Estudo para comparar a biodisponibilidade relativa de 3 produtos de teste de indacaterol/glicopirrônio e produto de referência (FORELLI)
12 de julho de 2022 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudo de Viabilidade da Formulação Farmacocinética para Comparar a Biodisponibilidade Relativa de 3 Produtos de Teste Indacaterol/Glicopirrônio Easyhaler e Produto de Referência Ultibro Breezhaler
Este é um estudo de viabilidade de formulação para comparar a biodisponibilidade relativa de indacaterol e glicopirrônio após a administração de doses únicas de 3 produtos de teste Easyhaler e Ultibro Breezhaler.
Os tratamentos do estudo serão administrados com carvão oral concomitante para bloquear a absorção via trato gastrointestinal e avaliar apenas a absorção pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- CRST Helsinki Oy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Machos e fêmeas saudáveis
- 18-60 anos de idade
- Índice de massa corporal 19-30 kg/m2
- Peso mínimo de 50kg
- Consentimento informado por escrito obtido
Principais Critérios de Exclusão:
- Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa
- Qualquer condição que requeira tratamento concomitante regular
- Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo, sinal vital ou achado físico que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou causar um risco à saúde do sujeito
- Hipersensibilidade conhecida ao indacaterol ou glicopirrônio
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos de eficácia aceitável
- Doação de sangue ou perda de quantidade significativa de sangue dentro de 90 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indacaterol/glicopirrônio Easyhaler® 85/43 µg/dose, pó para inalação, variante do produto A
Cada indivíduo receberá uma dose única de 2 doses inaladas de Indacaterol/glicopirrônio Easyhaler variante A em um dos quatro períodos (cross-over) com administração concomitante de carvão (Carbomix grânulos).
A dose total é de 170 µg de indacaterol e 86 µg de glicopirrônio (doses administradas).
|
Em cada período, os indivíduos recebem uma dose única de indacaterol/glicopirrônio que consiste em 2 doses inaladas via Easyhaler ou 2 cápsulas inaladas via Ultibro Breezhaler. Além dos tratamentos do estudo, o carvão ativado será administrado em cada período do estudo antes e depois da administração do medicamento do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Indacaterol/glicopirrônio Easyhaler® 85/43 µg/dose, pó para inalação, variante do produto B
Cada indivíduo receberá uma dose única de 2 doses inaladas de Indacaterol/glicopirrônio Easyhaler variante B em um dos quatro períodos (cross-over) com administração concomitante de carvão (Carbomix grânulos).
A dose total é de 170 µg de indacaterol e 86 µg de glicopirrônio (doses administradas).
|
Em cada período, os indivíduos recebem uma dose única de indacaterol/glicopirrônio que consiste em 2 doses inaladas via Easyhaler ou 2 cápsulas inaladas via Ultibro Breezhaler. Além dos tratamentos do estudo, o carvão ativado será administrado em cada período do estudo antes e depois da administração do medicamento do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Indacaterol/glicopirrônio Easyhaler® 85/43 µg/dose, pó para inalação, variante do produto C
Cada indivíduo receberá uma dose única de 2 doses inaladas de Indacaterol/glicopirrônio Easyhaler variante C em um dos quatro períodos (cross-over) com administração concomitante de carvão (Carbomix grânulos).
A dose total é de 170 µg de indacaterol e 86 µg de glicopirrônio (doses administradas).
|
Em cada período, os indivíduos recebem uma dose única de indacaterol/glicopirrônio que consiste em 2 doses inaladas via Easyhaler ou 2 cápsulas inaladas via Ultibro Breezhaler. Além dos tratamentos do estudo, o carvão ativado será administrado em cada período do estudo antes e depois da administração do medicamento do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg pó para inalação, cápsula dura
Cada indivíduo receberá 2 cápsulas de Ultibro® Breezhaler® (=Indacaterol/glicopirrônio) em dose única em um dos quatro períodos (cross-over) com administração concomitante de carvão (Carbomix grânulos).
A dose total é de 170 µg de indacaterol e 86 µg de glicopirrônio (doses administradas).
|
Em cada período, os indivíduos recebem uma dose única de indacaterol/glicopirrônio que consiste em 2 doses inaladas via Easyhaler ou 2 cápsulas inaladas via Ultibro Breezhaler. Além dos tratamentos do estudo, o carvão ativado será administrado em cada período do estudo antes e depois da administração do medicamento do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de indacaterol e glicopirrônio no plasma (Cmax)
Prazo: entre 0-72 horas após a administração
|
Parâmetros farmacocinéticos de indacaterol e glicopirrônio
|
entre 0-72 horas após a administração
|
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até 72 horas (AUC72)
Prazo: entre 0-72 horas após a administração
|
Parâmetros farmacocinéticos de indacaterol e glicopirrônio
|
entre 0-72 horas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir o pico de concentração de indacaterol e glicopirrônio no plasma (tmax)
Prazo: entre 0-72 horas após a administração
|
Parâmetros farmacocinéticos de indacaterol e glicopirrônio
|
entre 0-72 horas após a administração
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero a 30 minutos (AUC30)
Prazo: entre 0-30 minutos após a dosagem
|
Parâmetros farmacocinéticos de indacaterol e glicopirrônio
|
entre 0-30 minutos após a dosagem
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 11 semanas
|
Eventos adversos
|
Até 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3131002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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