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DSUVIA Essai d'évaluation précoce de la douleur (DEEP)

10 avril 2025 mis à jour par: Frank Guyette

DSUVIA Essai d'évaluation précoce de la douleur (DEEP)

Essai interventionnel randomisé sur l'administration aux urgences de DSUVIA (sufentanil) par rapport à la prise en charge standard de la douleur comparant les résultats du traitement de la douleur chez les patients blessés souffrant de douleur modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Activation des traumatismes (Niveau I, II ou III)
  2. Âge 18-70 ans inclus
  3. Besoin de traitement de la douleur basé sur la mesure clinique de la douleur NRS (0-100) ≥ 50
  4. Temps estimé au service des urgences > 30 minutes après le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Gestion avancée des voies respiratoires avant l'administration de la 1ère dose
  2. Allergie connue aux opioïdes
  3. Prisonnier connu
  4. Grossesse connue
  5. Médicaments contre la douleur ED contre-indiqués
  6. Dépression respiratoire importante
  7. Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris iléus paralytique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DSUVIA (sufentanil)
Les sujets recevront une dose unique de comprimé de 30 microgrammes de DSUVIA (sufentanil) à l'aide d'un applicateur sublingual
Médicament: Sufentanil 30 MCG Comprimé sublingual
Comprimé sublingual de 30 microgrammes administré à l'aide d'un applicateur sublingual
Comparateur actif: Soins standards
Les sujets recevront des soins standard de gestion de la douleur
Médicament: traitement standard de la douleur
traitement standard de la douleur administré au service des urgences

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique administrée verbalement (VNRS)
Délai: 30 minutes après l'administration
Échelle d'évaluation numérique administrée verbalement (VNRS) pour la mesure de la douleur clinique (échelle de 0-100, où 0 n'a pas de douleur)
30 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique administrée verbalement (VNRS)
Délai: Toutes les 30 min à partir de 30 minutes après l'administration jusqu'au moment de la décharge ou du sauvetage des services de secours administré et jusqu'à 120 minutes après l'administration, selon la première éventualité
Échelle d'évaluation numérique administrée verbalement (VNRS) pour la mesure de la douleur clinique (échelle de 0-100, où 0 n'a pas de douleur)
Toutes les 30 min à partir de 30 minutes après l'administration jusqu'au moment de la décharge ou du sauvetage des services de secours administré et jusqu'à 120 minutes après l'administration, selon la première éventualité
Évaluation globale du patient (PGA) du contrôle de la douleur
Délai: toutes les 30 minutes après l'administration jusqu'au moment de la décharge ou du sauvetage des stupéfiants administrés, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes après l'administration)
Une évaluation de la douleur du patient, faite par le patient elles-mêmes, effectuée à 30 minutes d'intervalle jusqu'à 120 min après l'intervention, ou jusqu'à la sortie, ou l'administration de médicaments de sauvetage
toutes les 30 minutes après l'administration jusqu'au moment de la décharge ou du sauvetage des stupéfiants administrés, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes après l'administration)
Différence d'intensité de douleur sommée dans le temps (SPID) @ 30, 60, 90, 120 min
Délai: Toutes les 30 minutes après l'administration jusqu'à ce que l'ED se décharge ou sauvera des stupéfiants administrés, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes après l'administration)
La différence d'intensité de la douleur sommée par le temps (SPID) est une mesure statistique qui calcule la réduction de la douleur cumulative sur une période de temps en résumant les différences entre la douleur de base et la douleur actuelle à divers moments. La plage de SPID est de 0 à 100 par point temporel, un score de 0 indique aucune douleur, un score de 100 indiquant la pire différence d'intensité de la douleur. Certains patients n'ont pas participé à SPID en raison de la sortie ou de l'administration de stupéfiants de sauvetage.
Toutes les 30 minutes après l'administration jusqu'à ce que l'ED se décharge ou sauvera des stupéfiants administrés, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes après l'administration)
Nombre de participants qui avaient besoin de doses de stupéfiants de sauvetage
Délai: à 30 minutes après l'administration et pendant le séjour de l'urgence (jusqu'à 120 minutes)
Compte de patients nécessitant des analgésiques supplémentaires après avoir reçu l'intervention (sufentanil) ou le contrôle des soins standard.
à 30 minutes après l'administration et pendant le séjour de l'urgence (jusqu'à 120 minutes)
Fonction cognitive du patient évaluée par Six Item Screener (SIS)
Délai: à 30 minutes après l'administration
Le dépistage des six éléments (SIS) est une évaluation simple de la déficience cognitive. Il pose 6 questions, 3 en fonction du rappel et 3 en fonction de l'orientation, chaque question vaut 1 point. Le score peut varier entre 0 et 6 réponses correctes. Un nombre plus élevé de réponses correctes indiquait de meilleurs résultats (moins de troubles cognitifs). Moins de patients ont pu remplir le questionnaire SIS, puis ont été inscrits à l'étude car certains ont été libérés, ont reçu des médicaments de sauvetage ou ont refusé de participer avant l'administration de l'enquête.
à 30 minutes après l'administration
Évaluation mondiale professionnelle de la santé (HPGA) de la méthode de contrôle de la douleur
Délai: à 30 minutes après l'administration
Acceptabilité du traitement de la douleur aux prestataires de soins de santé en fonction d'une évaluation subjective des expressions faciales des patients, du comportement, de la présentation physique et du niveau de douleur signalé. Les infirmières qui s'occupent du participant après un traitement avec le médicament de l'étude ont été invitées à caractériser le soulagement de la douleur de leurs patients comme pauvre, juste, bon ou excellent.
à 30 minutes après l'administration
Nombre de participants souffrant d'hypoxie nécessitant une oxygène supplémentaire
Délai: De l'administration à la décharge ou au sauvetage des stupéfiants administrés, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
Le nombre de patients avec un SPO2 inférieur à 90% recevant de l'oxygène supplémentaire
De l'administration à la décharge ou au sauvetage des stupéfiants administrés, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
Nombre de participants souffrant d'hypotension
Délai: De l'administration à la décharge ou au sauvetage des stupéfiants administrés, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
pression artérielle systolique inférieure à 90 mmhg
De l'administration à la décharge ou au sauvetage des stupéfiants administrés, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
Nombre de participants souffrant de nausées
Délai: De l'administration à la décharge ou au sauvetage des stupéfiants administrés, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
De l'administration à la décharge ou au sauvetage des stupéfiants administrés, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
Nombre de participants avec des vomissements
Délai: De l'administration à la décharge ou au sauvetage des stupéfiants administrés, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
De l'administration à la décharge ou au sauvetage des stupéfiants administrés, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
Nombre de participants avec des maux de tête
Délai: De l'administration à la décharge ou au sauvetage des stupéfiants administrés, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
De l'administration à la décharge ou au sauvetage des stupéfiants administrés, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
Nombre de participants avec des étourdissements nécessitant un traitement
Délai: De l'administration à la décharge ou au sauvetage des stupéfiants administrés, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
Étourdissements nécessitant un traitement
De l'administration à la décharge ou au sauvetage des stupéfiants administrés, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
Nombre de participants qui ont subi une réduction de 10 points du score VNRS à des intervalles de 30 minutes à 120 minutes
Délai: Temps à une réduction de 10 points des VNR après l'administration de médicament à l'étude. Les participants ont été suivis jusqu'à 120 min ou se débrouiller en intervalles de 30 minutes
Le nombre de participants qui ont eu une réduction de 10 points de leurs VNR à 30min intervalles à 120 minutes
Temps à une réduction de 10 points des VNR après l'administration de médicament à l'étude. Les participants ont été suivis jusqu'à 120 min ou se débrouiller en intervalles de 30 minutes
Nombre de participants ayant besoin de ventilation de masque de soupape de sac ou de gestion avancée des voies respiratoires
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 120 minutes après l'administration
Besoin de ventilation avancée des voies respiratoires ou de soupape de sac
De l'administration du médicament jusqu'à 120 minutes après l'administration
Échelle d'agitation de Richmond (RASS)
Délai: Évalué à 30 minutes après l'administration
L'échelle d'agitation de Richmond est notée de un -5 (non réactive) à +4 (combative) avec 0 étant alerte et calme.
Évalué à 30 minutes après l'administration
Échelle d'agitation de Richmond (RASS) à 60 min
Délai: Rass @ 60 min
L'échelle d'agitation de Richmond est notée de un -5 (non réactive) à +4 (combative) avec 0 étant alerte et calme. Moins de patients ont pu remplir le questionnaire SIS, puis ont été inscrits à l'étude car certains ont été libérés, ont reçu des médicaments de sauvetage ou ont refusé de participer avant l'administration de l'enquête.
Rass @ 60 min
Échelle d'agitation de Richmond (RASS) à 90 min
Délai: Rass @ 90 minutes
L'échelle d'agitation de Richmond est notée de un -5 (non réactive) à +4 (combative) avec 0 étant alerte et calme. Les patients plus complets ont pu remplir le questionnaire SIS, puis ont été inscrits à l'étude car certains ont été renvoyés, ont reçu des médicaments de sauvetage ou refusés de participer avant l'administration de l'enquête.
Rass @ 90 minutes
Échelle d'agitation de Richmond (RASS) à 120 min
Délai: Rass @ 120 min
L'échelle d'agitation de Richmond est notée de un -5 (non réactive) à +4 (combative) avec 0 étant alerte et calme. Moins de patients ont pu remplir le questionnaire SIS, puis ont été inscrits à l'étude car certains ont été libérés, ont reçu des médicaments de sauvetage ou ont refusé de participer avant l'administration de l'enquête.
Rass @ 120 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frank Guyette

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées avec l'organisme de financement ainsi qu'avec d'autres chercheurs sur demande auprès du chercheur principal

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du manuscrit principal

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données seront soumises par écrit et examinées par le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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