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DSUVIA Essai d'évaluation précoce de la douleur (DEEP)

10 février 2024 mis à jour par: Frank Guyette

DSUVIA Essai d'évaluation précoce de la douleur (DEEP)

Essai interventionnel randomisé sur l'administration aux urgences de DSUVIA (sufentanil) par rapport à la prise en charge standard de la douleur comparant les résultats du traitement de la douleur chez les patients blessés souffrant de douleur modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jason Sperry, MD
  • Numéro de téléphone: 412-802-8270
  • E-mail: sperryjl@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Activation des traumatismes (Niveau I, II ou III)
  2. Âge 18-70 ans inclus
  3. Besoin de traitement de la douleur basé sur la mesure clinique de la douleur NRS (0-100) ≥ 50
  4. Temps estimé au service des urgences > 30 minutes après le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Gestion avancée des voies respiratoires avant l'administration de la 1ère dose
  2. Allergie connue aux opioïdes
  3. Prisonnier connu
  4. Grossesse connue
  5. Médicaments contre la douleur ED contre-indiqués
  6. Dépression respiratoire importante
  7. Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris iléus paralytique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DSUVIA (sufentanil)
Les sujets recevront une dose unique de comprimé de 30 microgrammes de DSUVIA (sufentanil) à l'aide d'un applicateur sublingual
Médicament: Sufentanil 30 MCG Comprimé sublingual
Comprimé sublingual de 30 microgrammes administré à l'aide d'un applicateur sublingual
Comparateur actif: Soins standards
Les sujets recevront des soins standard de gestion de la douleur
Médicament: traitement standard de la douleur
traitement standard de la douleur administré au service des urgences

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique administrée verbalement (VNRS)
Délai: 30 minutes après administration
Échelle d'évaluation numérique (VNRS) administrée verbalement pour la mesure clinique de la douleur (échelle de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de douleur)
30 minutes après administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique administrée verbalement (VNRS)
Délai: toutes les 30 minutes après l'administration jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'administration du narcotique de secours et jusqu'à 120 minutes après l'administration, selon la première éventualité
Échelle d'évaluation numérique (VNRS) administrée verbalement pour la mesure clinique de la douleur (échelle de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de douleur)
toutes les 30 minutes après l'administration jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'administration du narcotique de secours et jusqu'à 120 minutes après l'administration, selon la première éventualité
Évaluation globale du patient (PGA) du contrôle de la douleur
Délai: toutes les 30 minutes après l'administration jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'administration du narcotique de secours, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes après l'administration)
toutes les 30 minutes après l'administration jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'administration du narcotique de secours, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes après l'administration)
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: toutes les 30 minutes après l'administration jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'administration du narcotique de secours, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes après l'administration)
toutes les 30 minutes après l'administration jusqu'au moment de la sortie du service d'urgence ou de l'administration du narcotique de secours, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes après l'administration)
Différence d'intensité de la douleur (SPID) pondérée dans le temps
Délai: toutes les 30 minutes après l'administration jusqu'à la sortie du service d'urgence ou l'administration d'un narcotique de secours, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes après l'administration)
toutes les 30 minutes après l'administration jusqu'à la sortie du service d'urgence ou l'administration d'un narcotique de secours, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes après l'administration)
Nombre de doses de narcotique de secours
Délai: 30 minutes après l'administration et pendant le séjour à l'urgence (jusqu'à 120 minutes)
30 minutes après l'administration et pendant le séjour à l'urgence (jusqu'à 120 minutes)
Délai de réduction du score de douleur VNRS de 10 points
Délai: à 30 minutes après l'administration et toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes
déterminé par le score de douleur VNRS (échelle de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de douleur)
à 30 minutes après l'administration et toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes
Fonction cognitive du patient évaluée par Six Item Screener (SIS)
Délai: à 30 minutes après l'administration
à 30 minutes après l'administration
Évaluation globale des professionnels de la santé (HPGA) de la méthode de contrôle de la douleur
Délai: à 30 minutes après l'administration
à 30 minutes après l'administration
Acceptabilité du traitement de la douleur par les fournisseurs de soins de santé
Délai: 30 minutes après l'administration ou lorsque cela est possible
Score sur une échelle à 5 points de l'évaluation par les prestataires du processus, de la facilité et de l'acceptabilité de la gestion de la douleur d'un patient individuel par rapport à l'expérience passée (échelle de moins 2 à plus 2, où moins 2 signifie très insatisfait et plus 2, très satisfait)
30 minutes après l'administration ou lorsque cela est possible
incidence de l'hypoxie nécessitant un supplément d'oxygène
Délai: de l'administration à la sortie du service d'urgence ou au narcotique de sauvetage administré, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
SpO2 inférieur à 90 %
de l'administration à la sortie du service d'urgence ou au narcotique de sauvetage administré, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
incidence de l'hypotension
Délai: de l'administration à la sortie du service d'urgence ou au narcotique de sauvetage administré, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg
de l'administration à la sortie du service d'urgence ou au narcotique de sauvetage administré, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
ventilation avancée des voies respiratoires ou du masque de sac
Délai: de l'administration à la sortie de l'urgence ou à l'administration de narcotique de secours, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
de l'administration à la sortie de l'urgence ou à l'administration de narcotique de secours, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
fréquence des nausées
Délai: de l'administration à la sortie du service d'urgence ou au narcotique de sauvetage administré, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
de l'administration à la sortie du service d'urgence ou au narcotique de sauvetage administré, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
fréquence des vomissements
Délai: de l'administration à la sortie du service d'urgence ou au narcotique de sauvetage administré, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
de l'administration à la sortie du service d'urgence ou au narcotique de sauvetage administré, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
fréquence des maux de tête
Délai: de l'administration à la sortie du service d'urgence ou au narcotique de sauvetage administré, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
de l'administration à la sortie du service d'urgence ou au narcotique de sauvetage administré, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
fréquence des étourdissements
Délai: de l'administration à la sortie du service d'urgence ou au narcotique de sauvetage administré, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)
de l'administration à la sortie du service d'urgence ou au narcotique de sauvetage administré, selon la première éventualité (jusqu'à 120 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frank Guyette

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées avec l'organisme de financement ainsi qu'avec d'autres chercheurs sur demande auprès du chercheur principal

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du manuscrit principal

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données seront soumises par écrit et examinées par le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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