- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05288244
Vliv koupele nohou a čichání levandulového oleje na závažnost nespavosti u pacientů s rakovinou
Nespavost je pozorována kvůli rakovině samotné, aplikované léčbě a prožitým potížím. Nespavost narušuje pohodlí a snižuje kvalitu života. Tato práce; Plánuje se vyhodnocení vlivu koupele nohou a vůně levandulového oleje aplikované po dobu 14 dnů na závažnost nespavosti.
V rámci studie budou účastníci rozděleni do tří skupin a budou aplikovány postupy. V první skupině budete mezi 21:00 - 21:20 vyzváni, abyste vložili nohy do přístroje na koupel nohou s 38-40 °C teplou vodou. Ve druhé skupině se mezi 21:00 a 21:05 připevní na oblečení v oblasti horní části hrudníku a ramen vatový tampon se třemi kapkami čistého levandulového oleje, který budete cítit po dobu 5 minut. Třetí skupině bude poskytnuta koupel nohou a vůně levandulového oleje. Do které skupiny budou pacienti spadat, bude určeno náhodně.
Výzkumné hypotézy:
H0-1: Koupel nohou nemá žádný vliv na závažnost nespavosti u pacientů s rakovinou. H1-1: Koupel nohou má vliv na závažnost nespavosti u pacientů s rakovinou H0-2: Čichání levandulového oleje nemá žádný vliv na závažnost nespavosti u pacientů s rakovinou.
H1-2: Vůně levandulového oleje má vliv na závažnost nespavosti u pacientů s rakovinou.
H2: Účinek koupele nohou a vůně levandulového oleje aplikované společně na závažnost nespavosti u pacientů s rakovinou je více než aplikace pouhé koupele nohou.
H3: Koupel nohou a čichání levandulového oleje aplikované společně mají větší vliv na závažnost nespavosti u pacientů s rakovinou než pouhé čichání levandulového oleje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Zhodnotit účinek koupele nohou aplikované po dobu 2 týdnů na nespavost u pacientů s rakovinou.
- Jiný: Vyhodnotit účinnost vůně levandulového oleje aplikovaného pacientům s rakovinou po dobu 2 týdnů ve spánku.
- Jiný: Zhodnotit účinek koupele nohou a levandulového oleje aplikovaného po dobu 2 týdnů na nespavost u pacientů s rakovinou.
Detailní popis
Rakovina, která ve světě den ode dne přibývá, je po kardiovaskulárních chorobách nejčastější příčinou úmrtí. Každé šesté úmrtí ve světě a každé páté úmrtí u nás je způsobeno rakovinou. Rakovina sama o sobě a její léčba způsobuje fyzické, psychosociální problémy, které negativně ovlivňují kvalitu života jedinců v průběhu onemocnění. Mezi tyto příznaky patří kognitivní a psychické poruchy, zejména bolest, únava, problémy se spánkem, nechutenství, hubnutí, dušnost, kožní změny, slabost, nevolnost-zvracení atd. Únava a nespavost, které jsou u pacientů s rakovinou běžné, mohou být viděny jako důsledek bolesti a únavy a chemoterapii a radioterapii aplikovanou u pacientů také tuto situaci spouští. Problémy se spánkem jsou stavem, který způsobuje nepohodlí v kvalitě a kvantitě klidového stavu a ovlivňuje životní styl a kvalitu jedince. Přestože jde o častý problém u pacientů s rakovinou, patří mezi opomíjené příznaky. Mezi příčiny problémů se spánkem patří typ a stádium onemocnění, užívaná medikamentózní léčba, doprovodné emocionální problémy, jako je únava, bolest, zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a depresivní nálada a nehlášení problémů se spánkem u rakoviny pacientů s přesvědčením, že je to běžné. Nespavost, která je nejčastějším problémem spánku, je u pacientů s rakovinou obvykle spojena spíše s některými příznaky, než aby byla samostatným příznakem. Ve studii bylo hlášeno, že 50 % pacientů s rakovinou mělo poruchy spánku a tato situace byla častější u žen než u mužů. V jiné studii byly zjištěny problémy se spánkem u 2/3 pacientů s rakovinou a došlo k závěru, že 69,4 % z nich mělo nedostatek spánku. kvalitní. V jiné studii na druhou stranu uvedlo, že 34,4 % pacientů s rakovinou plic má v noci problémy se spánkem. V jiné studii 36,7 % pacientů, kteří před léčbou podstoupili chemoterapii; 13,3 % problémů se spánkem bylo zjištěno po šesté kúře. Z tohoto důvodu by měly být problémy se spánkem u pacientů s rakovinou zpochybněny a zvládnuty. Kognitivně-behaviorální terapie, kontrola stimulů, relaxační techniky, jóga, tai-chi, reiki, poslech hudby, aplikace jasného bílého světla v ošetřovatelské péči o problémy se spánkem u pacientů s rakovinou. Existují aplikace, jako je aromaterapie a koupele nohou. Koupel nohou; Jedná se o nelékovou metodu, při které sestry používají různé aplikace, jako je voda nebo pára, aby chránily zdraví pacientů a pomohly jim relaxovat. Při této metodě je zajištěna relaxace a kvalita spánku pacienta je zvýšena udržováním chodidel na teplotě mezi 40-43 °C po dobu asi 10-30 minut. V jiné studii bylo uvedeno, že koupel nohou při 41-42 °C aplikovaná na pacienty, kteří dostávají chemoterapie snižuje míru únavy a zlepšuje kvalitu spánku. V jiné studii koupel nohou s vodou o teplotě 38-42 °C snížila bolest pacientů a umožnila jim relaxaci. Koupel nohou má mnoho pozitivních fyziologických účinků. Je známo, že teplota vody 38-40°C způsobuje vazodilataci s parasympatickým účinkem, snižuje cévní odpor, zvyšuje prokrvení konečků prstů na nohou a vytváří relaxaci ve svalech.
Florance Nightingale zdůraznila důležitost zdravého prostředí pro pacienty a doporučila použití vonných květin s vysokým aromaterapeutickým účinkem při vytváření tohoto prostředí. Aromaterapie je použití aromatických olejů získaných z rostlinných extraktů pro psychologickou nebo fyzikální terapii. Komponenty v těchto olejích působí tak, že je absorbován dotekem, vaginálními nebo análními čípky, ústy a inhalací. Aromaterapie aplikovaná prostřednictvím inhalace působí na jedince pozitivně mnoha způsoby, včetně duchovních, fyzických a psychologických. Levandule používaná k tomuto účelu se používá k terapeutickým účelům k zajištění duchovního pohodlí, fyzické a emocionální pohody a k regulaci poruch spánku. V jiné studii bylo zjištěno, že rys úzkosti pacientů s rakovinou, kteří cítili levanduli 5 minut před odchodem V jiné studii se uvádí, že aromaterapeutická masáž snižuje bolest a zlepšuje kvalitu spánku pacientů. Jiná studie uvádí, že inhalace levandulového oleje snižuje srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu a poskytuje relaxaci. další studie zkoumala vliv inhalované levandulové vůně na spánek u hemodialyzovaných pacientů; Pacienti nechali levandulový olej 15-20 cm od polštáře nakapáním dvou kapek na bavlnu v krabičce 30 minut před spaním po dobu jednoho týdne. Na konci jednoho týdne bylo pozorováno zvýšení kvality spánku pacientů.
Populaci výzkumu budou tvořit pacienti hospitalizovaní v paliativní službě městské nemocnice Eskişehir a lékařské onkologické službě kvůli diagnóze rakoviny. Vzorkem jsou pacienti, kteří splňují kritéria výběru vzorku ve specifikované populaci.
Kritéria výběru vzorků;
- starší 18 let
- Diagnostikována rakovina,
- Mít čich,
- Integrita kůže nohou je kompletní,
- vědomý,
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii Kritéria vyloučení ze studie;
- Onemocnění periferních cév,
- S astmatem,
- Známá alergická anamnéza,
- Používání produktů, jako jsou antiperspiranty, parfémy, spreje, které obsahují jakýkoli zápach na jejich vlasech a těle před procedurou,
- Do studie nebudou zahrnuti pacienti s rakovinou, kteří dostávají farmakoterapii kvůli nespavosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eskişehir, Krocan, 38000
- Nábor
- Eskisehir City Hospital
-
Kontakt:
- Furkan Sahin, RN
- Telefonní číslo: 905454240423
- E-mail: furkansahin2332@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- Diagnostikována rakovina,
- Mít čich,
- Integrita kůže nohou je kompletní,
- vědomý,
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- s onemocněním periferních cév,
- s astmatem,
- Známá anamnéza alergie
- Před zákrokem používat na vlasy a tělo přípravky, jako jsou antiperspiranty, parfémy, spreje, které obsahují jakýkoli zápach,
- Pacienti s rakovinou, kteří dostávají lékovou terapii pro nespavost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: koupel nohou
Bude aplikován pacientům ve skupině A (koupel nohou) každý večer mezi 21.00-21.20 po dobu 14 dnů. Kroky postupu jsou následující:
|
Jiný: Zhodnotit účinek koupele nohou aplikované po dobu 2 týdnů na nespavost u pacientů s rakovinou.
Zhodnotit účinek koupele nohou aplikované po dobu 2 týdnů na nespavost u pacientů s rakovinou.
|
Experimentální: šňupací tabák z levandulového oleje
Bude aplikována skupina L (šňupání levandulového oleje), proces čichání levandulového oleje bude aplikován každý večer mezi 21.00-21.05. po dobu 14 dnů a kroky procesu budou následující;
|
Vyhodnotit účinnost vůně levandulového oleje aplikovaného pacientům s rakovinou po dobu 2 týdnů ve spánku.
|
Experimentální: koupel nohou a šňupací tabák s levandulovým olejem
AL skupina (koupel nohou i čichání levandulového oleje), po dobu 14 dnů, každý večer mezi 21.00-21.20,
koupel nohou a čichání levandulového oleje mezi 21.00-21.05
budou aplikovány společně.
|
Zhodnotit účinek koupele nohou a levandulového oleje aplikovaného po dobu 2 týdnů na nespavost u pacientů s rakovinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv koupele nohou a vůně levandulového oleje na závažnost nespavosti u pacientů s rakovinou
Časové okno: první den
|
Index závažnosti insomnie a index příznaků MD Andersona budou použity ke stanovení závažnosti insomnie pacientů. Index závažnosti insomnie se skládá ze 7 otázek. Bodování se pohybuje od 0 do 28. Zatímco 28 bodů je horní hranice, znamená to, že pacient trpí těžkou nespavostí, zatímco nižší skóre 0 znamená, že pacient nemá nespavost. Index symptomů MD Andersona je naproti tomu stupnice používaná k hodnocení symptomů pacienta, která se skládá z celkem 19 otázek. Přestože je každý parametr otázky hodnocen mezi 0 a 10, skóre 0 znamená, že pacient nemá žádné příznaky, zatímco horní hranice 10 bodů znamená, že pacient má závažné příznaky. |
první den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv koupele nohou a vůně levandulového oleje na závažnost nespavosti u pacientů s rakovinou
Časové okno: patnáctý den
|
Index závažnosti insomnie a index příznaků MD Andersona budou použity ke stanovení závažnosti insomnie pacientů. Index závažnosti insomnie se skládá ze 7 otázek. Bodování se pohybuje od 0 do 28. Zatímco 28 bodů je horní hranice, znamená to, že pacient trpí těžkou nespavostí, zatímco nižší skóre 0 znamená, že pacient nemá nespavost. Index symptomů MD Andersona je naproti tomu stupnice používaná k hodnocení symptomů pacienta, která se skládá z celkem 19 otázek. Přestože je každý parametr otázky hodnocen mezi 0 a 10, skóre 0 znamená, že pacient nemá žádné příznaky, zatímco horní hranice 10 bodů znamená, že pacient má závažné příznaky. |
patnáctý den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- -Lee, K., Cho, M., Miaskowski, C., Dodd, M. Impaired sleep and rhythms in persons with cancer. Sleep Med Rev;2004;8(3):199-212. CrossRef -Hagar, F.S. Effect of warm water foot bath on fatigue in patients undergoing hemodialysis. International Journal of Nursing Didactics,2018; 8, 26-32. -Yang, H.-L., et al. The effects of warm-water footbath on relieving fatigue and insomnia of the gynecologic cancer patients on chemotherapy. Cancer nursing,2010; 33(6): 454-460. -Yamamoto, K., Nagata,S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer nursing, 2011;34(3): 185-192. -Harada, T., Iwakawa, Y., Ikeda, H.Thermographic study on the preservability of heat effects of footbath with salt. Hiroshima J Med Sci, 2014;63(1-3): 1-5. -Seyyedrasooli, A., Valizadeh, L., Zamanzadeh, V., Nasiri, K., Kalantri, H. The effect of footbath on sleep quality of the elderly: A blinded randomized clinical trial. Journal of Caring Sciences, 2013; 2(4): 305-311 -Bensouilah, J. The history and development of modern-British aromatherapy. International Journal of Aromatherapy,2005; 15(3), 134-140. -Keville, K., Green, M. (2009). Aromatherapy: A Complete Guide to the Healing Art (2nd ed.). New York: Crossing Press.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EO-F-SAHIN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacient s rakovinou
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy