DSUVIA 疼痛試験の早期評価 (DEEP)
2025年4月10日 更新者：Frank Guyette
DSUVIAによるPAINの早期評価（DEEP）試験
中等度から重度の痛みを伴う負傷した患者の疼痛治療結果を比較する、DSUVIA（スフェンタニル）の救急部門（ED）投与と標準治療の疼痛管理のランダム化介入試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷の活性化 (レベル I、II、または III)
- 18 歳から 70 歳までの年齢
- -NRS（0-100）臨床疼痛測定値≥50に基づく疼痛治療の必要性
- -インフォームドコンセント後、救急部門での推定時間> 30分
除外基準:
- 初回投与前の高度な気道管理
- -オピオイドに対する既知のアレルギー
- 既知の囚人
- 既知の妊娠
- ED鎮痛剤禁忌
- 重大な呼吸抑制
- -麻痺性イレウスを含む、既知または疑われる胃腸閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DSUVIA（スフェンタニル）
被験者は、舌下アプリケーターを利用して、30マイクログラムのDSUVIA（スフェンタニル）錠剤の単回投与を受けます
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舌下アプリケーターを使用して投与される 30 マイクログラムの舌下錠
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アクティブコンパレータ：標準ケア
被験者は標準的なケアの疼痛管理を受けます
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救急科で行われる標準治療の疼痛治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口頭で管理された数値評価尺度（VNRS）
時間枠：投与の30分後
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臨床疼痛測定のために口頭で投与された数値評価尺度（VNRS）（0-100のスケール、0は痛みがない）
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投与の30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口頭で管理された数値評価尺度（VNRS）
時間枠：投与後30分から30分ごとにED退院または救助麻薬を投与してから、投与後最大120分まで、どちらか最初の30分まで
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臨床疼痛測定のために口頭で投与された数値評価尺度（VNRS）（0-100のスケール、0は痛みがない）
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投与後30分から30分ごとにED退院または救助麻薬を投与してから、投与後最大120分まで、どちらか最初の30分まで
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疼痛制御の患者グローバル評価（PGA）
時間枠：投与後30分ごとに、ED退院または救助麻薬が投与されるまで、いずれか最初の方（投与後最大120分）
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患者自身が作った患者の痛みの評価は、介入後120分まで、または退院または救助薬の投与まで30分間隔で行われました
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投与後30分ごとに、ED退院または救助麻薬が投与されるまで、いずれか最初の方（投与後最大120分）
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時間加重された合計疼痛強度差（SPID） @ 30、60、90、120分
時間枠：ED退院または救助麻薬を投与するまで、投与後30分ごとに、いずれか最初の方（投与後最大120分）
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時間加重された合計疼痛強度差（SPID）は、ベースラインの痛みとさまざまな時点での現在の痛みの違いを要約することにより、一定期間にわたって累積疼痛の軽減を計算する統計的尺度です。
SPIDの範囲は時点あたり0〜100で、スコア0は痛みがないことを示し、100のスコアは最悪の痛み強度の差を示します。
一部の患者は、退院または救助麻薬投与を必要とするためにSPIDに参加しませんでした。
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ED退院または救助麻薬を投与するまで、投与後30分ごとに、いずれか最初の方（投与後最大120分）
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麻薬性の投与量を救助する必要がある参加者の数
時間枠：投与後30分後、ED滞在中（最大120分）
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介入（スフェンタニル）または標準的なケアコントロールを受け取った後、追加の鎮痛剤を必要とする患者の数。
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投与後30分後、ED滞在中（最大120分）
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6つのアイテムスクリーナー（SIS）によって評価される患者の認知機能
時間枠：投与後30分
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6アイテムスクリーナー（SIS）は、認知障害の簡単な評価です。
リコールに基づいて3つの質問を、3つは方向に基づいて3つの質問をします。各質問は1ポイントの価値があります。
スコアは0〜6の正解の範囲です。
正解の数が多いことは、より良い結果（認知障害が少ない）を示しました。
SISアンケートを完了することができた患者は少なく、その後、調査の投与前に退院したり、救助服を受けたり、参加を拒否したりしたため、研究に登録されました。
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投与後30分
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疼痛制御方法のヘルスケアプロフェッショナルグローバル評価（HPGA）
時間枠：投与後30分
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患者の表情、行動、身体的提示、報告された痛みレベルの主観的な評価に基づいて、医療提供者に対する疼痛治療の受容性。
研究薬による治療後の参加者の世話をする看護師は、患者の痛みの緩和を貧弱、公正、善、または優れたものとして特徴付けるように求められました。
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投与後30分
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補助酸素を必要とする低酸素症の参加者の数
時間枠：投与からED排出または救助麻薬投与された麻薬を救助する方（最大120分）のいずれか
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SPO2未満の患者の数は90％未満で補足酸素を受けています
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投与からED排出または救助麻薬投与された麻薬を救助する方（最大120分）のいずれか
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低血圧の参加者の数
時間枠：投与からED排出または救助麻薬投与された麻薬を救助する方（最大120分）のいずれか
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90mmhg未満の収縮期血圧
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投与からED排出または救助麻薬投与された麻薬を救助する方（最大120分）のいずれか
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吐き気のある参加者の数
時間枠：投与からED排出または救助麻薬投与された麻薬を救助する方（最大120分）のいずれか
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投与からED排出または救助麻薬投与された麻薬を救助する方（最大120分）のいずれか
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嘔吐のある参加者の数
時間枠：投与からED排出または救助麻薬投与された麻薬を救助する方（最大120分）のいずれか
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投与からED排出または救助麻薬投与された麻薬を救助する方（最大120分）のいずれか
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頭痛のある参加者の数
時間枠：投与からED排出または救助麻薬投与された麻薬を救助する方（最大120分）のいずれか
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投与からED排出または救助麻薬投与された麻薬を救助する方（最大120分）のいずれか
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治療を必要とするめまいを持つ参加者の数
時間枠：投与からED排出または救助麻薬投与された麻薬を救助する方（最大120分）のいずれか
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治療を必要とするめまい
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投与からED排出または救助麻薬投与された麻薬を救助する方（最大120分）のいずれか
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VNRSスコアで10ポイント削減された参加者の数は、30分間隔で120分まで
時間枠：研究薬の投与後のVNRの10ポイント削減までの時間。参加者は120分間または30分間隔で退院しました
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VNRが30分間隔で10ポイント削減された参加者の数は120分に減少しました
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研究薬の投与後のVNRの10ポイント削減までの時間。参加者は120分間または30分間隔で退院しました
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バッグバルブマスク換気または高度な気道管理が必要な参加者の数
時間枠：医薬品局から最大120分後
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高度な気道またはバッグバルブマスク換気が必要です
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医薬品局から最大120分後
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リッチモンドアジテーションセデーションスケール（RASS）
時間枠：投与後30分で評価されます
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リッチモンドのアジテーションセデーションスケールは、-5（反応しない）から+4（闘争）に採点され、0はアラートで落ち着いています。
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投与後30分で評価されます
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Richmond Agitation-Sedation Scale（RASS） @ 60分
時間枠：Rass @ 60分
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リッチモンドのアジテーションセデーションスケールは、-5（反応しない）から+4（闘争）に採点され、0はアラートで落ち着いています。
SISアンケートを完了することができた患者は少なく、その後、調査の投与前に退院したり、救助服を受けたり、参加を拒否したりしたため、研究に登録されました。
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Rass @ 60分
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Richmond Agitation-Sedation Scale（RASS） @ 90分
時間枠：Rass @ 90分
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リッチモンドの攪拌セデューションスケールは、-5（反応しない）から+4（闘争）に採点され、0は注意と穏やかであり、フェューダーの患者はSISアンケートを完了することができました。その後、一部の人が退院、救助薬を受けた、または調査の管理前に参加を拒否されたため、研究に登録されました。
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Rass @ 90分
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Richmond Agitation-Sedation Scale（RASS） @ 120分
時間枠：Rass @ 120分
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リッチモンドのアジテーションセデーションスケールは、-5（反応しない）から+4（闘争）に採点され、0はアラートで落ち着いています。
SISアンケートを完了することができた患者は少なく、その後、調査の投与前に退院したり、救助服を受けたり、参加を拒否したりしたため、研究に登録されました。
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Rass @ 120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jason Sperry, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (実際)
2024年1月21日
研究の完了 (実際)
2024年1月21日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY21100180
- W81XWH-16-D-0024 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、主任研究者への要求に応じて、資金提供機関や他の研究者と共有される場合があります
IPD 共有時間枠
データは一次原稿の出版後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データのリクエストは書面で提出され、主任研究者によってレビューされます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。