Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání relativní biologické dostupnosti 3 testovacích produktů indakaterol/glykopyrronium a referenčního produktu (FORELLI)

12. července 2022 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Studie proveditelnosti farmakokinetických přípravků pro srovnání relativní biologické dostupnosti 3 testovacích produktů Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler a referenčního produktu Ultibro Breezhaler

Toto je studie proveditelnosti formulace ke srovnání relativní biologické dostupnosti indakaterolu a glykopyrronia po podání jednotlivých dávek 3 testovacích produktů Easyhaler a Ultibro Breezhaler. Studované léčby budou podávány souběžně s perorálním živočišným uhlím, aby se zablokovala absorpce prostřednictvím gastrointestinálního traktu a aby se vyhodnotila pouze plicní absorpce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • CRST Helsinki Oy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy
  2. 18-60 let věku
  3. Index tělesné hmotnosti 19-30 kg/m2
  4. Hmotnost minimálně 50 kg
  5. Byl získán písemný informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, GI, plicního, metabolického, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  2. Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu
  3. Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota, vitální funkce nebo fyzikální nález, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci výsledků studie nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt
  4. Známá přecitlivělost na indakaterol nebo glykopyrronium
  5. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci s přijatelnou účinností
  6. Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dávka, prášek k inhalaci, varianta produktu A
Každý subjekt dostane jednu dávku 2 inhalačních dávek z produktu Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler varianty A v jednom ze čtyř období (cross-over) se současným podáváním živočišného uhlí (granule Carbomix). Celková dávka je 170 µg indakaterolu a 86 µg glykopyrronia (dodané dávky).
Lék: Indakaterol/glykopyrronium

V každém období dostávají subjekty jednu dávku indakaterolu/glykopyrronia sestávající ze 2 inhalovaných dávek prostřednictvím Easyhaler nebo 2 tobolek inhalovaných prostřednictvím Ultibro Breezhaler.

Kromě studijní léčby bude aktivní uhlí podáváno v každém období studie před a po podání studovaného léčiva.

Ostatní jména:
  • Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dávka, prášek k inhalaci, varianta produktu A s aktivním uhlím
  • Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dávka, inhalační prášek, varianta produktu B s aktivním uhlím
  • Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dávka, inhalační prášek, varianta produktu C s aktivním uhlím
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg prášek k inhalaci, tvrdá tobolka s aktivním uhlím
Experimentální: Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dávka, prášek k inhalaci, varianta produktu B
Každý subjekt obdrží jednu dávku 2 inhalačních dávek z produktu Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler varianty B v jednom ze čtyř období (cross-over) se současným podáváním živočišného uhlí (granule Carbomix). Celková dávka je 170 µg indakaterolu a 86 µg glykopyrronia (dodané dávky).
Lék: Indakaterol/glykopyrronium

V každém období dostávají subjekty jednu dávku indakaterolu/glykopyrronia sestávající ze 2 inhalovaných dávek prostřednictvím Easyhaler nebo 2 tobolek inhalovaných prostřednictvím Ultibro Breezhaler.

Kromě studijní léčby bude aktivní uhlí podáváno v každém období studie před a po podání studovaného léčiva.

Ostatní jména:
  • Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dávka, prášek k inhalaci, varianta produktu A s aktivním uhlím
  • Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dávka, inhalační prášek, varianta produktu B s aktivním uhlím
  • Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dávka, inhalační prášek, varianta produktu C s aktivním uhlím
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg prášek k inhalaci, tvrdá tobolka s aktivním uhlím
Experimentální: Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dávka, prášek k inhalaci, varianta produktu C
Každý subjekt dostane jednu dávku 2 inhalačních dávek z produktu Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler varianty C v jednom ze čtyř období (cross-over) se současným podáváním živočišného uhlí (granule Carbomix). Celková dávka je 170 µg indakaterolu a 86 µg glykopyrronia (dodané dávky).
Lék: Indakaterol/glykopyrronium

V každém období dostávají subjekty jednu dávku indakaterolu/glykopyrronia sestávající ze 2 inhalovaných dávek prostřednictvím Easyhaler nebo 2 tobolek inhalovaných prostřednictvím Ultibro Breezhaler.

Kromě studijní léčby bude aktivní uhlí podáváno v každém období studie před a po podání studovaného léčiva.

Ostatní jména:
  • Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dávka, prášek k inhalaci, varianta produktu A s aktivním uhlím
  • Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dávka, inhalační prášek, varianta produktu B s aktivním uhlím
  • Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dávka, inhalační prášek, varianta produktu C s aktivním uhlím
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg prášek k inhalaci, tvrdá tobolka s aktivním uhlím
Aktivní komparátor: Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg prášek k inhalaci, tvrdá tobolka
Každý subjekt obdrží 2 tobolky Ultibro® Breezhaler® (=Indacaterol/glykopyrronium) jako jednu dávku v jednom ze čtyř období (cross-over) se současným podáváním živočišného uhlí (granule Carbomix). Celková dávka je 170 µg indakaterolu a 86 µg glykopyrronia (dodané dávky).
Lék: Indakaterol/glykopyrronium

V každém období dostávají subjekty jednu dávku indakaterolu/glykopyrronia sestávající ze 2 inhalovaných dávek prostřednictvím Easyhaler nebo 2 tobolek inhalovaných prostřednictvím Ultibro Breezhaler.

Kromě studijní léčby bude aktivní uhlí podáváno v každém období studie před a po podání studovaného léčiva.

Ostatní jména:
  • Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dávka, prášek k inhalaci, varianta produktu A s aktivním uhlím
  • Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dávka, inhalační prášek, varianta produktu B s aktivním uhlím
  • Indacaterol/glykopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dávka, inhalační prášek, varianta produktu C s aktivním uhlím
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg prášek k inhalaci, tvrdá tobolka s aktivním uhlím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace indakaterolu a glykopyrronia v plazmě (Cmax)
Časové okno: mezi 0-72 hodinami po podání
Farmakokinetické parametry indakaterolu a glykopyrronia
mezi 0-72 hodinami po podání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 72 hodin (AUC72)
Časové okno: mezi 0-72 hodinami po podání
Farmakokinetické parametry indakaterolu a glykopyrronia
mezi 0-72 hodinami po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba k dosažení maximální koncentrace indakaterolu a glykopyrronia v plazmě (tmax)
Časové okno: mezi 0-72 hodinami po podání
Farmakokinetické parametry indakaterolu a glykopyrronia
mezi 0-72 hodinami po podání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 30 minut (AUC30)
Časové okno: mezi 0-30 minutami po podání
Farmakokinetické parametry indakaterolu a glykopyrronia
mezi 0-30 minutami po podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 11 týdnů
Nežádoucí události
Až 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3131002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Indakaterol/glykopyrronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit