Исследование по сравнению относительной биодоступности 3 тестовых продуктов индакатерол/гликопирроний и эталонного продукта (FORELLI)
12 июля 2022 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Технико-экономическое обоснование фармакокинетических составов для сравнения относительной биодоступности 3 тестовых продуктов Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler и эталонного продукта Ultibro Breezhaler
Это технико-экономическое обоснование состава для сравнения относительной биодоступности индакатерола и гликопиррония после введения однократных доз 3 тестовых продуктов Easyhaler и Ultibro Breezhaler.
Исследуемые препараты будут назначаться с одновременным пероральным приемом угля для блокирования всасывания через желудочно-кишечный тракт и только для оценки легочной абсорбции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- CRST Helsinki Oy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- 18-60 лет
- Индекс массы тела 19-30 кг/м2
- Вес не менее 50 кг
- Получено письменное информированное согласие
Основные критерии исключения:
- Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболического, эндокринного, неврологического или психического заболевания
- Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения
- Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности или физические данные, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования или вызвать риск для здоровья субъекта.
- Известная гиперчувствительность к индакатеролу или гликопирронию.
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства приемлемой эффективности
- Донорство крови или потеря значительного количества крови в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индакатерол/гликопирроний Easyhaler® 85/43 мкг/доза, порошок для ингаляций, вариант продукта А
Каждый субъект будет получать разовую дозу из 2 ингаляционных доз препарата Индакатерол/гликопирроний Easyhaler варианта А в один из четырех периодов (переход) с одновременным введением активированного угля (гранулы Carbomix).
Общая доза составляет 170 мкг индакатерола и 86 мкг гликопиррония (доставляемые дозы).
|
В каждый период субъекты получают однократную дозу индакатерола/гликопиррония, состоящую из 2 ингаляционных доз через Изихейлер или 2 капсул, вдыхаемых через Ультибро Бризхайлер. В дополнение к исследуемому лечению активированный уголь будет вводиться в каждый период исследования до и после введения исследуемого препарата.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индакатерол/гликопирроний Easyhaler® 85/43 мкг/доза, порошок для ингаляций, вариант продукта B
Каждый субъект будет получать разовую дозу из 2 ингаляционных доз препарата Индакатерол/гликопирроний Easyhaler варианта B в один из четырех периодов (переход) с одновременным введением активированного угля (гранулы Carbomix).
Общая доза составляет 170 мкг индакатерола и 86 мкг гликопиррония (доставляемые дозы).
|
В каждый период субъекты получают однократную дозу индакатерола/гликопиррония, состоящую из 2 ингаляционных доз через Изихейлер или 2 капсул, вдыхаемых через Ультибро Бризхайлер. В дополнение к исследуемому лечению активированный уголь будет вводиться в каждый период исследования до и после введения исследуемого препарата.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индакатерол/гликопирроний Easyhaler® 85/43 мкг/доза, порошок для ингаляций, вариант продукта C
Каждый субъект будет получать разовую дозу из 2 ингаляционных доз препарата Индакатерол/гликопирроний Easyhaler варианта C в один из четырех периодов (переход) с одновременным введением активированного угля (гранулы Carbomix).
Общая доза составляет 170 мкг индакатерола и 86 мкг гликопиррония (доставляемые дозы).
|
В каждый период субъекты получают однократную дозу индакатерола/гликопиррония, состоящую из 2 ингаляционных доз через Изихейлер или 2 капсул, вдыхаемых через Ультибро Бризхайлер. В дополнение к исследуемому лечению активированный уголь будет вводиться в каждый период исследования до и после введения исследуемого препарата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ultibro® Breezhaler® 85/43 мкг порошка для ингаляций, твердая капсула
Каждый субъект будет получать 2 капсулы Ultibro® Breezhaler® (=индакатерол/гликопирроний) в виде разовой дозы в один из четырех периодов (переход) с одновременным введением угля (гранулы Carbomix).
Общая доза составляет 170 мкг индакатерола и 86 мкг гликопиррония (доставляемые дозы).
|
В каждый период субъекты получают однократную дозу индакатерола/гликопиррония, состоящую из 2 ингаляционных доз через Изихейлер или 2 капсул, вдыхаемых через Ультибро Бризхайлер. В дополнение к исследуемому лечению активированный уголь будет вводиться в каждый период исследования до и после введения исследуемого препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация индакатерола и гликопиррония в плазме (Cmax)
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после приема
|
Фармакокинетические параметры индакатерола и гликопиррония
|
от 0 до 72 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 72 часов (AUC72)
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после приема
|
Фармакокинетические параметры индакатерола и гликопиррония
|
от 0 до 72 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации индакатерола и гликопиррония в плазме (tmax)
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после приема
|
Фармакокинетические параметры индакатерола и гликопиррония
|
от 0 до 72 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 30 минут (AUC30)
Временное ограничение: от 0 до 30 минут после дозирования
|
Фармакокинетические параметры индакатерола и гликопиррония
|
от 0 до 30 минут после дозирования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 11 недель
|
Неблагоприятные события
|
До 11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3131002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers