- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05288244
Jalkakylvyn ja laventeliöljyn nuuskauksen vaikutus unettomuuden vaikeusasteeseen syöpäpotilailla
Unettomuus johtuu itse syövästä, käytetyistä hoidoista ja koetuista vaivoista. Unettomuus häiritsee mukavuutta ja heikentää elämänlaatua. Tämä työ; Suunnitelmissa on arvioida 14 päivän ajan levitetyn jalkakylvyn ja laventeliöljyn tuoksun vaikutusta unettomuuden vaikeusasteeseen.
Tutkimuksen puitteissa osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään ja sovelletaan menettelytapoja. Ensimmäisessä ryhmässä, klo 21.00-21.20, sinua pyydetään laittamaan jalkasi jalkakylpylaitteeseen, jossa on 38-40 °C lämmintä vettä. Toisessa ryhmässä klo 21.00-21.05 vaatteisiin kiinnitetään vanutyyny, jossa on kolme tippaa puhdasta laventeliöljyä ylemmälle rintakehälle ja olkapäille, ja voit haistaa sitä 5 minuutin ajan. Kolmannelle ryhmälle annetaan sekä jalkakylpy että laventeliöljyn tuoksu. Se, mihin ryhmään potilaat kuuluvat, päätetään satunnaisesti.
Tutkimushypoteesit:
H0-1: Jalkakylpy ei vaikuta syöpäpotilaiden unettomuuden vaikeusasteeseen. H1-1: Jalkakylpy vaikuttaa syöpäpotilaiden unettomuuden vaikeusasteeseen H0-2: Laventeliöljyn haju ei vaikuta syöpäpotilaiden unettomuuden vaikeusasteeseen.
H1-2: Laventeliöljyn haju vaikuttaa syöpäpotilaiden unettomuuden vaikeusasteeseen.
H2: Jalkakylvyn ja laventeliöljyn tuoksu yhdessä käytettynä syöpäpotilaiden unettomuuden vaikeusasteessa on enemmän kuin pelkän jalkakylvyn käyttö.
H3: Jalkakylpy ja laventeliöljyn nuuskiminen yhdessä vaikuttavat enemmän syöpäpotilaiden unettomuuden vaikeusasteeseen kuin pelkkä laventeliöljyn nuuskiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä, joka lisääntyy päivä päivältä maailmassa, on yleisin kuolinsyy sydän- ja verisuonitautien jälkeen. Joka kuudes kuolemantapaus maailmassa ja joka viides kuolemantapaus maassamme johtuu syövästä. Syöpä itsessään ja sen hoito aiheuttaa fyysisiä, psykososiaalisia ongelmia, jotka vaikuttavat negatiivisesti yksilön elämänlaatuun sairauden aikana. Näitä oireita ovat kognitiiviset ja psyykkiset häiriöt, erityisesti kipu, väsymys, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, laihtuminen, hengenahdistus, ihomuutokset, heikkous, pahoinvointi-oksentelu jne. Väsymys ja unettomuus, jotka ovat yleisiä syöpäpotilailla, voidaan nähdä kivun ja väsymyksen seurauksena, ja myös potilaiden kemoterapia ja sädehoito laukaisevat tämän tilanteen. Unihäiriöt ovat lepojärjestyksen laadussa ja määrässä epämukavuutta aiheuttava tila, joka vaikuttaa yksilön elämäntyyliin ja laatuun. Vaikka se on yleinen ongelma syöpäpotilailla, se kuuluu laiminlyötyihin oireisiin. Unihäiriöiden syitä ovat sairauden tyyppi ja vaihe, käytetyt lääkehoidot, niihin liittyvät emotionaaliset ongelmat, kuten väsymys, kipu, oksentelu, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, ummetus ja masentunut mieliala sekä syövän unihäiriöiden ilmoittamatta jättäminen. potilaat uskovat sen olevan yleistä. Unettomuus, joka on yleisin uniongelma, liittyy yleensä joihinkin oireisiin sen sijaan, että se olisi syöpäpotilaiden erillinen oire. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että 50 prosentilla syöpäpotilaista oli unihäiriöitä ja tämä tilanne oli yleisempi naisilla kuin miehillä. Toisessa tutkimuksessa havaittiin unihäiriöitä 2/3 syöpäpotilaista ja pääteltiin, että 69,4 prosentilla heistä oli vähän unta laatu. Toisessa tutkimuksessa toisaalta todettiin, että 34,4 prosentilla keuhkosyöpäpotilaista on unihäiriöitä yöllä. Toisessa tutkimuksessa 36,7 prosentilla potilaista, jotka saivat kemoterapiaa ennen hoitoa; 13,3 % uniongelmista havaittiin kuudennen parannuksen jälkeen. Tästä syystä syöpäpotilaiden unihäiriöt tulee kyseenalaistaa ja niitä tulee hoitaa. Kognitiivinen käyttäytymisterapia, ärsykkeiden hallinta, rentoutumistekniikat, jooga, tai-chi, reiki, musiikin kuuntelu, kirkkaan valkoisen valon sovellus syöpäpotilaiden uniongelmien hoitoon. On olemassa sovelluksia, kuten aromaterapia ja jalkakylvyt. Jalkakylpy; Se on lääkkeetön menetelmä, jossa sairaanhoitajat käyttävät erilaisia sovelluksia, kuten vettä tai höyryä, suojellakseen potilaiden terveyttä ja auttaakseen heitä rentoutumaan. Tässä menetelmässä rentoutumista saadaan ja potilaan unen laatua parannetaan pitämällä jalat 40-43°C:n lämpötilassa noin 10-30 minuuttia. Toisessa tutkimuksessa todettiin, että jalkakylpy 41-42°C soveltuu potilaille, jotka saavat kemoterapia vähentää väsymystä ja parantaa unen laatua. Toisessa tutkimuksessa jalkakylpy 38-42 °C:n vedellä vähensi potilaiden kipua ja antoi heidän rentoutua. Jalkakylvyllä on monia myönteisiä fysiologisia vaikutuksia. Tiedetään, että 38-40°C veden lämpötila aiheuttaa parasympaattisesti verisuonten laajenemista, vähentää verisuonten vastusta, lisää verenkiertoa varpaiden kärkiin ja saa aikaan lihasten rentoutumista.
Florance Nightingale korosti terveellisen ympäristön merkitystä potilaille ja suositteli tuoksuvien kukkien käyttöä, joilla on korkea aromaterapiavaikutus ympäristön luomisessa. Aromaterapia on kasviuutteista saatujen aromaattisten öljyjen käyttöä psykologisessa tai fysioterapiassa. Näiden öljyjen komponentit vaikuttavat imeytymällä kosketukseen, emättimen tai peräaukon peräpuikkoihin, suuhun ja hengitettynä. Inhalaatiolla sovellettu aromaterapia vaikuttaa yksilöön positiivisesti monin tavoin, mukaan lukien henkinen, fyysinen ja psyykkinen. Tähän tarkoitukseen käytettyä laventelia käytetään terapeuttisiin tarkoituksiin henkisen mukavuuden, fyysisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin tarjoamiseen sekä unihäiriöiden säätelyyn. Toisessa tutkimuksessa todettiin, että syöpäpotilaiden ominaisuus ahdistuneisuus, jotka haistoivat laventelia 5 minuuttia ennen lähtöä nukkumaanmeno väheni ja unen laatu parani. Toisessa tutkimuksessa kerrottiin, että aromaterapiahieronta vähentää kipua ja parantaa potilaiden unen laatua.Toisessa tutkimuksessa todettiin, että laventeliöljyn hengittäminen alentaa sykettä, hengitystiheyttä ja kehon lämpötilaa sekä rentouttaa. toisessa tutkimuksessa tutkittiin sisäänhengitetyn laventelin tuoksun vaikutusta hemodialyysipotilaiden uneen; Potilaat jättivät laventeliöljyn 15-20 cm etäisyydelle tyynystä tiputtamalla kaksi tippaa laatikossa olevaan puuvillaan 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa viikon ajan. Viikon lopussa havaittiin potilaiden unen laadun paranemista.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka on joutunut sairaalaan Eskişehir City Hospitalin lievityspalveluun ja lääketieteelliseen onkologiaan syöpädiagnoosin vuoksi. Otos on potilaat, jotka täyttävät otoksen valintakriteerit määritetyssä populaatiossa.
Esimerkkivalintakriteerit;
- yli 18 vuotta vanha
- Todettu syöpä,
- Onko hajuaisti,
- Jalkojen ihon eheys on täydellinen,
- tietoinen,
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen Poissulkemiskriteerit tutkimuksesta;
- Perifeerinen verisuonisairaus,
- joilla on astma,
- Tunnettu allergiahistoria,
- Käyttämällä tuotteita, kuten antiperspirantteja, hajuvesiä, suihkeita, jotka sisältävät mitään hajua hiuksissa ja vartalossa ennen toimenpidettä,
- Syöpäpotilaita, jotka saavat lääkehoitoa unettomuuteen, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskişehir, Turkki, 38000
- Rekrytointi
- Eskişehir City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Furkan Sahin, RN
- Puhelinnumero: 905454240423
- Sähköposti: furkansahin2332@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias,
- Todettu syöpä,
- Onko hajuaisti,
- Jalkojen ihon eheys on täydellinen,
- tietoinen,
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on perifeerinen verisuonisairaus,
- astman kanssa,
- Tunnettu allergiahistoria
- Käytä ennen toimenpidettä tuotteita, kuten antiperspirantteja, hajuvesiä, suihkeita, jotka sisältävät mitään hajua hiuksissa ja vartalossa,
- Syöpäpotilaat, jotka saavat lääkehoitoa unettomuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jalkakylpy
Sitä levitetään A-ryhmän potilaille (jalkakylpy) joka ilta klo 21.00-21.20 14 päivän ajan. Menettelyn vaiheet ovat seuraavat:
|
Arvioida 2 viikkoa käytetyn jalkakylvyn vaikutusta syöpäpotilaiden unettomuuteen.
|
|
Kokeellinen: laventeliöljynuuska
L-ryhmä (laventeliöljyn nuuskiminen) levitetään, laventeliöljyn nuuskiminen suoritetaan joka ilta klo 21.00-21.05 14 päivän ajan, ja prosessin vaiheet ovat seuraavat;
|
Arvioida tuoksuvan laventeliöljyn tehokkuutta syöpäpotilaille 2 viikon ajan unessa.
|
|
Kokeellinen: jalkakylpy ja laventeliöljynuuska
AL-ryhmä (sekä jalkakylpy että laventeliöljyn nuuskiminen), 14 päivän ajan, joka ilta klo 21.00-21.20,
jalkakylpy ja laventeliöljyn nuuskiminen klo 21.00-21.05
sovelletaan yhdessä.
|
Muut: Arvioida jalkakylvyn ja laventeliöljyn vaikutusta 2 viikon ajan unettomuuteen syöpäpotilailla.
Arvioida jalkakylvyn ja laventeliöljyn vaikutusta 2 viikon ajan unettomuuteen syöpäpotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakylvyn ja laventeliöljyn tuoksun vaikutus unettomuuden vaikeusasteeseen syöpäpotilailla
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Unettomuuden vakavuusindeksiä ja MD Andersonin oireindeksiä käytetään määrittämään potilaiden unettomuuden vakavuus. Unettomuuden vakavuusindeksi koostuu 7 kysymyksestä. Pisteet vaihtelevat 0-28. Vaikka 28 pistettä on yläraja, se osoittaa, että potilaalla on vaikea unettomuus, kun taas alempi pistemäärä 0 osoittaa, että potilaalla ei ole unettomuutta. MD Andersonin oireindeksi puolestaan on potilaan oireiden arvioimiseen käytetty asteikko, joka koostuu yhteensä 19 kysymyksestä. Vaikka jokainen kysymysparametri pisteytetään välillä 0–10, pistemäärä 0 osoittaa, että potilaalla ei ole oireita, kun taas yläraja 10 pistettä osoittaa, että potilaalla on vaikeita oireita. |
ensimmäinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakylvyn ja laventeliöljyn tuoksun vaikutus unettomuuden vaikeusasteeseen syöpäpotilailla
Aikaikkuna: viisitoista päivää
|
Unettomuuden vakavuusindeksiä ja MD Andersonin oireindeksiä käytetään määrittämään potilaiden unettomuuden vakavuus. Unettomuuden vakavuusindeksi koostuu 7 kysymyksestä. Pisteet vaihtelevat 0-28. Vaikka 28 pistettä on yläraja, se osoittaa, että potilaalla on vaikea unettomuus, kun taas alempi pistemäärä 0 osoittaa, että potilaalla ei ole unettomuutta. MD Andersonin oireindeksi puolestaan on potilaan oireiden arvioimiseen käytetty asteikko, joka koostuu yhteensä 19 kysymyksestä. Vaikka jokainen kysymysparametri pisteytetään välillä 0–10, pistemäärä 0 osoittaa, että potilaalla ei ole oireita, kun taas yläraja 10 pistettä osoittaa, että potilaalla on vaikeita oireita. |
viisitoista päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- -Lee, K., Cho, M., Miaskowski, C., Dodd, M. Impaired sleep and rhythms in persons with cancer. Sleep Med Rev;2004;8(3):199-212. CrossRef -Hagar, F.S. Effect of warm water foot bath on fatigue in patients undergoing hemodialysis. International Journal of Nursing Didactics,2018; 8, 26-32. -Yang, H.-L., et al. The effects of warm-water footbath on relieving fatigue and insomnia of the gynecologic cancer patients on chemotherapy. Cancer nursing,2010; 33(6): 454-460. -Yamamoto, K., Nagata,S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer nursing, 2011;34(3): 185-192. -Harada, T., Iwakawa, Y., Ikeda, H.Thermographic study on the preservability of heat effects of footbath with salt. Hiroshima J Med Sci, 2014;63(1-3): 1-5. -Seyyedrasooli, A., Valizadeh, L., Zamanzadeh, V., Nasiri, K., Kalantri, H. The effect of footbath on sleep quality of the elderly: A blinded randomized clinical trial. Journal of Caring Sciences, 2013; 2(4): 305-311 -Bensouilah, J. The history and development of modern-British aromatherapy. International Journal of Aromatherapy,2005; 15(3), 134-140. -Keville, K., Green, M. (2009). Aromatherapy: A Complete Guide to the Healing Art (2nd ed.). New York: Crossing Press.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EO-F-SAHIN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .