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DSUVIA Early Evaluation of Pain Trial (DEEP)

10. April 2025 aktualisiert von: Frank Guyette

DSUVIA Early Evaluation of PAIN (DEEP) Trial

Randomisierte, interventionelle Studie zur Verabreichung von DSUVIA (Sufentanil) in der Notaufnahme (ED) im Vergleich zur standardmäßigen Schmerzbehandlung, bei der die Ergebnisse der Schmerzbehandlung bei verletzten Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen verglichen wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Traumaaktivierung (Level I, II oder III)
  2. Alter 18-70 Jahre inklusive
  3. Notwendigkeit einer Schmerzbehandlung basierend auf NRS (0-100) klinischer Schmerzmessung ≥ 50
  4. Geschätzte Zeit in der Notaufnahme > 30 Minuten nach Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittenes Atemwegsmanagement vor der Verabreichung der 1. Dosis
  2. Bekannte Allergie gegen Opioide
  3. Bekannter Gefangener
  4. Bekannte Schwangerschaft
  5. ED-Schmerzmittel kontraindiziert
  6. Deutliche Atemdepression
  7. Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSUVIA (Sufentanil)
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 30 Mikrogramm DSUVIA (Sufentanil)-Tablette unter Verwendung eines sublingualen Applikators
Arzneimittel: Sufentanil 30 MCG Sublingualtablette
30-Mikrogramm-Sublingualtablette, die mit einem sublingualen Applikator verabreicht wird
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Probanden erhalten eine standardmäßige Schmerzbehandlung
Arzneimittel: Standard-Schmerzbehandlung
Standard-Schmerzbehandlung in der Notaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbal verabreichte numerische Bewertungsskala (VNRs)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verwaltung
Verbal verabreichte numerische Bewertungsskala (VNRs) für die klinische Schmerzmessung (Skala von 0-100, wobei 0 keine Schmerzen haben)
30 Minuten nach der Verwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbal verabreichte numerische Bewertungsskala (VNRs)
Zeitfenster: Alle 30 Minuten ab 30 Minuten nach der Verabreichung bis zur Zeit der ED -Entladung oder Rettung der Betäubungsmittel und bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung, je nachdem, was zuerst kommt
Verbal verabreichte numerische Bewertungsskala (VNRs) für die klinische Schmerzmessung (Skala von 0-100, wobei 0 keine Schmerzen haben)
Alle 30 Minuten ab 30 Minuten nach der Verabreichung bis zur Zeit der ED -Entladung oder Rettung der Betäubungsmittel und bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung, je nachdem, was zuerst kommt
Globale Bewertung des Patienten (PGA) der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Alle 30 Minuten nach der Verabreichung bis zur Zeit der ED -Entladung oder Rettung der Narkotik
Eine Bewertung der Schmerzen des Patienten, die vom Patienten selbst vorgenommen wurde, in Intervallen von 30 Minuten bis zu 120 Minuten nach der Intervention oder bis zur Entlassung oder zur Verabreichung von Rettungsmedikamenten
Alle 30 Minuten nach der Verabreichung bis zur Zeit der ED -Entladung oder Rettung der Narkotik
Zeitgewichteter summierter Schmerzintensitätsunterschied (SPID) bei 30, 60, 90, 120 min
Zeitfenster: Alle 30 Minuten nach der Verabreichung, bis die ED -Entlassung oder Rettung der Narkotik
Die zeitgewichtige summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) ist eine statistische Maßnahme, die die kumulative Schmerzreduzierung über einen Zeitraum der Zeit berechnet, indem die Unterschiede zwischen Basisschmerzen und aktuellen Schmerzen zu verschiedenen Zeitpunkten summiert werden. Der Bereich für den Spid beträgt 0-100 pro Zeitpunkt, eine Punktzahl von 0 zeigt keine Schmerzen an, eine Punktzahl von 100, was den schlimmsten Schmerzintensitätsunterschied anzeigt. Einige Patienten nahmen aufgrund der Entlassung oder der Verabreichung von Rettungsnarkotikern nicht am SPID teil.
Alle 30 Minuten nach der Verabreichung, bis die ED -Entlassung oder Rettung der Narkotik
Anzahl der Teilnehmer, die Rettungsnarkotikdosen brauchten
Zeitfenster: nach 30 Minuten nach der Verwaltung und während des Aufenthalts (bis zu 120 Minuten)
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Schmerzmedikamente nach Rücknahme der Intervention (Sufentanil) oder der Standardversorgungskontrolle benötigen.
nach 30 Minuten nach der Verwaltung und während des Aufenthalts (bis zu 120 Minuten)
Kognitive Funktion des Patienten, wie von sechs Element Screener (SIS) bewertet
Zeitfenster: nach 30 Minuten nach der Verwaltung
Der Six Item Screener (SIS) ist eine einfache Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung. In 6 Fragen, 3 basierend auf dem Rückruf und 3 auf der Grundlage der Orientierung, ist jede Frage 1 Punkt wert. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 6 korrekte Antworten liegen. Eine höhere Anzahl korrekter Antworten zeigte bessere Ergebnisse an (weniger kognitive Beeinträchtigung). Weniger Patienten konnten den SIS -Fragebogen ausfüllen und dann wurden in die Studie aufgenommen, da einige entlassen wurden, Rettungsmedikamente erhalten oder vor der Verabreichung der Umfrage zur Teilnahme abgelehnt wurden.
nach 30 Minuten nach der Verwaltung
Medizinische Fachmann Global Assessment (HPGA) der Methode der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: nach 30 Minuten nach der Verwaltung
Akzeptierbarkeit der Schmerzbehandlung für Gesundheitsdienstleister basierend auf einer subjektiven Bewertung der Gesichtsausdrücke, Verhaltensweisen, körperlicher Darstellung und gemeldeter Schmerzniveau. Krankenschwestern, die sich nach der Behandlung mit dem Studienmedikament um den Teilnehmer kümmern, wurden gebeten, die Schmerzlinderung ihrer Patienten als schlecht, fair, gut oder ausgezeichnet zu charakterisieren.
nach 30 Minuten nach der Verwaltung
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoxie, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Von der Verabreichung zu ED -Entladung oder Rettungsnarcotik
Die Anzahl der Patienten mit einem SPO2 von weniger als 90 Prozent, der zusätzlichen Sauerstoff erhält
Von der Verabreichung zu ED -Entladung oder Rettungsnarcotik
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: Von der Verabreichung zu ED -Entladung oder Rettungsnarcotik
systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg
Von der Verabreichung zu ED -Entladung oder Rettungsnarcotik
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: Von der Verabreichung zu ED -Entladung oder Rettungsnarcotik
Von der Verabreichung zu ED -Entladung oder Rettungsnarcotik
Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen
Zeitfenster: Von der Verabreichung zu ED -Entladung oder Rettungsnarcotik
Von der Verabreichung zu ED -Entladung oder Rettungsnarcotik
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: Von der Verabreichung zu ED -Entladung oder Rettungsnarcotik
Von der Verabreichung zu ED -Entladung oder Rettungsnarcotik
Anzahl der Teilnehmer mit Schwindel, die behandelt werden müssen
Zeitfenster: Von der Verabreichung zu ED -Entladung oder Rettungsnarcotik
Schwindel, die behandelt werden müssen
Von der Verabreichung zu ED -Entladung oder Rettungsnarcotik
Anzahl der Teilnehmer, die eine 10 -Punkte
Zeitfenster: Zeit auf 10 Punkte Reduktion der VNRs nach Verabreichung von Studienmedikamenten. Die Teilnehmer wurden in 30 -minütigen Intervallen auf 120 Minuten oder Entladung befolgt
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung ihrer VNRs bei 30 Minuten auf 120 Minuten um 10 Punkte
Zeit auf 10 Punkte Reduktion der VNRs nach Verabreichung von Studienmedikamenten. Die Teilnehmer wurden in 30 -minütigen Intervallen auf 120 Minuten oder Entladung befolgt
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an Bag -Ventilmaskenlüftung oder fortschrittlicher Atemwegsmanagement
Zeitfenster: Von der Drug Administration bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung
Notwendigkeit einer fortschrittlichen Atemwegs- oder Bagentilmaskenlüftung
Von der Drug Administration bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung
Richmond Agitation-Sedation Scale (Rass)
Zeitfenster: Bewertet nach 30 Minuten nach der Verwaltung
Die Richmond Agitation -Sedation -Skala wird von einem -5 (nicht reagierend) bis +4 (kämpferisch) bewertet, wobei 0 wachsam und ruhig ist.
Bewertet nach 30 Minuten nach der Verwaltung
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 60 min
Zeitfenster: Rass @ 60 min
Die Richmond Agitation -Sedation -Skala wird von einem -5 (nicht reagierend) bis +4 (kämpferisch) bewertet, wobei 0 wachsam und ruhig ist. Weniger Patienten konnten den SIS -Fragebogen ausfüllen und dann wurden in die Studie aufgenommen, da einige entlassen wurden, Rettungsmedikamente erhalten oder vor der Verabreichung der Umfrage zur Teilnahme abgelehnt wurden.
Rass @ 60 min
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 90 min
Zeitfenster: Rass @ 90 Minuten
Die Skala von Richmond Agitation -Sedation wird von einem -5 (nicht reagierenden) auf +4 (kämpferisch) bewertet, wobei 0 wachsam und ruhig war. Die Patienten mit den Feiern waren in der Lage, den SIS -Fragebogen auszufüllen, der dann in die Studie aufgenommen wurde, da einige entlassen wurden, Rettungsmedikamente erhielten oder sich vor der Verwaltung der Umfrage verabschiedeten.
Rass @ 90 Minuten
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 120 min
Zeitfenster: Rass @ 120 min
Die Richmond Agitation -Sedation -Skala wird von einem -5 (nicht reagierend) bis +4 (kämpferisch) bewertet, wobei 0 wachsam und ruhig ist. Weniger Patienten konnten den SIS -Fragebogen ausfüllen und dann wurden in die Studie aufgenommen, da einige entlassen wurden, Rettungsmedikamente erhalten oder vor der Verabreichung der Umfrage zur Teilnahme abgelehnt wurden.
Rass @ 120 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frank Guyette

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Studienleiter: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf Anfrage beim Principal Investigator an die Förderstelle sowie an andere Forscher weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden schriftlich eingereicht und vom Hauptforscher geprüft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumatische Verletzung

Klinische Studien zur Sufentanil 30 MCG Sublingualtablette

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