- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05288244
El efecto del baño de pies y la inhalación de aceite de lavanda en la gravedad del insomnio en pacientes con cáncer
El insomnio se observa debido al propio cáncer, los tratamientos aplicados y las molestias experimentadas. El insomnio interrumpe la comodidad y reduce la calidad de vida. Este trabajo; Se planea evaluar el efecto del baño de pies y el aroma de aceite de lavanda aplicado durante 14 días sobre la gravedad del insomnio.
Dentro del alcance del estudio, los participantes se dividirán en tres grupos y se aplicarán los procedimientos. En el primer grupo, entre las 21:00 y las 21:20, se le pedirá que coloque los pies en el pediluvio con agua tibia a 38-40 °C. En el segundo grupo, entre las 21:00 y las 21:05, se fijará sobre la ropa en la zona superior del pecho y hombros un algodón con tres gotas de aceite puro de lavanda, y podrás olerlo durante 5 minutos. El tercer grupo recibirá un baño de pies y un aroma de aceite de lavanda. El grupo en el que se ubicarán los pacientes se determinará al azar.
Hipótesis de investigación:
H0-1: El baño de pies no tiene efecto sobre la gravedad del insomnio en pacientes con cáncer. H1-1: El baño de pies tiene un efecto sobre la severidad del insomnio en pacientes con cáncer H0-2: Oler el aceite de lavanda no tiene efecto sobre la severidad del insomnio en pacientes con cáncer.
H1-2: Oler el aceite de lavanda tiene un efecto sobre la gravedad del insomnio en pacientes con cáncer.
H2: El efecto del baño de pies y la fragancia de aceite de lavanda aplicados juntos sobre la gravedad del insomnio en pacientes con cáncer es más que la aplicación del baño de pies solamente.
H3: El baño de pies y la inhalación de aceite de lavanda aplicados juntos tienen un mayor efecto sobre la gravedad del insomnio en pacientes con cáncer que solo la inhalación de aceite de lavanda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Evaluar el efecto del pediluvio aplicado durante 2 semanas sobre el insomnio en pacientes oncológicos.
- Otro: Evaluar la efectividad de oler aceite de lavanda aplicado a pacientes con cáncer durante 2 semanas sobre el sueño.
- Otro: Evaluar el efecto del baño de pies y aceite de lavanda aplicado durante 2 semanas sobre el insomnio en pacientes con cáncer.
Descripción detallada
El cáncer, que va en aumento día a día en el mundo, es la causa más común de muerte después de las enfermedades cardiovasculares. Una de cada seis muertes en el mundo y una de cada cinco muertes en nuestro país está provocada por el cáncer. El cáncer en sí y su tratamiento provocan problemas físicos, psicosociales que afectan negativamente la calidad de vida de los individuos durante el proceso de la enfermedad. Entre estos síntomas se encuentran los trastornos cognitivos y psicológicos, especialmente el dolor, la fatiga, los problemas de sueño, la pérdida de apetito, la pérdida de peso, la dificultad para respirar, los cambios en la piel, la debilidad, las náuseas-vómitos, etc. La fatiga y el insomnio, que son comunes en los pacientes con cáncer, puede verse como consecuencia del dolor y la fatiga, y la quimioterapia y radioterapia aplicada a los pacientes también desencadenan esta situación. Los problemas de sueño son una condición que provoca malestar en la calidad y cantidad del orden de descanso y afecta el estilo de vida y la calidad del individuo. Aunque es un problema común en los pacientes con cáncer, se encuentra entre los síntomas que se pasan por alto. Las causas de los problemas del sueño incluyen el tipo y la etapa de la enfermedad, los tratamientos farmacológicos utilizados, los problemas emocionales que la acompañan, como fatiga, dolor, vómitos, dificultad para respirar, pérdida del apetito, estreñimiento y estado de ánimo depresivo, y no informar los problemas del sueño en el cáncer. pacientes con la creencia de que es un lugar común. El insomnio, que es el problema de sueño más común, generalmente se asocia con algunos síntomas en lugar de ser un síntoma independiente en pacientes con cáncer. En un estudio se reportó que el 50% de los pacientes con cáncer tenían trastornos del sueño y esta situación era más común en mujeres que en hombres. En otro estudio se detectaron problemas para dormir en 2/3 de los pacientes con cáncer y se concluyó que el 69.4% de ellos tenían sueño bajo. calidad. En otro estudio, por otro lado, se afirma que el 34,4% de los pacientes con cáncer de pulmón tienen problemas para dormir por la noche. En otro estudio, el 36,7% de los pacientes que recibieron quimioterapia antes del tratamiento; El 13,3% de los problemas de sueño se detectaron después de la sexta cura. Por este motivo, los problemas de sueño en pacientes con cáncer deben ser cuestionados y manejados. Terapia cognitivo-conductual, control de estímulos, técnicas de relajación, yoga, tai-chi, reiki, escuchar música, aplicación de luz blanca brillante en el manejo de enfermería de los problemas de sueño de pacientes con cáncer. Existen aplicaciones como la aromaterapia y los pediluvios. Pediluvio; Es un método no farmacológico en el que las enfermeras utilizan diferentes aplicaciones como agua o vapor para proteger la salud de los pacientes y ayudarlos a relajarse. En este método se proporciona relajación y se aumenta la calidad del sueño del paciente al mantener los pies a una temperatura entre 40-43°C durante unos 10-30 minutos. la quimioterapia reduce el nivel de fatiga y mejora la calidad del sueño. En otro estudio, el baño de pies con agua a 38-42 °C redujo el dolor de los pacientes y les permitió relajarse. El baño de pies tiene muchos efectos fisiológicos positivos. Se sabe que una temperatura del agua de 38-40°C provoca una vasodilatación con efecto parasimpático, disminuye la resistencia vascular, aumenta el flujo sanguíneo a las puntas de los dedos de los pies y crea relajación en los músculos.
Florance Nightingale enfatizó la importancia de un ambiente saludable para los pacientes y recomendó el uso de flores aromáticas con un alto efecto de aromaterapia para crear este ambiente. La aromaterapia es el uso de aceites aromáticos obtenidos de extractos de plantas para terapia psicológica o física. Los componentes de estos aceites actúan al ser absorbidos por el tacto, ovulos vaginales o anales, por la boca y por inhalación. La aromaterapia aplicada a través de la inhalación afecta positivamente al individuo de muchas maneras, incluidas las espirituales, físicas y psicológicas. La lavanda utilizada para este fin se utiliza con fines terapéuticos para brindar consuelo espiritual, bienestar físico y emocional y para regular los trastornos del sueño. En otro estudio, se determinó que el rasgo de ansiedad de pacientes con cáncer que olieron lavanda durante 5 minutos antes de ir a la cama disminuyó y la calidad del sueño aumentó. En otro estudio se informó que el masaje con aromaterapia reduce el dolor y mejora la calidad del sueño de los pacientes. En otro estudio se indicó que la inhalación de aceite de lavanda reduce la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal, y proporciona relajación. otro estudio examinó el efecto del aroma de lavanda inhalado sobre el sueño en pacientes en hemodiálisis; Los pacientes dejaron aceite de lavanda a 15-20 cm de la almohada dejando caer dos gotas en el algodón de la caja 30 minutos antes de irse a dormir durante una semana. Al final de una semana, se observó un aumento en la calidad del sueño de los pacientes.
La población de la investigación consistirá en pacientes hospitalizados en el Servicio de Paliativos y el Servicio de Oncología Médica del Hospital de la Ciudad de Eskişehir debido a un diagnóstico de cáncer. La muestra son los pacientes que cumplen los criterios de selección de la muestra en la población especificada.
Criterios de selección de muestras;
- mayores de 18 años
- Diagnosticado con cancer,
- Tener sentido del olfato,
- La integridad de la piel del pie es completa,
- Consciente,
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio Criterios de exclusión del estudio;
- Enfermedad vascular periférica,
- tener asma,
- Antecedentes de alergia conocidos,
- Usar productos como antitranspirantes, perfumes, aerosoles que contengan algún olor en el cabello y el cuerpo antes del procedimiento,
- Los pacientes con cáncer que reciben tratamiento farmacológico para el insomnio no se incluirán en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eskişehir, Pavo, 38000
- Reclutamiento
- Eskişehir City Hospital
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Contacto:
- Furkan Sahin, RN
- Número de teléfono: 905454240423
- Correo electrónico: furkansahin2332@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- Diagnosticado con cancer,
- Tener sentido del olfato,
- La integridad de la piel del pie es completa,
- Consciente,
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- con enfermedad vascular periférica,
- con asma,
- Antecedentes de alergia conocidos
- Antes del procedimiento, usar productos como antitranspirantes, perfumes, aerosoles que contengan algún olor en el cabello y el cuerpo,
- Pacientes con cáncer que reciben tratamiento farmacológico para el insomnio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baño de pies
Se aplicará a los pacientes del grupo A (pediluvio) todas las noches entre las 21.00 y las 21.20 durante 14 días. Los pasos del procedimiento son los siguientes:
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Evaluar el efecto del pediluvio aplicado durante 2 semanas sobre el insomnio en pacientes oncológicos.
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Experimental: rapé de aceite de lavanda
Se aplicará el grupo L (olfateo de aceite de lavanda), el proceso de olfateo de aceite de lavanda se aplicará todas las noches entre las 21.00 y las 21.05 durante 14 días, y los pasos del proceso serán los siguientes;
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Evaluar la efectividad de oler aceite de lavanda aplicado a pacientes con cáncer durante 2 semanas sobre el sueño.
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Experimental: pediluvio y tabaco de aceite de lavanda
Grupo AL (baño de pies y olfato de aceite de lavanda), durante 14 días, todas las noches entre las 21:00 y las 21:20,
baño de pies y olfato de aceite de lavanda entre las 21:00 y las 21:05
se aplicarán juntos.
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Evaluar el efecto del baño de pies y aceite de lavanda aplicado durante 2 semanas sobre el insomnio en pacientes con cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del baño de pies y el aroma de aceite de lavanda en la gravedad del insomnio en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: primer día
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El índice de gravedad del insomnio y el índice de síntomas de MD Anderson se utilizarán para determinar la gravedad del insomnio de los pacientes. Insomnia Severity Index consta de 7 preguntas. La puntuación va de 0 a 28. Mientras que 28 puntos es el límite superior, indica que el paciente tiene insomnio severo, mientras que una puntuación inferior de 0 indica que el paciente no tiene insomnio. El MD Anderson Symptom Index, por su parte, es una escala utilizada para evaluar los síntomas del paciente, que consta de un total de 19 preguntas. Aunque cada parámetro de la pregunta se puntúa entre 0 y 10, una puntuación de 0 indica que el paciente no tiene síntomas, mientras que el límite superior de 10 puntos indica que el paciente tiene síntomas graves. |
primer día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del baño de pies y el aroma de aceite de lavanda en la gravedad del insomnio en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: quince días
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El índice de gravedad del insomnio y el índice de síntomas de MD Anderson se utilizarán para determinar la gravedad del insomnio de los pacientes. Insomnia Severity Index consta de 7 preguntas. La puntuación va de 0 a 28. Mientras que 28 puntos es el límite superior, indica que el paciente tiene insomnio severo, mientras que una puntuación inferior de 0 indica que el paciente no tiene insomnio. El MD Anderson Symptom Index, por su parte, es una escala utilizada para evaluar los síntomas del paciente, que consta de un total de 19 preguntas. Aunque cada parámetro de la pregunta se puntúa entre 0 y 10, una puntuación de 0 indica que el paciente no tiene síntomas, mientras que el límite superior de 10 puntos indica que el paciente tiene síntomas graves. |
quince días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- -Lee, K., Cho, M., Miaskowski, C., Dodd, M. Impaired sleep and rhythms in persons with cancer. Sleep Med Rev;2004;8(3):199-212. CrossRef -Hagar, F.S. Effect of warm water foot bath on fatigue in patients undergoing hemodialysis. International Journal of Nursing Didactics,2018; 8, 26-32. -Yang, H.-L., et al. The effects of warm-water footbath on relieving fatigue and insomnia of the gynecologic cancer patients on chemotherapy. Cancer nursing,2010; 33(6): 454-460. -Yamamoto, K., Nagata,S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer nursing, 2011;34(3): 185-192. -Harada, T., Iwakawa, Y., Ikeda, H.Thermographic study on the preservability of heat effects of footbath with salt. Hiroshima J Med Sci, 2014;63(1-3): 1-5. -Seyyedrasooli, A., Valizadeh, L., Zamanzadeh, V., Nasiri, K., Kalantri, H. The effect of footbath on sleep quality of the elderly: A blinded randomized clinical trial. Journal of Caring Sciences, 2013; 2(4): 305-311 -Bensouilah, J. The history and development of modern-British aromatherapy. International Journal of Aromatherapy,2005; 15(3), 134-140. -Keville, K., Green, M. (2009). Aromatherapy: A Complete Guide to the Healing Art (2nd ed.). New York: Crossing Press.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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