- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05288244
L'effet du bain de pieds et de l'inhalation d'huile de lavande sur la gravité de l'insomnie chez les patients cancéreux
On observe des insomnies dues au cancer lui-même, aux traitements appliqués et aux plaintes ressenties. L'insomnie perturbe le confort et réduit la qualité de vie. Ce travail; Il est prévu d'évaluer l'effet d'un bain de pieds et d'un parfum d'huile de lavande appliqués pendant 14 jours sur la sévérité de l'insomnie.
Dans le cadre de l'étude, les participants seront divisés en trois groupes et les procédures seront appliquées. Dans le premier groupe, entre 21h00 et 21h20, il vous sera demandé de placer vos pieds dans l'appareil de bain de pieds avec de l'eau chaude à 38-40 ° C. Dans le deuxième groupe, entre 21h00 et 21h05, un coton avec trois gouttes d'huile de lavande pure sera fixé sur les vêtements dans la partie supérieure de la poitrine et des épaules, et vous pourrez le sentir pendant 5 minutes. Le troisième groupe recevra à la fois un bain de pieds et un parfum d'huile de lavande. Le groupe auquel les patients appartiendront sera déterminé au hasard.
Recherche d'hypothèses:
H0-1 : Le bain de pieds n'a aucun effet sur la sévérité de l'insomnie chez les patients cancéreux. H1-1 : Le bain de pieds a un effet sur la sévérité de l'insomnie chez les patients cancéreux H0-2 : L'odeur de l'essence de lavande n'a aucun effet sur la sévérité de l'insomnie chez les patients cancéreux.
H1-2 : L'odeur de l'huile essentielle de lavande a un effet sur la sévérité de l'insomnie chez les patients cancéreux.
H2 : L'effet du bain de pieds et du parfum d'huile de lavande appliqués ensemble sur la sévérité de l'insomnie chez les patients cancéreux est plus que l'application d'un seul bain de pieds.
H3 : Le bain de pieds et l'inhalation d'huile de lavande appliqués ensemble ont un effet plus important sur la sévérité de l'insomnie chez les patients cancéreux que l'inhalation d'huile de lavande seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Évaluer l'effet d'un bain de pieds appliqué pendant 2 semaines sur l'insomnie chez les patients cancéreux.
- Autre: Évaluer l'efficacité de l'odeur de l'huile de lavande appliquée à des patients cancéreux pendant 2 semaines pendant le sommeil.
- Autre: Évaluer l'effet du bain de pieds et de l'huile de lavande appliqués pendant 2 semaines sur l'insomnie chez les patients cancéreux.
Description détaillée
Le cancer, qui augmente de jour en jour dans le monde, est la cause de décès la plus fréquente après les maladies cardiovasculaires. Un décès sur six dans le monde et un décès sur cinq dans notre pays est causé par le cancer. Le cancer lui-même et son traitement causent des problèmes physiques et psychosociaux qui affectent négativement la qualité de vie des individus pendant le processus de la maladie. Parmi ces symptômes figurent les troubles cognitifs et psychologiques, en particulier la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil, la perte d'appétit, la perte de poids, l'essoufflement, les changements cutanés, la faiblesse, les nausées-vomissements, etc. La fatigue et l'insomnie, fréquentes chez les patients atteints de cancer, peuvent être vus à la suite de douleurs et de fatigue, et la chimiothérapie et la radiothérapie appliquées aux patients déclenchent également cette situation. Les problèmes de sommeil sont une condition qui provoque une gêne dans la qualité et la quantité de l'ordre de repos et affecte le mode de vie et la qualité de l'individu. Bien qu'il s'agisse d'un problème courant chez les patients atteints de cancer, il fait partie des symptômes négligés. Les causes des problèmes de sommeil comprennent le type et le stade de la maladie, les traitements médicamenteux utilisés, les problèmes émotionnels qui l'accompagnent tels que la fatigue, la douleur, les vomissements, l'essoufflement, la perte d'appétit, la constipation et l'humeur dépressive et le fait de ne pas signaler les problèmes de sommeil dans le cancer. patients avec la croyance qu'il est banal. L'insomnie, qui est le problème de sommeil le plus courant, est généralement associée à certains symptômes plutôt que d'être un symptôme autonome chez les patients atteints de cancer. Dans une étude, il a été rapporté que 50% des patients cancéreux souffraient de troubles du sommeil et cette situation était plus fréquente chez les femmes que les hommes. qualité. Dans une autre étude, d'autre part, a déclaré que 34,4 % des patients atteints de cancer du poumon ont des problèmes de sommeil la nuit. Dans une autre étude, 36,7 % des patients qui ont reçu une chimiothérapie avant le traitement ; 13,3% des troubles du sommeil ont été détectés après la sixième cure. Pour cette raison, les troubles du sommeil chez les patients atteints de cancer doivent être interrogés et pris en charge. Thérapie cognitivo-comportementale, contrôle des stimuli, techniques de relaxation, yoga, tai-chi, reiki, écoute de la musique, application de la lumière blanche brillante dans la prise en charge infirmière des problèmes de sommeil des patients atteints de cancer. Il existe des applications telles que l'aromathérapie et les bains de pieds.Bain de pieds; Il s'agit d'une méthode non médicamenteuse dans laquelle différentes applications telles que l'eau ou la vapeur sont utilisées par les infirmières pour protéger la santé des patients et les aider à se détendre. Dans cette méthode, la relaxation est fournie et la qualité du sommeil du patient est améliorée en maintenant les pieds à une température comprise entre 40 et 43 °C pendant environ 10 à 30 minutes. la chimiothérapie réduit le niveau de fatigue et améliore la qualité du sommeil. Dans une autre étude, un bain de pieds avec de l'eau à 38-42 °C a réduit la douleur des patients et leur a permis de se détendre. Le bain de pieds a de nombreux effets physiologiques positifs. On sait qu'une température de l'eau de 38-40°C provoque une vasodilatation avec un effet parasympathique, diminue la résistance vasculaire, augmente le flux sanguin vers la pointe des orteils et crée une relaxation des muscles.
Florance Nightingale a souligné l'importance d'un environnement sain pour les patients et a recommandé l'utilisation de fleurs parfumées à fort effet d'aromathérapie pour créer cet environnement. L'aromathérapie est l'utilisation d'huiles aromatiques obtenues à partir d'extraits de plantes pour une thérapie psychologique ou physique. Les composants de ces huiles agissent en étant absorbés par le toucher, les suppositoires vaginaux ou anaux, la bouche et l'inhalation. L'aromathérapie appliquée par inhalation affecte positivement l'individu de plusieurs façons, y compris spirituelle, physique et psychologique. La lavande utilisée à cette fin est utilisée à des fins thérapeutiques pour procurer un confort spirituel, un bien-être physique et émotionnel et pour réguler les troubles du sommeil. Dans une autre étude, il a été déterminé que le trait anxieux des patients cancéreux qui sentaient la lavande pendant 5 minutes avant de partir au lit a diminué et leur qualité de sommeil a augmenté. Dans une autre étude, le massage d'aromathérapie réduit la douleur et améliore la qualité du sommeil des patients. une autre étude a examiné l'effet du parfum de lavande inhalé sur le sommeil chez les patients hémodialysés ; Les patients ont laissé l'huile de lavande à 15-20 cm de l'oreiller en versant deux gouttes sur le coton de la boîte 30 minutes avant de s'endormir pendant une semaine. Au bout d'une semaine, une augmentation de la qualité du sommeil des patients a été observée.
La population de la recherche sera composée de patients hospitalisés au service palliatif de l'hôpital de la ville d'Eskişehir et au service d'oncologie médicale en raison d'un diagnostic de cancer. L'échantillon correspond aux patients qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon dans la population spécifiée.
Critères de sélection des échantillons ;
- plus de 18 ans
- Atteint d'un cancer,
- Avoir l'odorat,
- L'intégrité de la peau du pied est complète,
- Conscient,
- Patients ayant accepté de participer à l'étude Critères d'exclusion de l'étude ;
- Une maladie vasculaire périphérique,
- Avoir de l'asthme,
- Antécédents allergiques connus,
- Utiliser des produits tels que des anti-transpirants, des parfums, des sprays qui contiennent toute odeur sur les cheveux et le corps avant la procédure,
- Les patients cancéreux recevant un traitement médicamenteux pour l'insomnie ne seront pas inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eskişehir, Turquie, 38000
- Recrutement
- Eskişehir City Hospital
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Contact:
- Furkan Sahin, RN
- Numéro de téléphone: 905454240423
- E-mail: furkansahin2332@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans,
- Atteint d'un cancer,
- Avoir l'odorat,
- L'intégrité de la peau du pied est complète,
- Conscient,
- Patients ayant accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- avec une maladie vasculaire périphérique,
- souffrant d'asthme,
- Antécédents d'allergie connus
- Avant la procédure, en utilisant des produits tels que des anti-transpirants, des parfums, des sprays qui ne contiennent aucune odeur sur leurs cheveux et leur corps,
- Patients cancéreux recevant un traitement médicamenteux pour l'insomnie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bain de pieds
Il sera appliqué aux patients du groupe A (bain de pieds) tous les soirs entre 21h00 et 21h20 pendant 14 jours. Les étapes de la procédure sont les suivantes :
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Évaluer l'effet d'un bain de pieds appliqué pendant 2 semaines sur l'insomnie chez les patients cancéreux.
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Expérimental: tabac à priser à l'huile de lavande
Le groupe L (reniflement d'huile de lavande) sera appliqué, le processus de reniflement d'huile de lavande sera appliqué tous les soirs entre 21h00 et 21h05 pendant 14 jours, et les étapes du processus seront les suivantes ;
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Évaluer l'efficacité de l'odeur de l'huile de lavande appliquée à des patients cancéreux pendant 2 semaines pendant le sommeil.
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Expérimental: bain de pieds et tabac à priser à l'huile de lavande
Groupe AL (à la fois bain de pieds et reniflement d'huile de lavande), pendant 14 jours, tous les soirs entre 21h00 et 21h20,
bain de pieds et reniflement d'huile de lavande entre 21h00 et 21h05
seront appliqués ensemble.
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Évaluer l'effet du bain de pieds et de l'huile de lavande appliqués pendant 2 semaines sur l'insomnie chez les patients cancéreux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du bain de pieds et du parfum d'huile de lavande sur la sévérité de l'insomnie chez les patients cancéreux
Délai: premier jour
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L'indice de sévérité de l'insomnie et l'indice des symptômes MD Anderson seront utilisés pour déterminer la sévérité de l'insomnie des patients. L'indice de gravité de l'insomnie se compose de 7 questions. La notation va de 0 à 28. Alors que 28 points est la limite supérieure, cela indique que le patient souffre d'insomnie sévère, tandis qu'un score inférieur de 0 indique que le patient ne souffre pas d'insomnie. Le MD Anderson Symptom Index, d'autre part, est une échelle utilisée pour évaluer les symptômes du patient, composé d'un total de 19 questions. Bien que chaque paramètre de la question soit noté entre 0 et 10, un score de 0 indique que le patient ne présente aucun symptôme, tandis que la limite supérieure de 10 points indique que le patient présente des symptômes graves. |
premier jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du bain de pieds et du parfum d'huile de lavande sur la sévérité de l'insomnie chez les patients cancéreux
Délai: quinze jours
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L'indice de sévérité de l'insomnie et l'indice des symptômes MD Anderson seront utilisés pour déterminer la sévérité de l'insomnie des patients. L'indice de gravité de l'insomnie se compose de 7 questions. La notation va de 0 à 28. Alors que 28 points est la limite supérieure, cela indique que le patient souffre d'insomnie sévère, tandis qu'un score inférieur de 0 indique que le patient ne souffre pas d'insomnie. Le MD Anderson Symptom Index, d'autre part, est une échelle utilisée pour évaluer les symptômes du patient, composé d'un total de 19 questions. Bien que chaque paramètre de la question soit noté entre 0 et 10, un score de 0 indique que le patient ne présente aucun symptôme, tandis que la limite supérieure de 10 points indique que le patient présente des symptômes graves. |
quinze jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- -Lee, K., Cho, M., Miaskowski, C., Dodd, M. Impaired sleep and rhythms in persons with cancer. Sleep Med Rev;2004;8(3):199-212. CrossRef -Hagar, F.S. Effect of warm water foot bath on fatigue in patients undergoing hemodialysis. International Journal of Nursing Didactics,2018; 8, 26-32. -Yang, H.-L., et al. The effects of warm-water footbath on relieving fatigue and insomnia of the gynecologic cancer patients on chemotherapy. Cancer nursing,2010; 33(6): 454-460. -Yamamoto, K., Nagata,S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer nursing, 2011;34(3): 185-192. -Harada, T., Iwakawa, Y., Ikeda, H.Thermographic study on the preservability of heat effects of footbath with salt. Hiroshima J Med Sci, 2014;63(1-3): 1-5. -Seyyedrasooli, A., Valizadeh, L., Zamanzadeh, V., Nasiri, K., Kalantri, H. The effect of footbath on sleep quality of the elderly: A blinded randomized clinical trial. Journal of Caring Sciences, 2013; 2(4): 305-311 -Bensouilah, J. The history and development of modern-British aromatherapy. International Journal of Aromatherapy,2005; 15(3), 134-140. -Keville, K., Green, M. (2009). Aromatherapy: A Complete Guide to the Healing Art (2nd ed.). New York: Crossing Press.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- EO-F-SAHIN-001
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