- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05288244
Wpływ kąpieli stóp i wąchania olejku lawendowego na nasilenie bezsenności u pacjentów z rakiem
Bezsenność obserwuje się z powodu samego nowotworu, zastosowanych metod leczenia i zgłaszanych dolegliwości. Bezsenność zaburza komfort i obniża jakość życia. Ta praca; Planuje się ocenę wpływu kąpieli stóp i zapachu olejku lawendowego stosowanego przez 14 dni na nasilenie bezsenności.
W ramach badania uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy i zastosowane zostaną procedury. W pierwszej grupie w godzinach 21:00 - 21:20 zostaniesz poproszony o umieszczenie stóp w aparacie do kąpieli stóp z ciepłą wodą o temperaturze 38-40°C. W drugiej grupie, między 21:00 a 21:05, wacik nasączony trzema kroplami czystego olejku lawendowego zostanie przyklejony do ubrania w górnej części klatki piersiowej i ramion, a Ty będziesz mógł go wąchać przez 5 minut. Trzecia grupa otrzyma zarówno kąpiel stóp, jak i zapach olejku lawendowego. Do której grupy trafią pacjenci, zostanie ustalona losowo.
Hipotezy badawcze:
H0-1: Kąpiel stóp nie ma wpływu na nasilenie bezsenności u chorych na raka. H1-1: Kąpiel stóp ma wpływ na nasilenie bezsenności u chorych na raka H0-2: Pachnący olejek lawendowy nie ma wpływu na nasilenie bezsenności u chorych na raka.
H1-2: Pachnący olejek lawendowy ma wpływ na nasilenie bezsenności u chorych na raka.
H2: Wpływ kąpieli stóp i zapachu olejku lawendowego zastosowanych razem na nasilenie bezsenności u pacjentów z chorobą nowotworową jest większy niż zastosowanie samej kąpieli stóp.
H3: Kąpiel stóp i wąchanie olejku lawendowego stosowane razem mają większy wpływ na nasilenie bezsenności u pacjentów z rakiem niż samo wąchanie olejku lawendowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Ocena wpływu kąpieli stóp stosowanej przez 2 tygodnie na bezsenność u chorych na nowotwory.
- Inny: Aby ocenić skuteczność zapachu olejku lawendowego stosowanego u pacjentów z rakiem przez 2 tygodnie podczas snu.
- Inny: Ocena wpływu kąpieli stóp i olejku lawendowego stosowanego przez 2 tygodnie na bezsenność u pacjentów z chorobą nowotworową.
Szczegółowy opis
Nowotwory, których z dnia na dzień przybywa na świecie, są po chorobach układu krążenia najczęstszą przyczyną zgonów. Jeden na sześć zgonów na świecie i co piąty w naszym kraju jest spowodowany rakiem. Sam nowotwór i jego leczenie powodują fizyczne, psychospołeczne problemy, które negatywnie wpływają na jakość życia jednostek w trakcie procesu chorobowego. Wśród tych objawów są zaburzenia poznawcze i psychiczne, zwłaszcza ból, zmęczenie, problemy ze snem, utrata apetytu, utrata masy ciała, duszność, zmiany skórne, osłabienie, nudności-wymioty itp. Zmęczenie i bezsenność, które często występują u pacjentów z chorobą nowotworową, może być postrzegane jako wynik bólu i zmęczenia, a chemioterapia i radioterapia stosowane u pacjentów również wywołują tę sytuację. Problemy ze snem to stan, który powoduje dyskomfort w jakości i ilości porządku odpoczynku i wpływa na styl życia i jakość jednostki. Chociaż jest to powszechny problem u pacjentów z rakiem, należy do lekceważonych objawów. Przyczynami problemów ze snem są rodzaj i stadium choroby, stosowane leki, towarzyszące problemy emocjonalne, takie jak zmęczenie, ból, wymioty, duszności, utrata apetytu, zaparcia, nastrój depresyjny oraz niezgłaszanie problemów ze snem w chorobie nowotworowej pacjentów z przekonaniem, że jest to powszechne. Bezsenność, która jest najczęstszym problemem ze snem, zwykle wiąże się z pewnymi objawami, a nie jest samodzielnym objawem u pacjentów z rakiem. W badaniu stwierdzono, że 50% pacjentów z rakiem miało zaburzenia snu, a sytuacja ta była częstsza u kobiet niż u mężczyzn. W innym badaniu wykryto problemy ze snem u 2/3 pacjentów z rakiem i stwierdzono, że 69,4% z nich miało niski poziom snu jakość. Z drugiej strony w innym badaniu stwierdzono, że 34,4% pacjentów z rakiem płuc ma problemy ze snem w nocy. W innym badaniu 36,7% pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię przed leczeniem; 13,3% problemów ze snem wykryto po szóstej kuracji. Z tego powodu problemy ze snem u pacjentów z rakiem należy kwestionować i leczyć. Terapia poznawczo-behawioralna, kontrola bodźców, techniki relaksacyjne, joga, tai-chi, reiki, słuchanie muzyki, zastosowanie jasnego światła białego w leczeniu problemów ze snem pacjentów onkologicznych. Istnieją zastosowania, takie jak aromaterapia i kąpiele stóp. Kąpiel stóp; Jest to metoda nielekowa, w której pielęgniarki używają różnych aplikacji, takich jak woda lub para, w celu ochrony zdrowia pacjentów i pomocy im w relaksacji. Metoda ta zapewnia odprężenie i poprawia jakość snu pacjenta poprzez utrzymywanie stóp w temperaturze 40-43°C przez około 10-30 minut. W innym badaniu stwierdzono, że kąpiel stóp w temperaturze 41-42°C stosowano u pacjentów chemioterapia zmniejsza poziom zmęczenia i poprawia jakość snu. W innym badaniu kąpiel stóp w wodzie o temperaturze 38-42°C zmniejszała ból pacjentów i pozwalała im się zrelaksować. Kąpiel stóp ma wiele pozytywnych efektów fizjologicznych. Wiadomo, że woda o temperaturze 38-40°C powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych o działaniu przywspółczulnym, zmniejsza opór naczyniowy, zwiększa przepływ krwi do czubków palców i rozluźnia mięśnie.
Florance Nightingale podkreśliła znaczenie zdrowego środowiska dla pacjentów i zaleciła stosowanie w tworzeniu tego środowiska pachnących kwiatów o wysokim działaniu aromaterapeutycznym. Aromaterapia to wykorzystanie olejków aromatycznych uzyskanych z ekstraktów roślinnych do terapii psychologicznej lub fizycznej. Składniki tych olejków działają poprzez wchłanianie przez dotyk, czopki dopochwowe lub doodbytnicze, usta i inhalację. Aromaterapia stosowana poprzez inhalację wpływa pozytywnie na jednostkę na wiele sposobów, w tym na duchowy, fizyczny i psychiczny. Wykorzystywana w tym celu lawenda wykorzystywana jest w celach terapeutycznych w celu zapewnienia komfortu duchowego, dobrego samopoczucia fizycznego i emocjonalnego oraz regulacji zaburzeń snu. do łóżka zmniejszyła się, a ich jakość snu wzrosła. W innym badaniu stwierdzono, że masaż aromaterapeutyczny zmniejsza ból i poprawia jakość snu pacjentów. W innym badaniu stwierdzono, że wdychanie olejku lawendowego zmniejsza częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę ciała oraz zapewnia relaks. w innym badaniu zbadano wpływ wdychanego zapachu lawendy na sen u pacjentów poddawanych hemodializie; Pacjenci pozostawiali olejek lawendowy w odległości 15-20 cm od poduszki, nakraplając dwie krople na bawełnę w pudełku na 30 minut przed pójściem spać na tydzień. Pod koniec tygodnia zaobserwowano poprawę jakości snu pacjentów.
Populacja badana będzie składała się z pacjentów hospitalizowanych w Służbie Paliatywnej Szpitala Miejskiego w Eskişehir i Służbie Onkologii Medycznej z powodu rozpoznania choroby nowotworowej. Próba to pacjenci spełniający kryteria doboru próby w określonej populacji.
Kryteria doboru próby;
- powyżej 18 lat
- Zdiagnozowano raka,
- Mając zmysł węchu,
- Integralność skóry stóp jest kompletna,
- Świadomy,
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu Kryteria wykluczenia z badania;
- choroba naczyń obwodowych,
- mając astmę,
- Znana historia alergii,
- Używanie przed zabiegiem produktów takich jak antyperspiranty, perfumy, spraye, które zawierają jakikolwiek zapach na włosach i ciele,
- Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący farmakoterapię na bezsenność nie zostaną włączeni do badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskişehir, Indyk, 38000
- Rekrutacyjny
- Eskisehir City Hospital
-
Kontakt:
- Furkan Sahin, RN
- Numer telefonu: 905454240423
- E-mail: furkansahin2332@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat,
- Zdiagnozowano raka,
- Mając zmysł węchu,
- Integralność skóry stóp jest kompletna,
- Świadomy,
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- z chorobą naczyń obwodowych,
- z astmą,
- Znana historia alergii
- Przed zabiegiem stosowanie produktów takich jak antyperspiranty, perfumy, spraye, które zawierają jakikolwiek zapach na włosach i ciele,
- Pacjenci z rakiem otrzymujący terapię lekową na bezsenność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: kąpiel stóp
Będzie podawany pacjentom z grupy A (kąpiel stóp) codziennie w godzinach 21.00-21.20 przez 14 dni. Etapy procedury są następujące:
|
Ocena wpływu kąpieli stóp stosowanej przez 2 tygodnie na bezsenność u chorych na nowotwory.
|
Eksperymentalny: tabaka z olejkiem lawendowym
Aplikowana będzie grupa L (wąchanie olejkiem lawendowym), proces wąchania olejkiem lawendowym będzie aplikowany codziennie wieczorem w godzinach 21.00-21.05 przez 14 dni, a etapy procesu będą następujące;
|
Aby ocenić skuteczność zapachu olejku lawendowego stosowanego u pacjentów z rakiem przez 2 tygodnie podczas snu.
|
Eksperymentalny: kąpiel stóp i tabaka z olejkiem lawendowym
Grupa AL (zarówno kąpiel stóp, jak i wąchanie olejku lawendowego), przez 14 dni, codziennie wieczorem w godzinach 21.00-21.20,
kąpiel stóp i wąchanie olejku lawendowego w godzinach 21.00-21.05
będą stosowane łącznie.
|
Ocena wpływu kąpieli stóp i olejku lawendowego stosowanego przez 2 tygodnie na bezsenność u pacjentów z chorobą nowotworową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ kąpieli stóp i zapachu olejku lawendowego na nasilenie bezsenności u pacjentów z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności i indeks objawów MD Anderson zostaną wykorzystane do określenia nasilenia bezsenności pacjentów. Insomnia Severity Index składa się z 7 pytań. Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 28. Podczas gdy 28 punktów to górna granica, wskazuje to, że pacjent cierpi na ciężką bezsenność, podczas gdy dolny wynik 0 wskazuje, że pacjent nie cierpi na bezsenność. Z kolei MD Anderson Symptom Index to skala służąca do oceny objawów pacjenta, składająca się łącznie z 19 pytań. Chociaż każdy parametr pytania jest punktowany od 0 do 10, wynik 0 wskazuje, że pacjent nie ma żadnych objawów, podczas gdy górna granica 10 punktów wskazuje, że pacjent ma poważne objawy. |
pierwszy dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ kąpieli stóp i zapachu olejku lawendowego na nasilenie bezsenności u pacjentów z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: piętnaście dni
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności i indeks objawów MD Anderson zostaną wykorzystane do określenia nasilenia bezsenności pacjentów. Insomnia Severity Index składa się z 7 pytań. Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 28. Podczas gdy 28 punktów to górna granica, wskazuje to, że pacjent cierpi na ciężką bezsenność, podczas gdy dolny wynik 0 wskazuje, że pacjent nie cierpi na bezsenność. Z kolei MD Anderson Symptom Index to skala służąca do oceny objawów pacjenta, składająca się łącznie z 19 pytań. Chociaż każdy parametr pytania jest punktowany od 0 do 10, wynik 0 wskazuje, że pacjent nie ma żadnych objawów, podczas gdy górna granica 10 punktów wskazuje, że pacjent ma poważne objawy. |
piętnaście dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- -Lee, K., Cho, M., Miaskowski, C., Dodd, M. Impaired sleep and rhythms in persons with cancer. Sleep Med Rev;2004;8(3):199-212. CrossRef -Hagar, F.S. Effect of warm water foot bath on fatigue in patients undergoing hemodialysis. International Journal of Nursing Didactics,2018; 8, 26-32. -Yang, H.-L., et al. The effects of warm-water footbath on relieving fatigue and insomnia of the gynecologic cancer patients on chemotherapy. Cancer nursing,2010; 33(6): 454-460. -Yamamoto, K., Nagata,S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer nursing, 2011;34(3): 185-192. -Harada, T., Iwakawa, Y., Ikeda, H.Thermographic study on the preservability of heat effects of footbath with salt. Hiroshima J Med Sci, 2014;63(1-3): 1-5. -Seyyedrasooli, A., Valizadeh, L., Zamanzadeh, V., Nasiri, K., Kalantri, H. The effect of footbath on sleep quality of the elderly: A blinded randomized clinical trial. Journal of Caring Sciences, 2013; 2(4): 305-311 -Bensouilah, J. The history and development of modern-British aromatherapy. International Journal of Aromatherapy,2005; 15(3), 134-140. -Keville, K., Green, M. (2009). Aromatherapy: A Complete Guide to the Healing Art (2nd ed.). New York: Crossing Press.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EO-F-SAHIN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjent z rakiem
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone