Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne relativ biotilgjengelighet av 3 Indacaterol/Glycopyrronium testprodukter og referanseprodukt (FORELLI)

12. juli 2022 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Gjennomførbarhetsstudie for farmakokinetisk formulering for å sammenligne relativ biotilgjengelighet av 3 Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler testprodukter og referanseprodukt Ultibro Breezhaler

Dette er en formuleringsmulighetsstudie for å sammenligne relativ biotilgjengelighet av indacaterol og glykopyrronium etter administrering av enkeltdoser av 3 Easyhaler testprodukter og Ultibro Breezhaler. Studiebehandlingene vil bli administrert med samtidig oral kull for å blokkere absorpsjon via mage-tarmkanalen og kun for å vurdere pulmonal absorpsjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • CRST Helsinki Oy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Friske hanner og kvinner
  2. 18-60 år
  3. Kroppsmasseindeks 19-30 kg/m2
  4. Vekt minst 50 kg
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, GI-, lunge-, metabolsk, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  2. Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling
  3. Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, vitale tegn eller fysiske funn som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen
  4. Kjent overfølsomhet overfor indacaterol eller glykopyrronium
  5. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon med akseptabel effekt
  6. Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 90 dager før den første studiebehandlingsadministrasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, inhalasjonspulver, produktvariant A
Hver forsøksperson vil motta en enkeltdose på 2 inhalerte doser fra Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler produktvariant A i en av de fire periodene (cross-over) med samtidig administrasjon av kull (Carbomix granulat). Totaldosen er 170 µg indacaterol og 86 µg glykopyrronium (leverte doser).
Legemiddel: Indacaterol/glykopyrronium

I hver periode får forsøkspersoner enkeltdose indacaterol/glykopyrronium bestående av 2 inhalerte doser via Easyhaler eller 2 kapsler inhalert via Ultibro Breezhaler.

I tillegg til studiebehandlinger, vil aktivt kull bli administrert i hver studieperiode før og etter administrering av studiemedisin.

Andre navn:
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, inhalasjonspulver, produktvariant A med kull
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, inhalasjonspulver, produktvariant B med kull
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, inhalasjonspulver, produktvariant C med kull
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg inhalasjonspulver, hard kapsel med kull
Eksperimentell: Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, inhalasjonspulver, produktvariant B
Hver forsøksperson vil motta en enkeltdose på 2 inhalerte doser fra Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler produktvariant B i en av de fire periodene (cross-over) med samtidig administrasjon av kull (Carbomix granulat). Totaldosen er 170 µg indacaterol og 86 µg glykopyrronium (leverte doser).
Legemiddel: Indacaterol/glykopyrronium

I hver periode får forsøkspersoner enkeltdose indacaterol/glykopyrronium bestående av 2 inhalerte doser via Easyhaler eller 2 kapsler inhalert via Ultibro Breezhaler.

I tillegg til studiebehandlinger, vil aktivt kull bli administrert i hver studieperiode før og etter administrering av studiemedisin.

Andre navn:
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, inhalasjonspulver, produktvariant A med kull
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, inhalasjonspulver, produktvariant B med kull
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, inhalasjonspulver, produktvariant C med kull
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg inhalasjonspulver, hard kapsel med kull
Eksperimentell: Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, inhalasjonspulver, produktvariant C
Hver forsøksperson vil motta en enkeltdose på 2 inhalerte doser fra Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler produktvariant C i en av de fire periodene (cross-over) med samtidig administrasjon av kull (Carbomix granulat). Totaldosen er 170 µg indacaterol og 86 µg glykopyrronium (leverte doser).
Legemiddel: Indacaterol/glykopyrronium

I hver periode får forsøkspersoner enkeltdose indacaterol/glykopyrronium bestående av 2 inhalerte doser via Easyhaler eller 2 kapsler inhalert via Ultibro Breezhaler.

I tillegg til studiebehandlinger, vil aktivt kull bli administrert i hver studieperiode før og etter administrering av studiemedisin.

Andre navn:
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, inhalasjonspulver, produktvariant A med kull
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, inhalasjonspulver, produktvariant B med kull
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, inhalasjonspulver, produktvariant C med kull
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg inhalasjonspulver, hard kapsel med kull
Aktiv komparator: Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg inhalasjonspulver, hard kapsel
Hver forsøksperson vil motta 2 kapsler Ultibro® Breezhaler® (=Indacaterol/glycopyrronium) som en enkeltdose i en av de fire periodene (cross-over) med samtidig administrasjon av kull (Carbomix granulat). Totaldosen er 170 µg indacaterol og 86 µg glykopyrronium (leverte doser).
Legemiddel: Indacaterol/glykopyrronium

I hver periode får forsøkspersoner enkeltdose indacaterol/glykopyrronium bestående av 2 inhalerte doser via Easyhaler eller 2 kapsler inhalert via Ultibro Breezhaler.

I tillegg til studiebehandlinger, vil aktivt kull bli administrert i hver studieperiode før og etter administrering av studiemedisin.

Andre navn:
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, inhalasjonspulver, produktvariant A med kull
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, inhalasjonspulver, produktvariant B med kull
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, inhalasjonspulver, produktvariant C med kull
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg inhalasjonspulver, hard kapsel med kull

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av indakaterol og glykopyrronium i plasma (Cmax)
Tidsramme: mellom 0-72 timer etter dosering
Farmakokinetiske parametere for indacaterol og glykopyrronium
mellom 0-72 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 72 timer (AUC72)
Tidsramme: mellom 0-72 timer etter dosering
Farmakokinetiske parametere for indacaterol og glykopyrronium
mellom 0-72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av indakaterol og glykopyrronium i plasma (tmax)
Tidsramme: mellom 0-72 timer etter dosering
Farmakokinetiske parametere for indacaterol og glykopyrronium
mellom 0-72 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 30 minutter (AUC30)
Tidsramme: mellom 0-30 minutter etter dosering
Farmakokinetiske parametere for indacaterol og glykopyrronium
mellom 0-30 minutter etter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 11 uker
Uønskede hendelser
Inntil 11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3131002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere