- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05288244
Effekten av snusing av fotbad og lavendelolje på alvorlighetsgraden av søvnløshet hos kreftpasienter
Søvnløshet er observert på grunn av kreften i seg selv, behandlingene som brukes og plagene som oppleves. Søvnløshet forstyrrer komforten og reduserer livskvaliteten. Denne jobben; Det er planlagt å evaluere effekten av duft av fotbad og lavendelolje brukt i 14 dager på alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Innenfor studiens omfang vil deltakerne bli delt inn i tre grupper og prosedyrene vil bli anvendt. I den første gruppen, mellom 21:00 - 21:20, vil du bli bedt om å plassere føttene i fotbadeapparatet med 38-40 ° C varmt vann. I den andre gruppen, mellom 21.00 og 21.05, vil en bomullspad med tre dråper ren lavendelolje festes på klærne i øvre bryst- og skulderparti, og du vil kunne lukte det i 5 minutter. Den tredje gruppen vil få både et fotbad og en duft av lavendelolje. Hvilken gruppe pasientene vil falle inn i avgjøres tilfeldig.
Forskningshypoteser:
H0-1: Fotbad har ingen effekt på alvorlighetsgraden av søvnløshet hos kreftpasienter. H1-1: Fotbad har effekt på alvorlighetsgraden av søvnløshet hos kreftpasienter H0-2: Å lukte lavendelolje har ingen effekt på alvorlighetsgraden av søvnløshet hos kreftpasienter.
H1-2: Å lukte lavendelolje har en effekt på alvorlighetsgraden av søvnløshet hos kreftpasienter.
H2: Effekten av duft av fotbad og lavendelolje påført sammen på alvorlighetsgraden av søvnløshet hos kreftpasienter er mer enn bruk av bare fotbad.
H3: Fotbad og lavendeloljesniffing brukt sammen har større effekt på alvorlighetsgraden av søvnløshet hos kreftpasienter enn bare lavendeloljesniffing.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft, som øker dag for dag i verden, er den vanligste dødsårsaken etter hjerte- og karsykdommer. Ett av seks dødsfall i verden og ett av fem dødsfall i vårt land skyldes kreft. Kreft i seg selv og dens behandling forårsaker fysiske, psykososiale problemer som negativt påvirker individers livskvalitet under sykdomsprosessen. Blant disse symptomene er kognitive og psykologiske lidelser, spesielt smerter, tretthet, søvnproblemer, tap av appetitt, vekttap, kortpustethet, hudforandringer, svakhet, kvalme-oppkast osv. Tretthet og søvnløshet, som er vanlig hos kreftpasienter, kan sees som et resultat av smerter og tretthet, og kjemoterapi og strålebehandling på pasienter utløser også denne situasjonen. Søvnproblemer er en tilstand som forårsaker ubehag i kvaliteten og kvantiteten av hvilerekkefølgen og påvirker individets livsstil og kvalitet. Selv om det er et vanlig problem hos kreftpasienter, er det blant de neglisjerte symptomene. Årsakene til søvnproblemer inkluderer sykdommens type og stadium, medikamentelle behandlinger som brukes, ledsagende følelsesmessige problemer som tretthet, smerte, oppkast, kortpustethet, tap av appetitt, forstoppelse og depressivt humør og ikke rapportering av søvnproblemer ved kreft. pasienter med troen på at det er vanlig. Søvnløshet, som er det vanligste søvnproblemet, er vanligvis forbundet med noen symptomer i stedet for å være et frittstående symptom hos kreftpasienter. I en studie ble det rapportert at 50 % av kreftpasientene hadde søvnforstyrrelser, og denne situasjonen var mer vanlig hos kvinner enn menn. I en annen studie oppdaget søvnproblemer hos 2/3 av kreftpasientene og konkluderte med at 69,4 % av dem hadde lav søvn kvalitet. I en annen studie, derimot, uttalte at 34,4 % av lungekreftpasientene har søvnproblemer om natten. I en annen studie, 36,7 % av pasientene som fikk kjemoterapi før behandling; 13,3 % av søvnproblemene ble oppdaget etter den sjette kuren. Av denne grunn bør søvnproblemer hos kreftpasienter avhøres og håndteres. Kognitiv atferdsterapi, stimuluskontroll, avspenningsteknikker, yoga, tai-chi, reiki, lytting til musikk, applikasjon av sterkt hvitt lys i sykepleiebehandling av søvnproblemer hos kreftpasienter. Det finnes applikasjoner som aromaterapi og fotbad. Fotbad; Det er en ikke-medikamentell metode der forskjellige applikasjoner som vann eller damp brukes av sykepleiere for å beskytte helsen til pasienter og hjelpe dem å slappe av. I denne metoden gis avslapning og pasientens søvnkvalitet økes ved å holde føttene ved en temperatur mellom 40-43°C i ca. 10-30 minutter. I en annen studie uttalte at fotbad ved 41-42°C ble brukt på pasienter som fikk kjemoterapi reduserer nivået av tretthet og forbedrer søvnkvaliteten. I en annen studie reduserte fotbad med vann ved 38-42 °C smerten til pasientene og lot dem slappe av. Fotbad har mange positive fysiologiske effekter. Det er kjent at en vanntemperatur på 38-40°C gir vasodilatasjon med en parasympatisk effekt, reduserer karmotstanden, øker blodstrømmen til tærne og skaper avspenning i musklene.
Florance Nightingale understreket viktigheten av et sunt miljø for pasienter og anbefalte bruk av velduftende blomster med høy aromaterapieffekt for å skape dette miljøet.Aromaterapi er bruken av aromatiske oljer hentet fra planteekstrakter for psykologisk eller fysioterapi. Komponentene i disse oljene handle ved å bli absorbert ved berøring, vaginale eller anale stikkpiller, munn og innånding. Aromaterapi brukt gjennom innånding påvirker individet positivt på mange måter, inkludert åndelig, fysisk og psykologisk. Lavendel brukt til dette formålet brukes til terapeutiske formål for å gi åndelig komfort, fysisk og følelsesmessig velvære, og for å regulere søvnforstyrrelser. I en annen studie ble det fastslått at egenskapen angst hos kreftpasienter som luktet lavendel i 5 minutter før de dro. til sengs redusert og søvnkvaliteten økte. I en annen studie rapporterte at aromaterapimassasje reduserer smerte og forbedrer søvnkvaliteten til pasienter. I en annen studie uttalte at inhalering av lavendelolje reduserer hjertefrekvens, pustefrekvens og kroppstemperatur, og gir avslapning. en annen studie undersøkte effekten av inhalert lavendelduft på søvn hos hemodialysepasienter; Pasientene la lavendelolje 15-20 cm unna puten ved å dryppe to dråper på bomullen i boksen 30 minutter før de skulle sove i en uke. På slutten av en uke ble det observert en økning i søvnkvaliteten til pasientene.
Befolkningen av forskningen vil bestå av pasienter innlagt på sykehus i Eskişehir City Hospital Palliative Service og Medical Oncology Service på grunn av kreftdiagnose. Utvalget er pasientene som oppfyller utvalgskriteriene i den angitte populasjonen.
Eksempel på utvalgskriterier;
- over 18 år
- diagnostisert med kreft,
- Å ha luktesans,
- Fothudens integritet er fullstendig,
- Bevisst,
- Pasienter som godtok å delta i studien Eksklusjonskriterier fra studien;
- Perifer vaskulær sykdom,
- Har astma,
- Kjent allergihistorie,
- Bruk av produkter som antiperspiranter, parfymer, sprayer som inneholder lukt på håret og kroppen før prosedyren,
- Kreftpasienter som får medikamentell behandling for søvnløshet vil ikke bli inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Tyrkia, 38000
- Rekruttering
- Eskişehir City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Furkan Sahin, RN
- Telefonnummer: 905454240423
- E-post: furkansahin2332@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år gammel,
- diagnostisert med kreft,
- Å ha luktesans,
- Fothudens integritet er fullstendig,
- Bevisst,
- Pasienter som sa ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- med perifer vaskulær sykdom,
- med astma,
- Kjent allergihistorie
- Før prosedyren, bruk av produkter som antiperspiranter, parfymer, sprayer som inneholder lukt på håret og kroppen,
- Kreftpasienter som får medikamentell behandling for søvnløshet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fotbad
Det vil bli påført pasientene i gruppe A (fotbad) hver kveld mellom 21.00-21.20 i 14 dager. Trinnene i prosedyren er som følger:
|
For å evaluere effekten av fotbad brukt i 2 uker på søvnløshet hos kreftpasienter.
|
|
Eksperimentell: lavendelolje snus
L-gruppen (lavendeloljesniffing) vil bli brukt, lavendeloljesniffingsprosessen vil bli brukt hver kveld mellom 21.00-21.05 i 14 dager, og prosesstrinnene vil være som følger;
|
For å evaluere effektiviteten av luktende lavendelolje brukt på kreftpasienter i 2 uker på søvn.
|
|
Eksperimentell: fotbad og lavendeloljesnus
AL-gruppe (både fotbad og lavendeloljesniffing), i 14 dager, hver kveld mellom 21.00-21.20,
fotbad og lavendeloljesniffing mellom 21.00-21.05
vil bli brukt sammen.
|
For å evaluere effekten av fotbad og lavendelolje brukt i 2 uker på søvnløshet hos kreftpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av duft av fotbad og lavendelolje på alvorlighetsgraden av søvnløshet hos kreftpasienter
Tidsramme: første dag
|
Insomnia severity index og MD Anderson Symptom Index vil bli brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av insomni hos pasientene. Insomnia Severity Index består av 7 spørsmål. Poengsummen varierer fra 0 til 28. Mens 28 poeng er den øvre grensen, indikerer det at pasienten har alvorlig søvnløshet, mens en lavere skåre på 0 indikerer at pasienten ikke har søvnløshet. MD Anderson Symptom Index, derimot, er en skala som brukes til å evaluere symptomene til pasienten, bestående av totalt 19 spørsmål. Selv om hver spørsmålsparameter skåres mellom 0 og 10, indikerer en score på 0 at pasienten ikke har noen symptomer, mens den øvre grensen på 10 poeng indikerer at pasienten har alvorlige symptomer. |
første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av duft av fotbad og lavendelolje på alvorlighetsgraden av søvnløshet hos kreftpasienter
Tidsramme: femten dager
|
Insomnia severity index og MD Anderson Symptom Index vil bli brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av insomni hos pasientene. Insomnia Severity Index består av 7 spørsmål. Poengsummen varierer fra 0 til 28. Mens 28 poeng er den øvre grensen, indikerer det at pasienten har alvorlig søvnløshet, mens en lavere skåre på 0 indikerer at pasienten ikke har søvnløshet. MD Anderson Symptom Index, derimot, er en skala som brukes til å evaluere symptomene til pasienten, bestående av totalt 19 spørsmål. Selv om hver spørsmålsparameter skåres mellom 0 og 10, indikerer en score på 0 at pasienten ikke har noen symptomer, mens den øvre grensen på 10 poeng indikerer at pasienten har alvorlige symptomer. |
femten dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- -Lee, K., Cho, M., Miaskowski, C., Dodd, M. Impaired sleep and rhythms in persons with cancer. Sleep Med Rev;2004;8(3):199-212. CrossRef -Hagar, F.S. Effect of warm water foot bath on fatigue in patients undergoing hemodialysis. International Journal of Nursing Didactics,2018; 8, 26-32. -Yang, H.-L., et al. The effects of warm-water footbath on relieving fatigue and insomnia of the gynecologic cancer patients on chemotherapy. Cancer nursing,2010; 33(6): 454-460. -Yamamoto, K., Nagata,S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer nursing, 2011;34(3): 185-192. -Harada, T., Iwakawa, Y., Ikeda, H.Thermographic study on the preservability of heat effects of footbath with salt. Hiroshima J Med Sci, 2014;63(1-3): 1-5. -Seyyedrasooli, A., Valizadeh, L., Zamanzadeh, V., Nasiri, K., Kalantri, H. The effect of footbath on sleep quality of the elderly: A blinded randomized clinical trial. Journal of Caring Sciences, 2013; 2(4): 305-311 -Bensouilah, J. The history and development of modern-British aromatherapy. International Journal of Aromatherapy,2005; 15(3), 134-140. -Keville, K., Green, M. (2009). Aromatherapy: A Complete Guide to the Healing Art (2nd ed.). New York: Crossing Press.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EO-F-SAHIN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .