Tutkimus kolmen indakateroli/glykopyrronium-testituotteen ja vertailutuotteen suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi (FORELLI)
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokineettisen formulaation toteutettavuustutkimus kolmen indakateroli/glykopyrronium Easyhaler -testituotteen ja vertailutuotteen Ultibro Breezhalerin suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi
Tämä on formulaation toteutettavuustutkimus, jossa verrataan indakaterolin ja glykopyrroniumin suhteellista biologista hyötyosuutta kolmen Easyhaler-testituotteen ja Ultibro Breezhalerin kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimushoidot annetaan samanaikaisesti suun kautta otettavan hiilen kanssa imeytymisen estämiseksi maha-suolikanavan kautta ja vain keuhkoihin tapahtuvan imeytymisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- CRST Helsinki Oy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet urokset ja naaraat
- 18-60 vuoden iässä
- Painoindeksi 19-30 kg/m2
- Paino vähintään 50 kg
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, GI-, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisestä, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo, elintoiminto tai fyysinen löydös, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle
- Tunnettu yliherkkyys indakaterolille tai glykopyrroniumille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävän tehokasta ehkäisyä
- Verenluovutus tai merkittävän määrän verta menetys 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indakateroli/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/annos, inhalaatiojauhe, tuoteversio A
Jokainen koehenkilö saa 2 inhaloitavan annoksen kerta-annoksen Indacaterol/Glykopyrronium Easyhaler -tuotevariantista A yhdessä neljästä jaksosta (ristikkäinen) ja samanaikaisesti hiiltä (Carbomix-rakeita).
Kokonaisannos on 170 µg indakaterolia ja 86 µg glykopyrroniumia (annoksia).
|
Kullakin jaksolla koehenkilöt saavat kerta-annoksen indakateroli/glykopyrroniumia, joka koostuu kahdesta Easyhalerin kautta inhaloidusta annoksesta tai kahdesta Ultibro Breezhalerin kautta inhaloidusta kapselista. Tutkimushoitojen lisäksi aktiivihiiltä annetaan jokaisella tutkimusjaksolla ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Indakateroli/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/annos, inhalaatiojauhe, tuoteversio B
Jokainen koehenkilö saa 2 inhaloitavan annoksen kerta-annoksen Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler -tuotevariantista B yhdessä neljästä jaksosta (ristikkäinen) ja samanaikaisesti hiiltä (Carbomix-rakeita).
Kokonaisannos on 170 µg indakaterolia ja 86 µg glykopyrroniumia (annoksia).
|
Kullakin jaksolla koehenkilöt saavat kerta-annoksen indakateroli/glykopyrroniumia, joka koostuu kahdesta Easyhalerin kautta inhaloidusta annoksesta tai kahdesta Ultibro Breezhalerin kautta inhaloidusta kapselista. Tutkimushoitojen lisäksi aktiivihiiltä annetaan jokaisella tutkimusjaksolla ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Indakateroli/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/annos, inhalaatiojauhe, tuoteversio C
Jokainen koehenkilö saa 2 inhaloitavan annoksen kerta-annoksen Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler -tuotevariantista C yhdessä neljästä jaksosta (ristikkäinen) ja samanaikaisesti hiiltä (Carbomix-rakeita).
Kokonaisannos on 170 µg indakaterolia ja 86 µg glykopyrroniumia (annoksia).
|
Kullakin jaksolla koehenkilöt saavat kerta-annoksen indakateroli/glykopyrroniumia, joka koostuu kahdesta Easyhalerin kautta inhaloidusta annoksesta tai kahdesta Ultibro Breezhalerin kautta inhaloidusta kapselista. Tutkimushoitojen lisäksi aktiivihiiltä annetaan jokaisella tutkimusjaksolla ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg inhalaatiojauhe, kova kapseli
Jokainen koehenkilö saa 2 kapselia Ultibro® Breezhaler® (=Indakaterol/glykopyrronium) yhtenä annoksena yhdessä neljästä jaksosta (ristikkäinen) ja samanaikaisesti hiiltä (Carbomix-rakeita).
Kokonaisannos on 170 µg indakaterolia ja 86 µg glykopyrroniumia (annoksia).
|
Kullakin jaksolla koehenkilöt saavat kerta-annoksen indakateroli/glykopyrroniumia, joka koostuu kahdesta Easyhalerin kautta inhaloidusta annoksesta tai kahdesta Ultibro Breezhalerin kautta inhaloidusta kapselista. Tutkimushoitojen lisäksi aktiivihiiltä annetaan jokaisella tutkimusjaksolla ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indakaterolin ja glykopyrroniumin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
Indakaterolin ja glykopyrroniumin farmakokineettiset parametrit
|
0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 72 tuntiin (AUC72)
Aikaikkuna: 0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
Indakaterolin ja glykopyrroniumin farmakokineettiset parametrit
|
0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika indakaterolin ja glykopyrroniumin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: 0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
Indakaterolin ja glykopyrroniumin farmakokineettiset parametrit
|
0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 30 minuuttiin (AUC30)
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annostelun jälkeen
|
Indakaterolin ja glykopyrroniumin farmakokineettiset parametrit
|
0-30 minuuttia annostelun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Vastoinkäymiset
|
Jopa 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3131002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .