比较 3 种茚达特罗/格隆铵受试品和参比品的相对生物利用度的研究 (FORELLI)
2022年7月12日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
比较 3 种茚达特罗/格隆铵 Easyhaler 受试产品和参比产品 Ultibro Breezhaler 的相对生物利用度的药代动力学制剂可行性研究
这是一项制剂可行性研究，旨在比较单次给药 3 种 Easyhaler 测试产品和 Ultibro Breezhaler 后茚达特罗和格隆铵的相对生物利用度。
研究治疗将与伴随的口服木炭一起给药，以阻断通过胃肠道的吸收并仅评估肺部吸收。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- CRST Helsinki Oy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 健康的男性和女性
- 18-60岁
- 体重指数 19-30 kg/m2
- 重量至少 50 公斤
- 获得书面知情同意书
主要排除标准：
- 有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢、内分泌、神经或精神疾病的证据
- 任何需要定期伴随治疗的病症
- 研究者认为可能干扰研究结果的解释或对受试者造成健康风险的任何具有临床意义的异常实验室值、生命体征或身体发现
- 已知对茚达特罗或格隆铵过敏
- 未使用有效性可接受的避孕措施的怀孕或哺乳期女性和育龄女性
- 首次研究治疗给药前 90 天内献血或大量失血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：茚达特罗/格隆铵 Easyhaler® 85/43 µg/剂量，吸入粉末，产品变体 A
每个受试者将在四个时期之一（交叉）中接受来自茚达特罗/格隆铵 Easyhaler 产品变体 A 的 2 次吸入剂量的单次剂量，同时给予木炭（Carbomix 颗粒）。
总剂量为 170 µg 茚达特罗和 86 µg 格隆铵（递送剂量）。
|
在每个时期，受试者接受单剂量茚达特罗/格隆铵，包括通过 Easyhaler 吸入 2 剂或通过 Ultibro Breezhaler 吸入 2 粒胶囊。 除了研究治疗之外，活性炭将在研究药物给药前后的每个研究期间给药。
其他名称：
|
|
实验性的：茚达特罗/格隆铵 Easyhaler® 85/43 µg/剂量，吸入粉末，产品变体 B
每个受试者将在四个周期之一（交叉）中接受来自茚达特罗/格隆铵 Easyhaler 产品变体 B 的单剂量 2 次吸入剂量，同时给予木炭（Carbomix 颗粒）。
总剂量为 170 µg 茚达特罗和 86 µg 格隆铵（递送剂量）。
|
在每个时期，受试者接受单剂量茚达特罗/格隆铵，包括通过 Easyhaler 吸入 2 剂或通过 Ultibro Breezhaler 吸入 2 粒胶囊。 除了研究治疗之外，活性炭将在研究药物给药前后的每个研究期间给药。
其他名称：
|
|
实验性的：茚达特罗/格隆铵 Easyhaler® 85/43 µg/剂量，吸入粉末，产品变体 C
每个受试者将在四个周期之一（交叉）中接受来自茚达特罗/格隆铵 Easyhaler 产品变体 C 的单剂量 2 次吸入剂量，同时给予木炭（Carbomix 颗粒）。
总剂量为 170 µg 茚达特罗和 86 µg 格隆铵（递送剂量）。
|
在每个时期，受试者接受单剂量茚达特罗/格隆铵，包括通过 Easyhaler 吸入 2 剂或通过 Ultibro Breezhaler 吸入 2 粒胶囊。 除了研究治疗之外，活性炭将在研究药物给药前后的每个研究期间给药。
其他名称：
|
|
有源比较器：Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg 吸入粉末，硬胶囊
每个受试者将接受 2 粒 Ultibro® Breezhaler®（=茚达特罗/格隆溴铵）胶囊，作为在四个时期之一（交叉）中的单剂量，同时给予木炭（Carbomix 颗粒）。
总剂量为 170 µg 茚达特罗和 86 µg 格隆铵（递送剂量）。
|
在每个时期，受试者接受单剂量茚达特罗/格隆铵，包括通过 Easyhaler 吸入 2 剂或通过 Ultibro Breezhaler 吸入 2 粒胶囊。 除了研究治疗之外，活性炭将在研究药物给药前后的每个研究期间给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆中茚达特罗和格隆铵的峰值浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0-72 小时
|
茚达特罗和格隆铵的药代动力学参数
|
给药后 0-72 小时
|
|
从时间 0 到 72 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC72)
大体时间：给药后 0-72 小时
|
茚达特罗和格隆铵的药代动力学参数
|
给药后 0-72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到血浆中茚达特罗和格隆铵峰值浓度的时间 (tmax)
大体时间：给药后 0-72 小时
|
茚达特罗和格隆铵的药代动力学参数
|
给药后 0-72 小时
|
|
从时间 0 到 30 分钟的浓度-时间曲线下面积 (AUC30)
大体时间：给药后 0-30 分钟
|
茚达特罗和格隆铵的药代动力学参数
|
给药后 0-30 分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：长达 11 周
|
不良事件
|
长达 11 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Study Director、Orion Corporation, Orion Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年6月27日
研究完成 (实际的)
2022年6月27日
研究注册日期
首次提交
2022年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.