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がん患者の不眠症の重症度に対するフットバスとラベンダーオイルのスニッフィングの効果

2022年3月10日 更新者:Furkan Şahin、Eskisehir Osmangazi University

不眠症は、がん自体、適用された治療、および経験した苦情のために観察されます。 不眠症は快適さを妨げ、生活の質を低下させます。 この作品;フットバスとラベンダーオイルの香りを 14 日間適用した場合の不眠症の重症度に対する効果を評価する予定です。

研究の範囲内で、参加者は3つのグループに分けられ、手順が適用されます。 最初のグループでは、21:00 ~ 21:20 の間に、38 ~ 40 °C の温水を使用した足湯器に足を入れるよう求められます。 2 番目のグループでは、21:00 から 21:05 の間に、3 滴のピュア ラベンダー オイルを含むコットン パッドを衣服の胸と肩の上部に固定し、5 分間匂いを嗅ぐことができます。 3番目のグループには、フットバスとラベンダーオイルの香りの両方が与えられます.患者がどのグループに分類されるかはランダムに決定されます.

研究仮説:

H0-1: 足湯はがん患者の不眠症の重症度に影響を与えません。 H1-1: 足湯はがん患者の不眠症の重症度に影響を与える H0-2: ラベンダーオイルの香りは、がん患者の不眠症の重症度に影響を与えません.

H1-2: ラベンダー オイルの匂いは、がん患者の不眠症の重症度に影響を与えます。

H2: がん患者の不眠症の重症度に対するフットバスとラベンダーオイルの香りの併用の効果は、フットバスのみの適用よりも大きい.

H3: フットバスとラベンダー オイルのスニッフィングを併用すると、ラベンダー オイルのスニッフィングのみよりも、がん患者の不眠症の重症度に大きな影響を与えます。

調査の概要

詳細な説明

世界で日々増加している癌は、心血管疾患に次いで最も一般的な死因です。 世界の死亡者の 6 人に 1 人、我が国の死亡者の 5 人に 1 人は癌が原因です。 がん自体とその治療は、病気の過程で個人の生活の質に悪影響を及ぼす身体的、心理社会的問題を引き起こします。 これらの症状の中には、認知および心理的障害、特に痛み、疲労、睡眠障害、食欲不振、体重減少、息切れ、皮膚の変化、脱力感、吐き気、嘔吐などがあります。がん患者によく見られる疲労と不眠症、痛みや疲労の結果として見られることがあり、患者に適用される化学療法や放射線療法もこの状況を引き起こします.これはがん患者によく見られる問題ですが、見落とされがちな症状の 1 つです。 睡眠障害の原因には、疾患の種類と病期、使用された薬物治療、疲労、痛み、嘔吐、息切れ、食欲不振、便秘、抑うつ気分などの情緒的問題を伴うこと、およびがんにおける睡眠障害が報告されていないことが含まれます。最も一般的な睡眠の問題である不眠症は、通常、がん患者の独立した症状ではなく、いくつかの症状に関連しています。 ある研究では、がん患者の 50% が睡眠障害を患っており、この状況は男性よりも女性でより一般的であることが報告されています. 別の研究では、がん患者の 2/3 で睡眠の問題が検出され、それらの 69.4% が睡眠不足であると結論付けられました。品質。 一方、別の研究では、肺がん患者の 34.4% が夜の睡眠障害を抱えていると述べています。睡眠障害の 13.3% が 6 回目の治療後に検出されました。このため、がん患者の睡眠障害は疑問視され、管理されるべきです。認知行動療法、刺激制御、リラクゼーション技術、ヨガ、太極拳、レイキ、音楽鑑賞、がん患者の睡眠障害の看護管理における明るい白色光の応用。 アロマテラピーや足湯などの用途があります。看護師が水や蒸気などのさまざまな用途を使用して、患者の健康を守り、リラックスできるようにする非薬物療法です。 この方法では、足を 40 ~ 43 °C の温度に約 10 ~ 30 分間保つことによって、リラクゼーションが提供され、患者の睡眠の質が向上します。化学療法は疲労のレベルを下げ、睡眠の質を改善します。 別の研究では、38 ~ 42 °C の水で足湯をすると、患者の痛みが軽減され、リラックスできるようになりました。足湯には多くの生理的効果があります。 38~40℃の水温は、副交感神経効果による血管拡張、血管抵抗の減少、足指先への血流増加、筋肉の弛緩を引き起こすことが知られています。

フローレンス・ナイチンゲールは、患者にとって健康的な環境の重要性を強調し、この環境を作り出すためにアロマセラピー効果の高い香り高い花の使用を推奨しました.接触、膣または肛門坐剤、口および吸入によって吸収されることによって作用する. 吸入を通じて適用されるアロマセラピーは、精神的、身体的、心理的など、多くの点で個人に良い影響を与えます。 この目的で使用されるラベンダーは、精神的な安らぎ、身体的および感情的な幸福を提供し、睡眠障害を調整するための治療目的で使用されます.別の研究では、アロマセラピーマッサージが患者の痛みを軽減し、睡眠の質を改善することが報告されています. 別の研究では、ラベンダーオイルの吸入が心拍数、呼吸数、体温を低下させ、リラクゼーションを提供する.別の研究では、血液透析患者の睡眠に対するラベンダーの香りの吸入の影響を調べました。患者は、1 週間寝る 30 分前に、枕から 15 ~ 20 cm 離れた場所にラベンダー オイルを 2 滴垂らして、箱に入れたままにしました。 1 週間の終わりに、患者の睡眠の質の向上が観察されました。

研究の母集団は、がんの診断によりエスキシェヒル市立病院緩和サービスおよび医療腫瘍学サービスに入院した患者で構成されます。 サンプルは、指定された母集団のサンプル選択基準を満たす患者です。

サンプル選択基準;

  • 18歳以上
  • がんと診断され、
  • 嗅覚があり、
  • 足の皮膚の完全性は完全であり、
  • 意識的、
  • 研究への参加に同意した患者 研究からの除外基準;
  • 末梢血管疾患、
  • 喘息持ちで、
  • 既知のアレルギー歴、
  • 制汗剤、香水、スプレーなど、施術前に髪や体に臭いのある製品を使用したり、
  • 不眠症の薬物療法を受けているがん患者は研究に含まれません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Eskişehir、七面鳥、38000
        • 募集
        • Eskişehir City Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • がんと診断され、
  • 嗅覚があり、
  • 足の皮膚の完全性は完全であり、
  • 意識的、
  • 研究への参加に同意した患者

除外基準:

  • 末梢血管疾患を伴う、
  • 喘息で、
  • 既知のアレルギー歴
  • 施術前に、制汗剤、香水、スプレーなど、髪や体に臭いのある製品を使用し、
  • 不眠症で薬物療法を受けているがん患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フットバス

グループA(フットバス)の患者に、毎晩21.00-21.20の間、14日間適用されます。 手順は次のとおりです。

  • 足湯で使用するため、足湯用浴槽、38~40℃のお湯、湯温計、足タオル、清潔な靴下、手袋をご用意しております。
  • 足湯の湯温調節ボタンで、湯温が38~40℃になるまで待ちます
  • 21:00 から 21:20 の間、38 ~ 40 °C の一定温度の水に足を 20 分間浸します。 (途中、断続的にレーザー温度計で水温をチェックします。)
がん患者の不眠症に対する 2 週間のフットバスの効果を評価すること。
実験的:ラベンダーオイルスナッフ

Lグループ(ラベンダーオイルスニッフィング)が適用され、ラベンダーオイルスニッフィングプロセスは毎晩21.00-21.05の間に適用されます 14日間、プロセスの手順は次のとおりです。

  • 企業に使用されるエッセンシャル ラベンダー オイルは、商業登録を取得し、TS EN ISO 9001: 2008 品質証明書 (番号 G06-3231) を食品農業畜産省から取得している会社から入手したものです。
  • 得られたラベンダー油を3滴コットンに滴下する。
  • 準備されたコットン パッドはロックされた針で胸の上部と肩の領域で患者の衣服に固定され、患者は 5 分間匂いを嗅ぐように求められます (Özkaraman et al., 2018)。
がん患者に 2 週間睡眠中に塗布したラベンダー オイルの匂いを嗅ぐことの有効性を評価すること。
実験的:フットバスとラベンダーオイルスナッフ
ALグループ(フットバスとラベンダーオイルスニッフィングの両方)、14日間、毎晩21.00-21.20の間、 21.00-21.05の間フットバスとラベンダーオイルの香り まとめて適用されます。
がん患者の不眠症に対する 2 週間のフットバスとラベンダー オイルの効果を評価すること。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者の不眠症重症度に対するフットバスとラベンダーオイルの香りの効果
時間枠:初日

不眠症重症度指数およびMDアンダーソン症状指数を使用して、患者の不眠症の重症度を決定します。

Insomnia Severity Index は 7 つの質問で構成されています。 スコアの範囲は 0 ~ 28 です。 28 点が上限ですが、重度の不眠症があることを示し、0 点未満は不眠症がないことを示します。 一方、MD アンダーソン症状指数は、患者の症状を評価するために使用される尺度であり、合計 19 の質問で構成されています。 各質問パラメーターは 0 から 10 の間で採点されますが、スコア 0 は患者に症状がないことを示し、上限の 10 点は患者に重度の症状があることを示します。

初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者の不眠症重症度に対するフットバスとラベンダーオイルの香りの効果
時間枠:十五日

不眠症重症度指数およびMDアンダーソン症状指数を使用して、患者の不眠症の重症度を決定します。

Insomnia Severity Index は 7 つの質問で構成されています。 スコアの範囲は 0 ~ 28 です。 28 点が上限ですが、重度の不眠症があることを示し、0 点未満は不眠症がないことを示します。 一方、MD アンダーソン症状指数は、患者の症状を評価するために使用される尺度であり、合計 19 の質問で構成されています。 各質問パラメーターは 0 から 10 の間で採点されますが、スコア 0 は患者に症状がないことを示し、上限の 10 点は患者に重度の症状があることを示します。

十五日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • -Lee, K., Cho, M., Miaskowski, C., Dodd, M. Impaired sleep and rhythms in persons with cancer. Sleep Med Rev;2004;8(3):199-212. CrossRef -Hagar, F.S. Effect of warm water foot bath on fatigue in patients undergoing hemodialysis. International Journal of Nursing Didactics,2018; 8, 26-32. -Yang, H.-L., et al. The effects of warm-water footbath on relieving fatigue and insomnia of the gynecologic cancer patients on chemotherapy. Cancer nursing,2010; 33(6): 454-460. -Yamamoto, K., Nagata,S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer nursing, 2011;34(3): 185-192. -Harada, T., Iwakawa, Y., Ikeda, H.Thermographic study on the preservability of heat effects of footbath with salt. Hiroshima J Med Sci, 2014;63(1-3): 1-5. -Seyyedrasooli, A., Valizadeh, L., Zamanzadeh, V., Nasiri, K., Kalantri, H. The effect of footbath on sleep quality of the elderly: A blinded randomized clinical trial. Journal of Caring Sciences, 2013; 2(4): 305-311 -Bensouilah, J. The history and development of modern-British aromatherapy. International Journal of Aromatherapy,2005; 15(3), 134-140. -Keville, K., Green, M. (2009). Aromatherapy: A Complete Guide to the Healing Art (2nd ed.). New York: Crossing Press.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月13日

一次修了 (予想される)

2022年5月30日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月10日

最初の投稿 (実際)

2022年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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