después de la dosificación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
|
Eventos adversos
|
Hasta 11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3131002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .