Studie för att jämföra relativ biotillgänglighet för 3 indacaterol/glykopyrronium testprodukter och referensprodukt (FORELLI)
12 juli 2022 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
Genomförbarhetsstudie för farmakokinetisk formulering för att jämföra relativ biotillgänglighet av 3 Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler testprodukter och referensprodukt Ultibro Breezhaler
Detta är en genomförbarhetsstudie för att jämföra den relativa biotillgängligheten av indakaterol och glykopyrronium efter administrering av engångsdoser av 3 Easyhaler-testprodukter och Ultibro Breezhaler.
Studiebehandlingarna kommer att administreras med samtidig oralt kol för att blockera absorption via mag-tarmkanalen och endast för att bedöma lungabsorption.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- CRST Helsinki Oy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Friska hanar och honor
- 18-60 år
- Kroppsmassaindex 19-30 kg/m2
- Vikt minst 50 kg
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Bevis på en kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, GI, lungsjukdom, metabolisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig behandling
- Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden, vitala tecken eller fysiska fynd som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa tolkningen av studieresultat eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen
- Känd överkänslighet mot indakaterol eller glykopyrronium
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel med acceptabel effektivitet
- Blodgivning eller förlust av betydande mängd blod inom 90 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dos, inhalationspulver, produktvariant A
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos med 2 inhalerade doser från Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler produktvariant A i en av de fyra perioderna (cross-over) med samtidig administrering av träkol (Carbomix granulat).
Den totala dosen är 170 µg indakaterol och 86 µg glykopyrronium (levererade doser).
|
Under varje period får försökspersonerna en engångsdos indakaterol/glykopyrronium bestående av 2 inhalerade doser via Easyhaler eller 2 kapslar inhalerade via Ultibro Breezhaler. Utöver studiebehandlingar kommer aktivt kol att administreras under varje studieperiod före och efter administrering av studieläkemedlet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dos, inhalationspulver, produktvariant B
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos om 2 inhalerade doser från Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler produktvariant B i en av de fyra perioderna (cross-over) med samtidig administrering av träkol (Carbomix granulat).
Den totala dosen är 170 µg indakaterol och 86 µg glykopyrronium (levererade doser).
|
Under varje period får försökspersonerna en engångsdos indakaterol/glykopyrronium bestående av 2 inhalerade doser via Easyhaler eller 2 kapslar inhalerade via Ultibro Breezhaler. Utöver studiebehandlingar kommer aktivt kol att administreras under varje studieperiod före och efter administrering av studieläkemedlet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dos, inhalationspulver, produktvariant C
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos med 2 inhalerade doser från Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler produktvariant C i en av de fyra perioderna (cross-over) med samtidig administrering av träkol (Carbomix granulat).
Den totala dosen är 170 µg indakaterol och 86 µg glykopyrronium (levererade doser).
|
Under varje period får försökspersonerna en engångsdos indakaterol/glykopyrronium bestående av 2 inhalerade doser via Easyhaler eller 2 kapslar inhalerade via Ultibro Breezhaler. Utöver studiebehandlingar kommer aktivt kol att administreras under varje studieperiod före och efter administrering av studieläkemedlet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg inhalationspulver, hård kapsel
Varje patient kommer att få 2 kapslar Ultibro® Breezhaler® (=Indacaterol/glykopyrronium) som engångsdos i en av de fyra perioderna (cross-over) med samtidig administrering av träkol (Carbomix granulat).
Den totala dosen är 170 µg indakaterol och 86 µg glykopyrronium (levererade doser).
|
Under varje period får försökspersonerna en engångsdos indakaterol/glykopyrronium bestående av 2 inhalerade doser via Easyhaler eller 2 kapslar inhalerade via Ultibro Breezhaler. Utöver studiebehandlingar kommer aktivt kol att administreras under varje studieperiod före och efter administrering av studieläkemedlet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppkoncentration av indakaterol och glykopyrronium i plasma (Cmax)
Tidsram: mellan 0-72 timmar efter dosering
|
Farmakokinetiska parametrar för indakaterol och glykopyrronium
|
mellan 0-72 timmar efter dosering
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till 72 timmar (AUC72)
Tidsram: mellan 0-72 timmar efter dosering
|
Farmakokinetiska parametrar för indakaterol och glykopyrronium
|
mellan 0-72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå maximal indakaterol- och glykopyrroniumkoncentration i plasma (tmax)
Tidsram: mellan 0-72 timmar efter dosering
|
Farmakokinetiska parametrar för indakaterol och glykopyrronium
|
mellan 0-72 timmar efter dosering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 30 minuter (AUC30)
Tidsram: mellan 0-30 minuter efter dosering
|
Farmakokinetiska parametrar för indakaterol och glykopyrronium
|
mellan 0-30 minuter efter dosering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Biverkningar
|
Upp till 11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Första postat (Faktisk)
18 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3131002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .