Badanie porównujące względną biodostępność 3 testowanych produktów zawierających indakaterol/glikopironium i produktu referencyjnego (FORELLI)
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma
Badanie wykonalności postaci farmakokinetycznej porównujące względną biodostępność 3 produktów testowych indakaterolu/glikopironium Easyhaler i produktu referencyjnego Ultibro Breezhaler
Jest to studium wykonalności preparatu mające na celu porównanie względnej biodostępności indakaterolu i glikopironium po podaniu pojedynczych dawek 3 testowanych produktów Easyhaler i Ultibro Breezhaler.
Badane terapie będą podawane z towarzyszącym doustnym węglem drzewnym w celu zablokowania wchłaniania przez przewód pokarmowy i wyłącznie w celu oceny wchłaniania w płucach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- CRST Helsinki Oy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zdrowe samce i samice
- 18-60 lat
- Wskaźnik masy ciała 19-30 kg/m2
- Waga co najmniej 50 kg
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Główne kryteria wykluczenia:
- Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, hormonalną, neurologiczną lub psychiatryczną
- Każdy stan wymagający regularnego leczenia skojarzonego
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość laboratoryjna, parametr życiowy lub objaw fizyczny, które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania lub powodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika
- Znana nadwrażliwość na indakaterol lub glikopironium
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji o akceptowalnej skuteczności
- Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indakaterol/glikopironium Easyhaler® 85/43 µg/dawkę, proszek do inhalacji, wariant produktu A
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 2 dawek wziewnych produktu Indacaterol/Glycopironium Easyhaler wariant A w jednym z czterech okresów (naprzemiennie) z jednoczesnym podaniem węgla drzewnego (granulat Carbomix).
Całkowita dawka wynosi 170 µg indakaterolu i 86 µg glikopironium (dostarczone dawki).
|
W każdym okresie badani otrzymują pojedynczą dawkę indakaterolu/glikopironium składającą się z 2 dawek wziewnych przez Easyhaler lub 2 kapsułek wziewnych przez Ultibro Breezhaler. Poza badanymi lekami węgiel aktywowany będzie podawany w każdym okresie badania przed i po podaniu badanego leku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Indakaterol/glikopironium Easyhaler® 85/43 µg/dawkę, proszek do inhalacji, wariant produktu B
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 2 dawek wziewnych produktu Indacaterol/Glycopironium Easyhaler wariant B w jednym z czterech okresów (naprzemiennie) z jednoczesnym podaniem węgla drzewnego (granulat Carbomix).
Całkowita dawka wynosi 170 µg indakaterolu i 86 µg glikopironium (dostarczone dawki).
|
W każdym okresie badani otrzymują pojedynczą dawkę indakaterolu/glikopironium składającą się z 2 dawek wziewnych przez Easyhaler lub 2 kapsułek wziewnych przez Ultibro Breezhaler. Poza badanymi lekami węgiel aktywowany będzie podawany w każdym okresie badania przed i po podaniu badanego leku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Indakaterol/glikopironium Easyhaler® 85/43 µg/dawkę, proszek do inhalacji, wariant produktu C
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 2 dawek wziewnych produktu Indacaterol/Glycopironium Easyhaler wariant C w jednym z czterech okresów (naprzemiennie) z jednoczesnym podaniem węgla drzewnego (granulat Carbomix).
Całkowita dawka wynosi 170 µg indakaterolu i 86 µg glikopironium (dostarczone dawki).
|
W każdym okresie badani otrzymują pojedynczą dawkę indakaterolu/glikopironium składającą się z 2 dawek wziewnych przez Easyhaler lub 2 kapsułek wziewnych przez Ultibro Breezhaler. Poza badanymi lekami węgiel aktywowany będzie podawany w każdym okresie badania przed i po podaniu badanego leku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Każdy pacjent otrzyma 2 kapsułki Ultibro® Breezhaler® (=indakaterol/glikopironium) jako pojedynczą dawkę w jednym z czterech okresów (naprzemiennie) z jednoczesnym podawaniem węgla drzewnego (granulat Carbomix).
Całkowita dawka wynosi 170 µg indakaterolu i 86 µg glikopironium (dostarczone dawki).
|
W każdym okresie badani otrzymują pojedynczą dawkę indakaterolu/glikopironium składającą się z 2 dawek wziewnych przez Easyhaler lub 2 kapsułek wziewnych przez Ultibro Breezhaler. Poza badanymi lekami węgiel aktywowany będzie podawany w każdym okresie badania przed i po podaniu badanego leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie indakaterolu i glikopironium w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu
|
Parametry farmakokinetyczne indakaterolu i glikopironium
|
od 0 do 72 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 72 godzin (AUC72)
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu
|
Parametry farmakokinetyczne indakaterolu i glikopironium
|
od 0 do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia indakaterolu i glikopironium w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu
|
Parametry farmakokinetyczne indakaterolu i glikopironium
|
od 0 do 72 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do 30 minut (AUC30)
Ramy czasowe: od 0 do 30 minut po podaniu
|
Parametry farmakokinetyczne indakaterolu i glikopironium
|
od 0 do 30 minut po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane
|
Do 11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3131002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .