- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05288244
Effekten av sniffning av fotbad och lavendelolja på svårighetsgraden av sömnlöshet hos cancerpatienter
Sömnlöshet observeras på grund av själva cancern, de behandlingar som tillämpas och de upplevda besvären. Sömnlöshet stör komforten och minskar livskvaliteten. Detta jobb; Det är planerat att utvärdera effekten av doft av fotbad och lavendelolja som appliceras i 14 dagar på svårighetsgraden av sömnlöshet.
Inom ramen för studien kommer deltagarna att delas in i tre grupper och rutinerna kommer att tillämpas. I den första gruppen, mellan 21:00 - 21:20, kommer du att bli ombedd att placera dina fötter i fotbadsapparaten med 38-40 ° C varmt vatten. I den andra gruppen, mellan 21:00 och 21:05, fixeras en bomullsrondell med tre droppar ren lavendelolja på kläderna i övre delen av bröstet och axeln, och du kommer att kunna känna lukten av det i 5 minuter. Den tredje gruppen kommer att få både ett fotbad och en doft av lavendelolja. Vilken grupp patienterna hamnar i avgörs slumpmässigt.
Forskningshypoteser:
H0-1: Fotbad har ingen effekt på svårighetsgraden av sömnlöshet hos cancerpatienter. H1-1: Fotbad har en effekt på svårighetsgraden av sömnlöshet hos cancerpatienter H0-2: Att lukta lavendelolja har ingen effekt på svårighetsgraden av sömnlöshet hos cancerpatienter.
H1-2: Att lukta lavendelolja har en effekt på svårighetsgraden av sömnlöshet hos cancerpatienter.
H2: Effekten av doft av fotbad och lavendelolja som appliceras tillsammans på svårighetsgraden av sömnlöshet hos cancerpatienter är mer än appliceringen av endast fotbad.
H3: Fotbad och lavendeloljesnuffning som appliceras tillsammans har en större effekt på svårighetsgraden av sömnlöshet hos cancerpatienter än att bara sniffa lavendelolja.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: För att utvärdera effekten av fotbad tillämpat i 2 veckor på sömnlöshet hos cancerpatienter.
- Övrig: För att utvärdera effektiviteten av att lukta lavendelolja som appliceras på cancerpatienter under 2 veckors sömn.
- Övrig: För att utvärdera effekten av fotbad och lavendelolja som applicerats i 2 veckor på sömnlöshet hos cancerpatienter.
Detaljerad beskrivning
Cancer, som ökar dag för dag i världen, är den vanligaste dödsorsaken efter hjärt- och kärlsjukdomar. Ett av sex dödsfall i världen och var femte dödsfall i vårt land orsakas av cancer. Cancern i sig och dess behandling orsakar fysiska, psykosociala problem som negativt påverkar individers livskvalitet under sjukdomsprocessen. Bland dessa symtom finns kognitiva och psykologiska störningar, särskilt smärta, trötthet, sömnproblem, aptitlöshet, viktminskning, andnöd, hudförändringar, svaghet, illamående-kräkningar, etc. Trötthet och sömnlöshet, som är vanliga hos cancerpatienter, kan ses som ett resultat av smärta och trötthet, och kemoterapi och strålbehandling som tillämpas på patienter utlöser också denna situation. Sömnproblem är ett tillstånd som orsakar obehag i viloordningens kvalitet och kvantitet och påverkar individens livsstil och kvalitet. Även om det är ett vanligt problem hos cancerpatienter är det bland de försummade symtomen. Orsakerna till sömnproblem inkluderar typ och stadium av sjukdomen, de läkemedelsbehandlingar som används, åtföljande känslomässiga problem som trötthet, smärta, kräkningar, andnöd, aptitlöshet, förstoppning och depressivt humör och att inte rapportera sömnproblem vid cancer patienter med tron att det är vanligt. Sömnlöshet, som är det vanligaste sömnproblemet, är vanligtvis förknippat med vissa symtom snarare än att vara ett fristående symptom hos cancerpatienter. I en studie rapporterades det att 50 % av cancerpatienterna hade sömnstörningar och denna situation var vanligare hos kvinnor än män. I en annan studie upptäcktes sömnproblem hos 2/3 av cancerpatienterna och drog slutsatsen att 69,4 % av dem hade låg sömn kvalitet. I en annan studie, å andra sidan, uppgav att 34,4% av lungcancerpatienterna har sömnproblem på natten. I en annan studie, 36,7% av patienterna som fick kemoterapi före behandling; 13,3 % av sömnproblemen upptäcktes efter den sjätte kuren. Av denna anledning bör sömnproblem hos cancerpatienter ifrågasättas och hanteras. Kognitiv beteendeterapi, stimuluskontroll, avslappningstekniker, yoga, tai-chi, reiki, lyssna på musik, starkt vitt ljus tillämpning vid omvårdnad hantering av sömnproblem hos cancerpatienter. Det finns applikationer som aromaterapi och fotbad. Fotbad; Det är en icke-läkemedelsbaserad metod där olika applikationer som vatten eller ånga används av sjuksköterskor för att skydda patienters hälsa och hjälpa dem att slappna av. I denna metod ges avslappning och patientens sömnkvalitet höjs genom att hålla fötterna vid en temperatur mellan 40-43°C i cirka 10-30 minuter. I en annan studie angavs att fotbad vid 41-42°C tillämpades på patienter som fick kemoterapi minskar nivån av trötthet och förbättrar sömnkvaliteten. I en annan studie minskade fotbad med vatten vid 38-42 °C smärtan hos patienter och lät dem slappna av. Fotbad har många positiva fysiologiska effekter. Det är känt att en vattentemperatur på 38-40°C orsakar vasodilatation med parasympatisk effekt, minskar kärlmotståndet, ökar blodflödet till tåspetsarna och skapar avslappning i musklerna.
Florance Nightingale betonade vikten av en hälsosam miljö för patienter och rekommenderade användningen av doftande blommor med en hög aromaterapieffekt för att skapa denna miljö. Aromaterapi är användningen av aromatiska oljor erhållna från växtextrakt för psykologisk eller sjukgymnastik. Komponenterna i dessa oljor agera genom att absorberas av beröring, vaginala eller anala suppositorier, mun och inandning. Aromaterapi som appliceras genom inandning påverkar individen positivt på många sätt, inklusive andligt, fysiskt och psykologiskt. Lavendel som används för detta ändamål används i terapeutiska syften för att ge andlig komfort, fysiskt och känslomässigt välbefinnande och för att reglera sömnstörningar. I en annan studie fastställdes det att cancerpatienter som luktade lavendel i 5 minuter innan de gick till sängs minskade och deras sömnkvalitet ökade.I en annan studie rapporterade att aromaterapimassage minskar smärta och förbättrar sömnkvaliteten hos patienter.I en annan studie konstaterade att inandning av lavendelolja minskar hjärtfrekvensen, andningsfrekvensen och kroppstemperaturen och ger avslappning.I en annan studie undersökte effekten av inhalerad lavendeldoft på sömn hos hemodialyspatienter; Patienterna lämnade lavendelolja 15-20 cm från kudden genom att droppa två droppar på bomullen i lådan 30 minuter innan de skulle sova i en vecka. I slutet av en vecka observerades en ökning av sömnkvaliteten hos patienterna.
Forskningspopulationen kommer att bestå av patienter som är inlagda på sjukhus i Eskişehir City Hospital Palliative Service och Medical Oncology Service på grund av cancerdiagnos. Urvalet är de patienter som uppfyller urvalskriterierna i den angivna populationen.
urvalskriterier;
- över 18 år gammal
- Diagnostiserats med cancer,
- Att ha luktsinne,
- Fothudens integritet är fullständig,
- Medveten,
- Patienter som gick med på att delta i studien Uteslutningskriterier från studien;
- Perifer kärlsjukdom,
- Har astma,
- Känd allergihistoria,
- Använda produkter som antiperspiranter, parfymer, sprayer som innehåller någon lukt på håret och kroppen före proceduren,
- Cancerpatienter som får läkemedelsbehandling för sömnlöshet kommer inte att inkluderas i studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eskişehir, Kalkon, 38000
- Rekrytering
- Eskişehir City Hospital
-
Kontakt:
- Furkan Sahin, RN
- Telefonnummer: 905454240423
- E-post: furkansahin2332@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år,
- Diagnostiserats med cancer,
- Att ha luktsinne,
- Fothudens integritet är fullständig,
- Medveten,
- Patienter som gick med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- med perifer kärlsjukdom,
- med astma,
- Känd allergihistoria
- Innan proceduren använder du produkter som antiperspiranter, parfymer, sprayer som innehåller någon lukt på håret och kroppen,
- Cancerpatienter som får läkemedelsbehandling för sömnlöshet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fotbad
Det kommer att appliceras på patienterna i grupp A (fotbad) varje kväll mellan 21.00-21.20 under 14 dagar. Stegen i proceduren är som följer:
|
För att utvärdera effekten av fotbad tillämpat i 2 veckor på sömnlöshet hos cancerpatienter.
|
|
Experimentell: lavendelolja snus
L-gruppen (lavendelolja sniffning) kommer att tillämpas, lavendel olje sniffning kommer att tillämpas varje kväll mellan 21.00-21.05 i 14 dagar, och processstegen kommer att vara som följer;
|
För att utvärdera effektiviteten av att lukta lavendelolja som appliceras på cancerpatienter under 2 veckors sömn.
|
|
Experimentell: fotbad och lavendelolja snus
AL-grupp (både fotbad och lavendelolja sniffning), i 14 dagar, varje kväll mellan 21.00-21.20,
fotbad och lavendelolja sniffning mellan 21.00-21.05
kommer att tillämpas tillsammans.
|
För att utvärdera effekten av fotbad och lavendelolja som applicerats i 2 veckor på sömnlöshet hos cancerpatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av doft av fotbad och lavendelolja på sömnlöshetsgraden hos cancerpatienter
Tidsram: första dagen
|
Insomnia severity index och MD Anderson Symptom Index kommer att användas för att fastställa svårighetsgraden av sömnlöshet hos patienterna. Insomnia Severity Index består av 7 frågor. Poängen varierar från 0 till 28. Medan 28 poäng är den övre gränsen, indikerar det att patienten har svår sömnlöshet, medan en lägre poäng på 0 indikerar att patienten inte har sömnlöshet. MD Anderson Symptom Index, å andra sidan, är en skala som används för att utvärdera patientens symtom, bestående av totalt 19 frågor. Även om varje frågeparameter poängsätts mellan 0 och 10, indikerar poängen 0 att patienten inte har några symtom, medan den övre gränsen på 10 poäng indikerar att patienten har allvarliga symtom. |
första dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av doft av fotbad och lavendelolja på sömnlöshetsgraden hos cancerpatienter
Tidsram: femton dagar
|
Insomnia severity index och MD Anderson Symptom Index kommer att användas för att fastställa svårighetsgraden av sömnlöshet hos patienterna. Insomnia Severity Index består av 7 frågor. Poängen varierar från 0 till 28. Medan 28 poäng är den övre gränsen, indikerar det att patienten har svår sömnlöshet, medan en lägre poäng på 0 indikerar att patienten inte har sömnlöshet. MD Anderson Symptom Index, å andra sidan, är en skala som används för att utvärdera patientens symtom, bestående av totalt 19 frågor. Även om varje frågeparameter poängsätts mellan 0 och 10, indikerar poängen 0 att patienten inte har några symtom, medan den övre gränsen på 10 poäng indikerar att patienten har allvarliga symtom. |
femton dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- -Lee, K., Cho, M., Miaskowski, C., Dodd, M. Impaired sleep and rhythms in persons with cancer. Sleep Med Rev;2004;8(3):199-212. CrossRef -Hagar, F.S. Effect of warm water foot bath on fatigue in patients undergoing hemodialysis. International Journal of Nursing Didactics,2018; 8, 26-32. -Yang, H.-L., et al. The effects of warm-water footbath on relieving fatigue and insomnia of the gynecologic cancer patients on chemotherapy. Cancer nursing,2010; 33(6): 454-460. -Yamamoto, K., Nagata,S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer nursing, 2011;34(3): 185-192. -Harada, T., Iwakawa, Y., Ikeda, H.Thermographic study on the preservability of heat effects of footbath with salt. Hiroshima J Med Sci, 2014;63(1-3): 1-5. -Seyyedrasooli, A., Valizadeh, L., Zamanzadeh, V., Nasiri, K., Kalantri, H. The effect of footbath on sleep quality of the elderly: A blinded randomized clinical trial. Journal of Caring Sciences, 2013; 2(4): 305-311 -Bensouilah, J. The history and development of modern-British aromatherapy. International Journal of Aromatherapy,2005; 15(3), 134-140. -Keville, K., Green, M. (2009). Aromatherapy: A Complete Guide to the Healing Art (2nd ed.). New York: Crossing Press.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EO-F-SAHIN-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .