Studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van 3 Indacaterol/Glycopyrronium-testproducten en het referentieproduct te vergelijken (FORELLI)
12 juli 2022 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmacokinetische formulering Haalbaarheidsstudie ter vergelijking van relatieve biologische beschikbaarheid van 3 Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler-testproducten en referentieproduct Ultibro Breezhaler
Dit is een haalbaarheidsonderzoek naar formulering om de relatieve biologische beschikbaarheid van indacaterol en glycopyrronium te vergelijken na toediening van enkelvoudige doses van 3 Easyhaler-testproducten en Ultibro Breezhaler.
De studiebehandelingen zullen worden toegediend met gelijktijdige orale houtskool om de absorptie via het maagdarmkanaal te blokkeren en om alleen de pulmonale absorptie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- CRST Helsinki Oy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde mannetjes en vrouwtjes
- 18-60 jaar
- Lichaamsmassa-index 19-30 kg/m2
- Gewicht minimaal 50 kg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, GI, pulmonale, metabole, endocriene, neurologische of psychiatrische ziekte
- Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige behandeling vereist
- Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde, levensteken of fysieke bevinding die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou kunnen veroorzaken
- Bekende overgevoeligheid voor indacaterol of glycopyrronium
- Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie met een acceptabele effectiviteit gebruiken
- Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalatiepoeder, productvariant A
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van 2 geïnhaleerde doses van Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler productvariant A in een van de vier perioden (cross-over) met gelijktijdige toediening van houtskool (Carbomix-granulaat).
De totale dosis is 170 µg indacaterol en 86 µg glycopyrronium (afgeleverde doses).
|
In elke periode krijgen proefpersonen een enkele dosis indacaterol/glycopyrronium, bestaande uit 2 geïnhaleerde doses via Easyhaler of 2 capsules geïnhaleerd via Ultibro Breezhaler. Naast studiebehandelingen zal actieve kool worden toegediend tijdens elke studieperiode voor en na toediening van het studiegeneesmiddel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalatiepoeder, productvariant B
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van 2 geïnhaleerde doses van Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler productvariant B in een van de vier perioden (cross-over) met gelijktijdige toediening van houtskool (Carbomix-granulaat).
De totale dosis is 170 µg indacaterol en 86 µg glycopyrronium (afgeleverde doses).
|
In elke periode krijgen proefpersonen een enkele dosis indacaterol/glycopyrronium, bestaande uit 2 geïnhaleerde doses via Easyhaler of 2 capsules geïnhaleerd via Ultibro Breezhaler. Naast studiebehandelingen zal actieve kool worden toegediend tijdens elke studieperiode voor en na toediening van het studiegeneesmiddel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalatiepoeder, productvariant C
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van 2 geïnhaleerde doses van Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler productvariant C in een van de vier perioden (cross-over) met gelijktijdige toediening van houtskool (Carbomix-granulaat).
De totale dosis is 170 µg indacaterol en 86 µg glycopyrronium (afgeleverde doses).
|
In elke periode krijgen proefpersonen een enkele dosis indacaterol/glycopyrronium, bestaande uit 2 geïnhaleerde doses via Easyhaler of 2 capsules geïnhaleerd via Ultibro Breezhaler. Naast studiebehandelingen zal actieve kool worden toegediend tijdens elke studieperiode voor en na toediening van het studiegeneesmiddel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg inhalatiepoeder, harde capsule
Elke proefpersoon krijgt 2 capsules Ultibro® Breezhaler® (=Indacaterol/glycopyrronium) als een enkele dosis in een van de vier perioden (cross-over) met gelijktijdige toediening van houtskool (Carbomix-granulaat).
De totale dosis is 170 µg indacaterol en 86 µg glycopyrronium (afgeleverde doses).
|
In elke periode krijgen proefpersonen een enkele dosis indacaterol/glycopyrronium, bestaande uit 2 geïnhaleerde doses via Easyhaler of 2 capsules geïnhaleerd via Ultibro Breezhaler. Naast studiebehandelingen zal actieve kool worden toegediend tijdens elke studieperiode voor en na toediening van het studiegeneesmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekconcentratie van indacaterol en glycopyrronium in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tussen 0-72 uur na dosering
|
Farmacokinetische parameters van indacaterol en glycopyrronium
|
tussen 0-72 uur na dosering
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur (AUC72)
Tijdsspanne: tussen 0-72 uur na dosering
|
Farmacokinetische parameters van indacaterol en glycopyrronium
|
tussen 0-72 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het bereiken van de piekconcentratie van indacaterol en glycopyrronium in plasma (tmax)
Tijdsspanne: tussen 0-72 uur na dosering
|
Farmacokinetische parameters van indacaterol en glycopyrronium
|
tussen 0-72 uur na dosering
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 30 minuten (AUC30)
Tijdsspanne: tussen 0-30 minuten na dosering
|
Farmacokinetische parameters van indacaterol en glycopyrronium
|
tussen 0-30 minuten na dosering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Bijwerkingen
|
Tot 11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3131002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Indacaterol/glycopyrronium
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Verenigde Staten, Russische Federatie, Taiwan, Canada, Duitsland, Filippijnen, Zuid-Afrika, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Kalkoen, Hongarije, Guatemala, Australië, Bulgarije, Frankrijk, Polen, Zwitserland, Slowakije, Japan
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Frankrijk
-
University Medical Center GroningenNovartisVoltooid
-
Morten Hostrup, PhDWerving
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalOnbekend
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidEffectiviteit van indacaterol bij COPD-patiënten met een voorgeschiedenis van tuberculose (INFINITY)Patiënten met matige tot ernstige COPD met een vernietigde long door tuberculoseKorea, republiek van
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidAanhoudend astmaVerenigde Staten, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Duitsland, Jordanië
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
NovartisVoltooid