- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05288244
Het effect van het snuiven van voetenbad en lavendelolie op de ernst van slapeloosheid bij kankerpatiënten
Slapeloosheid wordt waargenomen door de kanker zelf, de toegepaste behandelingen en de ervaren klachten. Slapeloosheid verstoort het comfort en vermindert de kwaliteit van leven. Dit werk; Het is de bedoeling om het effect van een voetbad en lavendeloliegeur gedurende 14 dagen op de ernst van slapeloosheid te evalueren.
In het kader van het onderzoek worden de deelnemers in drie groepen verdeeld en worden de procedures toegepast. In de eerste groep, tussen 21:00 - 21:20, wordt u gevraagd uw voeten in het voetbadapparaat met 38-40°C warm water te plaatsen. In de tweede groep, tussen 21.00 en 21.05 uur, wordt een wattenschijfje met drie druppels pure lavendelolie op de kleding in het bovenborst- en schoudergebied gefixeerd en kunt u het gedurende 5 minuten ruiken. De derde groep krijgt zowel een voetenbad als een geur van lavendelolie. In welke groep de patiënten vallen wordt willekeurig bepaald.
Onderzoekshypothesen:
H0-1: Voetenbad heeft geen effect op de ernst van slapeloosheid bij kankerpatiënten. H1-1: Voetenbad heeft effect op de ernst van slapeloosheid bij kankerpatiënten H0-2: Ruiken aan lavendelolie heeft geen effect op de ernst van slapeloosheid bij kankerpatiënten.
H1-2: Het ruiken van lavendelolie heeft een effect op de ernst van slapeloosheid bij kankerpatiënten.
H2: Het effect van voetbad en lavendeloliegeur samen toegepast op de ernst van slapeloosheid bij kankerpatiënten is meer dan de toepassing van alleen voetbad.
H3: Voetenbad en lavendelolie snuiven samen toegepast heeft een groter effect op de ernst van slapeloosheid bij kankerpatiënten dan alleen lavendelolie snuiven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Om het effect te evalueren van voetbad toegepast gedurende 2 weken op slapeloosheid bij kankerpatiënten.
- Ander: Om de effectiviteit te evalueren van ruikende lavendelolie toegepast op kankerpatiënten gedurende 2 weken op slaap.
- Ander: Om het effect te evalueren van voetenbad en lavendelolie toegepast gedurende 2 weken op slapeloosheid bij kankerpatiënten.
Gedetailleerde beschrijving
Kanker, die met de dag in de wereld toeneemt, is na hart- en vaatziekten de meest voorkomende doodsoorzaak. Een op de zes sterfgevallen in de wereld en een op de vijf sterfgevallen in ons land wordt veroorzaakt door kanker. Kanker zelf en de behandeling ervan veroorzaken fysieke, psychosociale problemen die de kwaliteit van leven van individuen tijdens het ziekteproces negatief beïnvloeden. Tot deze symptomen behoren cognitieve en psychologische stoornissen, vooral pijn, vermoeidheid, slaapproblemen, verlies van eetlust, gewichtsverlies, kortademigheid, huidveranderingen, zwakte, misselijkheid, braken, enz. Vermoeidheid en slapeloosheid, die vaak voorkomen bij kankerpatiënten, kan worden gezien als een gevolg van pijn en vermoeidheid, en chemotherapie en radiotherapie toegepast op patiënten veroorzaken ook deze situatie. Slaapproblemen zijn een aandoening die ongemak veroorzaakt in de kwaliteit en kwantiteit van de rustvolgorde en die de levensstijl en kwaliteit van het individu beïnvloedt. Hoewel het een veelvoorkomend probleem is bij kankerpatiënten, behoort het tot de verwaarloosde symptomen. De oorzaken van slaapproblemen zijn onder meer het type en het stadium van de ziekte, de gebruikte medicamenteuze behandelingen, begeleidende emotionele problemen zoals vermoeidheid, pijn, braken, kortademigheid, verlies van eetlust, obstipatie en depressieve stemming en het niet melden van slaapproblemen bij kanker patiënten met de overtuiging dat het alledaags is. Slapeloosheid, het meest voorkomende slaapprobleem, wordt meestal geassocieerd met enkele symptomen en is geen op zichzelf staand symptoom bij kankerpatiënten. In een studie werd gemeld dat 50% van de kankerpatiënten slaapstoornissen had en deze situatie kwam vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. In een andere studie ontdekte slaapproblemen bij 2/3 van de kankerpatiënten en concludeerde dat 69,4% van hen weinig slaap had kwaliteit. In een ander onderzoek werd daarentegen gesteld dat 34,4% van de longkankerpatiënten 's nachts slaapproblemen heeft. In een ander onderzoek gaf 36,7% van de patiënten die chemotherapie kregen vóór de behandeling; 13,3% van de slaapproblemen werd ontdekt na de zesde kuur. Om deze reden moeten slaapproblemen bij kankerpatiënten in twijfel worden getrokken en behandeld. Cognitieve gedragstherapie, stimuluscontrole, ontspanningstechnieken, yoga, tai-chi, reiki, luisteren naar muziek, toepassing van helder wit licht bij de verpleegkundige behandeling van slaapproblemen bij kankerpatiënten. Er zijn toepassingen zoals aromatherapie en voetbaden.Voetbad; Het is een niet-medicamenteuze methode waarbij verschillende toepassingen, zoals water of stoom, door verpleegkundigen worden gebruikt om de gezondheid van patiënten te beschermen en hen te helpen ontspannen. Bij deze methode wordt gezorgd voor ontspanning en wordt de slaapkwaliteit van de patiënt verhoogd door de voeten gedurende ongeveer 10-30 minuten op een temperatuur tussen 40-43°C te houden. chemotherapie vermindert het niveau van vermoeidheid en verbetert de slaapkwaliteit. In een ander onderzoek verminderde een voetbad met water van 38-42 °C de pijn van de patiënten en stelde het hen in staat te ontspannen. Een voetbad heeft veel positieve fysiologische effecten. Het is bekend dat een watertemperatuur van 38-40°C vasodilatatie veroorzaakt met een parasympatisch effect, de vasculaire weerstand verlaagt, de bloedtoevoer naar de toppen van de tenen verhoogt en ontspanning in de spieren creëert.
Florance Nightingale benadrukte het belang van een gezonde omgeving voor patiënten en adviseerde het gebruik van geurende bloemen met een hoog aromatherapeutisch effect bij het creëren van deze omgeving. Aromatherapie is het gebruik van aromatische oliën verkregen uit plantenextracten voor psychologische of fysiotherapie. De componenten in deze oliën werken door geabsorbeerd te worden door aanraking, vaginale of anale zetpillen, mond en inademing. Aromatherapie toegepast door middel van inademing heeft op veel manieren een positief effect op het individu, waaronder spiritueel, fysiek en psychologisch. Lavendel die voor dit doel wordt gebruikt, wordt gebruikt voor therapeutische doeleinden om spiritueel comfort, fysiek en emotioneel welzijn te bieden en om slaapstoornissen te reguleren. naar bed verminderde en hun slaapkwaliteit verbeterde. In een ander onderzoek werd gemeld dat aromatherapiemassage pijn vermindert en de slaapkwaliteit van patiënten verbetert. In een ander onderzoek werd gesteld dat inhalatie van lavendelolie de hartslag, ademhalingssnelheid en lichaamstemperatuur verlaagt en zorgt voor ontspanning. een andere studie onderzocht het effect van geïnhaleerde lavendelgeur op de slaap bij hemodialysepatiënten; De patiënten lieten lavendelolie op 15-20 cm afstand van het kussen liggen door 30 minuten voor het slapen gaan twee druppels op het katoen in het doosje te druppelen. Na een week werd een toename van de slaapkwaliteit van de patiënten waargenomen.
De populatie van het onderzoek zal bestaan uit patiënten die zijn opgenomen in het Eskişehir City Hospital Palliatieve Dienst en Medische Oncologiedienst vanwege de diagnose van kanker. De steekproef bestaat uit de patiënten die voldoen aan de selectiecriteria voor de steekproef in de opgegeven populatie.
Voorbeeld selectiecriteria;
- ouder dan 18 jaar
- gediagnosticeerd met kanker,
- Reuk hebben,
- De integriteit van de voethuid is volledig,
- Bewust,
- Patiënten die ermee instemden deel te nemen aan de studie Uitsluitingscriteria van de studie;
- Perifere vaatziekte,
- Astma hebben,
- Bekende allergiegeschiedenis,
- Het gebruik van producten zoals anti-transpiranten, parfums, sprays die voor de procedure een geur op hun haar en lichaam bevatten,
- Kankerpatiënten die medicamenteuze therapie krijgen voor slapeloosheid zullen niet in de studie worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eskişehir, Kalkoen, 38000
- Werving
- Eskişehir City Hospital
-
Contact:
- Furkan Sahin, RN
- Telefoonnummer: 905454240423
- E-mail: furkansahin2332@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- gediagnosticeerd met kanker,
- Reuk hebben,
- De integriteit van de voethuid is volledig,
- Bewust,
- Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- met perifere vasculaire aandoeningen,
- met astma,
- Bekende allergiegeschiedenis
- Vóór de procedure producten gebruiken zoals anti-transpiranten, parfums, sprays die een geur op hun haar en lichaam bevatten,
- Kankerpatiënten die medicamenteuze therapie krijgen voor slapeloosheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voetenbad
Het wordt gedurende 14 dagen elke avond tussen 21.00-21.20 uur aangebracht bij de patiënten van groep A (voetenbad). De stappen van de procedure zijn als volgt:
|
Om het effect te evalueren van voetbad toegepast gedurende 2 weken op slapeloosheid bij kankerpatiënten.
|
|
Experimenteel: lavendelolie snuiftabak
De L groep (lavendelolie snuiven) wordt toegepast, het lavendelolie snuiven proces wordt elke avond tussen 21.00-21.05 toegepast gedurende 14 dagen, en de processtappen zijn als volgt;
|
Om de effectiviteit te evalueren van ruikende lavendelolie toegepast op kankerpatiënten gedurende 2 weken op slaap.
|
|
Experimenteel: voetbad en lavendelolie snuiftabak
AL groep (zowel voetenbad als lavendelolie snuiven), gedurende 14 dagen, iedere avond tussen 21.00-21.20,
voetenbad en lavendelolie snuiven tussen 21.00-21.05
samen worden toegepast.
|
Om het effect te evalueren van voetenbad en lavendelolie toegepast gedurende 2 weken op slapeloosheid bij kankerpatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van voetenbad en lavendeloliegeur op de ernst van slapeloosheid bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: eerste dag
|
Slapeloosheid ernstindex en MD Anderson Symptom Index zullen worden gebruikt om de ernst van slapeloosheid van de patiënten te bepalen. Insomnia Severity Index bestaat uit 7 vragen. Scoren varieert van 0 tot 28. Hoewel 28 punten de bovengrens is, geeft dit aan dat de patiënt ernstige slapeloosheid heeft, terwijl een lagere score van 0 aangeeft dat de patiënt geen slapeloosheid heeft. De MD Anderson Symptom Index daarentegen is een schaal die wordt gebruikt om de symptomen van de patiënt te evalueren en bestaat uit in totaal 19 vragen. Hoewel elke vraagparameter tussen 0 en 10 wordt gescoord, geeft een score van 0 aan dat de patiënt geen symptomen heeft, terwijl de bovengrens van 10 punten aangeeft dat de patiënt ernstige symptomen heeft. |
eerste dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van voetenbad en lavendeloliegeur op de ernst van slapeloosheid bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: vijftien dagen
|
Slapeloosheid ernstindex en MD Anderson Symptom Index zullen worden gebruikt om de ernst van slapeloosheid van de patiënten te bepalen. Insomnia Severity Index bestaat uit 7 vragen. Scoren varieert van 0 tot 28. Hoewel 28 punten de bovengrens is, geeft dit aan dat de patiënt ernstige slapeloosheid heeft, terwijl een lagere score van 0 aangeeft dat de patiënt geen slapeloosheid heeft. De MD Anderson Symptom Index daarentegen is een schaal die wordt gebruikt om de symptomen van de patiënt te evalueren en bestaat uit in totaal 19 vragen. Hoewel elke vraagparameter tussen 0 en 10 wordt gescoord, geeft een score van 0 aan dat de patiënt geen symptomen heeft, terwijl de bovengrens van 10 punten aangeeft dat de patiënt ernstige symptomen heeft. |
vijftien dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- -Lee, K., Cho, M., Miaskowski, C., Dodd, M. Impaired sleep and rhythms in persons with cancer. Sleep Med Rev;2004;8(3):199-212. CrossRef -Hagar, F.S. Effect of warm water foot bath on fatigue in patients undergoing hemodialysis. International Journal of Nursing Didactics,2018; 8, 26-32. -Yang, H.-L., et al. The effects of warm-water footbath on relieving fatigue and insomnia of the gynecologic cancer patients on chemotherapy. Cancer nursing,2010; 33(6): 454-460. -Yamamoto, K., Nagata,S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer nursing, 2011;34(3): 185-192. -Harada, T., Iwakawa, Y., Ikeda, H.Thermographic study on the preservability of heat effects of footbath with salt. Hiroshima J Med Sci, 2014;63(1-3): 1-5. -Seyyedrasooli, A., Valizadeh, L., Zamanzadeh, V., Nasiri, K., Kalantri, H. The effect of footbath on sleep quality of the elderly: A blinded randomized clinical trial. Journal of Caring Sciences, 2013; 2(4): 305-311 -Bensouilah, J. The history and development of modern-British aromatherapy. International Journal of Aromatherapy,2005; 15(3), 134-140. -Keville, K., Green, M. (2009). Aromatherapy: A Complete Guide to the Healing Art (2nd ed.). New York: Crossing Press.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EO-F-SAHIN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .