Étude pour comparer la biodisponibilité relative de 3 produits de test indacatérol/glycopyrronium et du produit de référence (FORELLI)
12 juillet 2022 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Étude de faisabilité de la formulation pharmacocinétique pour comparer la biodisponibilité relative de 3 produits de test Indacatérol/Glycopyrronium Easyhaler et du produit de référence Ultibro Breezhaler
Il s'agit d'une étude de faisabilité de formulation visant à comparer la biodisponibilité relative de l'indacatérol et du glycopyrronium après administration de doses uniques de 3 produits de test Easyhaler et d'Ultibro Breezhaler.
Les traitements à l'étude seront administrés avec du charbon de bois oral concomitant pour bloquer l'absorption via le tractus gastro-intestinal et pour évaluer l'absorption pulmonaire uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- CRST Helsinki Oy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Hommes et femmes en bonne santé
- 18-60 ans
- Indice de masse corporelle 19-30 kg/m2
- Poids au moins 50 kg
- Consentement éclairé écrit obtenu
Principaux critères d'exclusion :
- Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative
- Toute affection nécessitant un traitement concomitant régulier
- Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, signe vital ou découverte physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou entraîner un risque pour la santé du sujet
- Hypersensibilité connue à l'indacatérol ou au glycopyrronium
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception d'efficacité acceptable
- Don de sang ou perte d'une quantité importante de sang dans les 90 jours précédant la première administration du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Indacatérol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, poudre pour inhalation, variante de produit A
Chaque sujet recevra une dose unique de 2 doses inhalées de la variante A du produit Indacatérol/glycopyrronium Easyhaler dans l'une des quatre périodes (cross-over) avec administration concomitante de charbon (granulés Carbomix).
La dose totale est de 170 µg d'indacatérol et 86 µg de glycopyrronium (doses délivrées).
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Au cours de chaque période, les sujets reçoivent une dose unique d'indacatérol/glycopyrronium consistant en 2 doses inhalées via Easyhaler ou 2 gélules inhalées via Ultibro Breezhaler. En plus des traitements à l'étude, du charbon actif sera administré à chaque période d'étude avant et après l'administration du médicament à l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Indacatérol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, poudre pour inhalation, variante de produit B
Chaque sujet recevra une dose unique de 2 doses inhalées de la variante B du produit Indacatérol/glycopyrronium Easyhaler dans l'une des quatre périodes (cross-over) avec administration concomitante de charbon (granulés Carbomix).
La dose totale est de 170 µg d'indacatérol et 86 µg de glycopyrronium (doses délivrées).
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Au cours de chaque période, les sujets reçoivent une dose unique d'indacatérol/glycopyrronium consistant en 2 doses inhalées via Easyhaler ou 2 gélules inhalées via Ultibro Breezhaler. En plus des traitements à l'étude, du charbon actif sera administré à chaque période d'étude avant et après l'administration du médicament à l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Indacatérol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dose, poudre pour inhalation, variante de produit C
Chaque sujet recevra une dose unique de 2 doses inhalées de la variante C du produit Indacatérol/glycopyrronium Easyhaler dans l'une des quatre périodes (cross-over) avec administration concomitante de charbon (granulés Carbomix).
La dose totale est de 170 µg d'indacatérol et 86 µg de glycopyrronium (doses délivrées).
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Au cours de chaque période, les sujets reçoivent une dose unique d'indacatérol/glycopyrronium consistant en 2 doses inhalées via Easyhaler ou 2 gélules inhalées via Ultibro Breezhaler. En plus des traitements à l'étude, du charbon actif sera administré à chaque période d'étude avant et après l'administration du médicament à l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg poudre pour inhalation, gélule
Chaque sujet recevra 2 gélules d'Ultibro® Breezhaler® (=Indacatérol/glycopyrronium) en dose unique dans l'une des quatre périodes (cross-over) avec administration concomitante de charbon (granules de Carbomix).
La dose totale est de 170 µg d'indacatérol et 86 µg de glycopyrronium (doses délivrées).
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Au cours de chaque période, les sujets reçoivent une dose unique d'indacatérol/glycopyrronium consistant en 2 doses inhalées via Easyhaler ou 2 gélules inhalées via Ultibro Breezhaler. En plus des traitements à l'étude, du charbon actif sera administré à chaque période d'étude avant et après l'administration du médicament à l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale d'indacatérol et de glycopyrronium dans le plasma (Cmax)
Délai: entre 0 et 72 heures après l'administration
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Paramètres pharmacocinétiques de l'indacatérol et du glycopyrronium
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entre 0 et 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 72 heures (AUC72)
Délai: entre 0 et 72 heures après l'administration
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Paramètres pharmacocinétiques de l'indacatérol et du glycopyrronium
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entre 0 et 72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'indacatérol et de glycopyrronium (tmax)
Délai: entre 0 et 72 heures après l'administration
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Paramètres pharmacocinétiques de l'indacatérol et du glycopyrronium
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entre 0 et 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 30 minutes (ASC30)
Délai: entre 0 et 30 minutes après l'administration
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Paramètres pharmacocinétiques de l'indacatérol et du glycopyrronium
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entre 0 et 30 minutes après l'administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Événements indésirables
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Jusqu'à 11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3131002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .