Studio per confrontare la biodisponibilità relativa di 3 prodotti di test Indacaterol/Glycopyrronium e prodotto di riferimento (FORELLI)
12 luglio 2022 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Studio di fattibilità della formulazione farmacocinetica per confrontare la biodisponibilità relativa di 3 prodotti di test Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler e il prodotto di riferimento Ultibro Breezhaler
Questo è uno studio di fattibilità della formulazione per confrontare la biodisponibilità relativa di indacaterolo e glicopirronio dopo la somministrazione di singole dosi di 3 prodotti di prova Easyhaler e Xoterna Breezhaler.
I trattamenti in studio saranno somministrati con carbone orale concomitante per bloccare l'assorbimento attraverso il tratto gastrointestinale e per valutare solo l'assorbimento polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- CRST Helsinki Oy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Maschi e femmine sani
- 18-60 anni
- Indice di massa corporea 19-30 kg/m2
- Peso minimo 50 kg
- Consenso informato scritto ottenuto
Principali criteri di esclusione:
- Evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica, endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa
- Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo, segno vitale o riscontro fisico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o causare un rischio per la salute del soggetto
- Ipersensibilità nota all'indacaterolo o al glicopirronio
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non usano contraccettivi di efficacia accettabile
- Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indacaterolo/glicopirronio Easyhaler® 85/43 µg/dose, polvere per inalazione, variante del prodotto A
Ogni soggetto riceverà una singola dose di 2 dosi inalate da Indacaterol/glicopirronio Easyhaler variante A del prodotto in uno dei quattro periodi (cross-over) con somministrazione concomitante di carbone (Carbomix granuli).
La dose totale è di 170 µg di indacaterolo e 86 µg di glicopirronio (dosi erogate).
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In ciascun periodo, i soggetti ricevono una singola dose di indacaterolo/glicopirronio consistente in 2 dosi inalate tramite Easyhaler o 2 capsule inalate tramite Xoterna Breezhaler. Oltre ai trattamenti in studio, verrà somministrato carbone attivo in ogni periodo di studio prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Indacaterolo/glicopirronio Easyhaler® 85/43 µg/dose, polvere per inalazione, variante del prodotto B
Ogni soggetto riceverà una singola dose di 2 dosi inalate da Indacaterol/glicopirronio Easyhaler variante B del prodotto in uno dei quattro periodi (cross-over) con somministrazione concomitante di carbone (Carbomix granuli).
La dose totale è di 170 µg di indacaterolo e 86 µg di glicopirronio (dosi erogate).
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In ciascun periodo, i soggetti ricevono una singola dose di indacaterolo/glicopirronio consistente in 2 dosi inalate tramite Easyhaler o 2 capsule inalate tramite Xoterna Breezhaler. Oltre ai trattamenti in studio, verrà somministrato carbone attivo in ogni periodo di studio prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Indacaterolo/glicopirronio Easyhaler® 85/43 µg/dose, polvere per inalazione, variante del prodotto C
Ogni soggetto riceverà una singola dose di 2 dosi inalate da Indacaterol/glicopirronio Easyhaler variante C del prodotto in uno dei quattro periodi (cross-over) con somministrazione concomitante di carbone (Carbomix granuli).
La dose totale è di 170 µg di indacaterolo e 86 µg di glicopirronio (dosi erogate).
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In ciascun periodo, i soggetti ricevono una singola dose di indacaterolo/glicopirronio consistente in 2 dosi inalate tramite Easyhaler o 2 capsule inalate tramite Xoterna Breezhaler. Oltre ai trattamenti in studio, verrà somministrato carbone attivo in ogni periodo di studio prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg polvere per inalazione, capsula rigida
Ogni soggetto riceverà 2 capsule di Ultibro® Breezhaler® (=Indacaterolo/glicopirronio) in dose singola in uno dei quattro periodi (cross-over) con somministrazione concomitante di carbone (Carbomix granuli).
La dose totale è di 170 µg di indacaterolo e 86 µg di glicopirronio (dosi erogate).
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In ciascun periodo, i soggetti ricevono una singola dose di indacaterolo/glicopirronio consistente in 2 dosi inalate tramite Easyhaler o 2 capsule inalate tramite Xoterna Breezhaler. Oltre ai trattamenti in studio, verrà somministrato carbone attivo in ogni periodo di studio prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima di indacaterol e glycopyrronium in plasma (Cmax)
Lasso di tempo: tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parametri di Pharmacokinetic di indacaterol e glycopyrronium
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tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC72)
Lasso di tempo: tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parametri di Pharmacokinetic di indacaterol e glycopyrronium
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tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione di indacaterolo e glicopirronio nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parametri di Pharmacokinetic di indacaterol e glycopyrronium
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tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 30 minuti (AUC30)
Lasso di tempo: tra 0 e 30 minuti dopo la somministrazione
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Parametri di Pharmacokinetic di indacaterol e glycopyrronium
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tra 0 e 30 minuti dopo la somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Eventi avversi
|
Fino a 11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3131002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Indacaterolo/glicopirronio
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Cina, Australia, India
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoAsma persistenteStati Uniti, Olanda, Regno Unito, Francia, Germania, Giordania
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NovartisCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti, Nuova Zelanda, Belgio
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoEfficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dei sali di indacaterolo nei pazienti con asmaAsmaItalia, Germania, Francia
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Stati Uniti, Colombia, Spagna, Canada, Slovacchia, India, Olanda, Repubblica Ceca, Ungheria
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti
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