Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DSUVIA Vroege evaluatie van pijnonderzoek (DEEP)

10 april 2025 bijgewerkt door: Frank Guyette

DSUVIA Vroege evaluatie van PAIN (DEEP) Trial

Gerandomiseerde, interventionele studie van de toediening van DSUVIA (sufentanil) op de afdeling spoedeisende hulp versus standaard pijnbehandeling, waarbij de resultaten van pijnbehandeling bij gewonde patiënten met matige tot ernstige pijn werden vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Traumaactivering (Niveau I, II of III)
  2. Leeftijd 18-70 jaar inclusief
  3. Behoefte aan pijnbehandeling op basis van NRS (0-100) klinische pijnmeting ≥ 50
  4. Geschatte tijd op de spoedeisende hulp > 30 minuten na geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geavanceerd luchtwegbeheer voorafgaand aan toediening van de 1e dosis
  2. Bekende allergie voor opioïden
  3. Bekende gevangene
  4. Bekende zwangerschap
  5. ED-pijnmedicatie gecontra-indiceerd
  6. Aanzienlijke ademhalingsdepressie
  7. Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, inclusief paralytische ileus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DSUVIA (sufentanil)
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 30 microgram DSUVIA (sufentanil) tablet met behulp van een applicator voor sublinguaal gebruik
Geneesmiddel: Sufentanil 30 MCG-tablet voor sublinguaal gebruik
Tablet van 30 microgram voor sublinguaal gebruik, toegediend met een applicator voor sublinguaal gebruik
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Proefpersonen krijgen standaard pijnbehandeling
Geneesmiddel: standaard pijnbehandeling
standaard pijnbehandeling gegeven op de Spoedeisende Hulp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbaal toegediende numerieke beoordelingsschaal (VNRS)
Tijdsspanne: 30 minuten na administratie
Verbaal toegediende numerieke beoordelingsschaal (VNR's) voor klinische pijnmeting (schaal van 0-100, waarbij 0 geen pijn heeft)
30 minuten na administratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbaal toegediende numerieke beoordelingsschaal (VNRS)
Tijdsspanne: Elke 30 minuten van 30 minuten na de toediening tot het tijdstip van ED -ontslag of reddings verdovende middelen en tot 120 minuten na de toediening, afhankelijk
Verbaal toegediende numerieke beoordelingsschaal (VNR's) voor klinische pijnmeting (schaal van 0-100, waarbij 0 geen pijn heeft)
Elke 30 minuten van 30 minuten na de toediening tot het tijdstip van ED -ontslag of reddings verdovende middelen en tot 120 minuten na de toediening, afhankelijk
Globale beoordeling van de patiënt (PGA) van pijnbestrijding
Tijdsspanne: Elke 30 minuten na toediening tot het tijdstip van ED -ontslag of redding Narcotic toegediend, afhankelijk van wat het eerst komt (tot 120 minuten na toediening)
Een beoordeling van de pijn van de patiënt, gemaakt door de patiënt zelf, gemaakt met tussenpozen van 30 minuten tot 120 minuten na de interventie, of tot ontslag, of toediening van reddingsmedicatie
Elke 30 minuten na toediening tot het tijdstip van ED -ontslag of redding Narcotic toegediend, afhankelijk van wat het eerst komt (tot 120 minuten na toediening)
Tijdgewogen samengevatte pijnintensiteitsverschil (SPID) @ 30, 60, 90, 120 min
Tijdsspanne: Elke 30 minuten na toediening totdat ED ontslag of reddingsnarcota wordt toegediend, afhankelijk van wat het eerst komt (tot 120 minuten na toediening)
Tijdgewogen samengevatte pijnintensiteitsverschil (SPID) is een statistische maatregel die de cumulatieve pijnreductie gedurende een bepaalde periode berekent door de verschillen tussen basislijnpijn en huidige pijn op verschillende tijdstippen samen te vatten. Het bereik voor de SPID is 0-100 per tijdstip, een score van 0 geeft geen pijn aan, een score van 100 die het ergste verschil in de pijnintensiteit aangeeft. Sommige patiënten hebben niet deelgenomen aan de SPID als gevolg van ontslag of vereiste reddingsnarcotische toediening.
Elke 30 minuten na toediening totdat ED ontslag of reddingsnarcota wordt toegediend, afhankelijk van wat het eerst komt (tot 120 minuten na toediening)
Aantal deelnemers dat nodig had om narcotische doses te redden
Tijdsspanne: na 30 minuten na administratie en tijdens Ed verblijf (tot 120 minuten)
Het aantal patiënten die aanvullende pijnstillers nodig hebben na het ontvangen van de interventie (Sufentanil) of de standaardzorgcontrole.
na 30 minuten na administratie en tijdens Ed verblijf (tot 120 minuten)
Cognitieve functie van de patiënt zoals beoordeeld door Six Item Screener (SIS)
Tijdsspanne: na 30 minuten na administratie
De Six Item Screener (SIS) is een eenvoudige beoordeling van cognitieve stoornissen. Het stelt 6 vragen, 3 op basis van terugroepen en 3 op basis van oriëntatie, elke vraag is 1 punt waard. De score kan variëren tussen 0 en 6 correcte antwoorden. Hogere aantallen correcte antwoorden duidden op betere resultaten (minder cognitieve stoornissen). Minder patiënten waren in staat om de SIS -vragenlijst in te vullen, toen werden ingeschreven in het onderzoek, omdat sommige werden ontslagen, reddingsmedicatie ontvingen of weigerden deel te nemen voorafgaand aan de toediening van de enquête.
na 30 minuten na administratie
Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) van methode van pijnbestrijding
Tijdsspanne: na 30 minuten na administratie
Aanvaardbaarheid van pijnbehandeling voor zorgverleners op basis van een subjectieve beoordeling van de gezichtsuitdrukkingen van de patiënten, gedrag, fysieke presentatie en gerapporteerd pijnniveau. Verpleegkundigen die voor de deelnemer zorgden na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel werd gevraagd om hun patiënten pijnverlichting te karakteriseren als slecht, eerlijk, goed of uitstekend.
na 30 minuten na administratie
Aantal deelnemers met hypoxie die aanvullende zuurstof nodig hebben
Tijdsspanne: Van toediening tot ED -ontslag of redding Narcotic toegediende, afhankelijk van wat het eerst komt (tot 120 minuten)
Het aantal patiënten met een spo2 minder dan 90 procent ontvangt aanvullende zuurstof
Van toediening tot ED -ontslag of redding Narcotic toegediende, afhankelijk van wat het eerst komt (tot 120 minuten)
Aantal deelnemers met hypotensie
Tijdsspanne: Van toediening tot ED -ontslag of redding Narcotic toegediende, afhankelijk van wat het eerst komt (tot 120 minuten)
Systolische bloeddruk minder dan 90 mmHg
Van toediening tot ED -ontslag of redding Narcotic toegediende, afhankelijk van wat het eerst komt (tot 120 minuten)
Aantal deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: Van toediening tot ED -ontslag of redding Narcotic toegediende, afhankelijk van wat het eerst komt (tot 120 minuten)
Van toediening tot ED -ontslag of redding Narcotic toegediende, afhankelijk van wat het eerst komt (tot 120 minuten)
Aantal deelnemers met braken
Tijdsspanne: Van toediening tot ED -ontslag of redding Narcotic toegediende, afhankelijk van wat het eerst komt (tot 120 minuten)
Van toediening tot ED -ontslag of redding Narcotic toegediende, afhankelijk van wat het eerst komt (tot 120 minuten)
Aantal deelnemers met hoofdpijn
Tijdsspanne: Van toediening tot ED -ontslag of redding Narcotic toegediende, afhankelijk van wat het eerst komt (tot 120 minuten)
Van toediening tot ED -ontslag of redding Narcotic toegediende, afhankelijk van wat het eerst komt (tot 120 minuten)
Aantal deelnemers met duizeligheid dat een behandeling vereist
Tijdsspanne: Van toediening tot ED -ontslag of redding Narcotic toegediende, afhankelijk van wat het eerst komt (tot 120 minuten)
Duizeligheid die behandeling vereist
Van toediening tot ED -ontslag of redding Narcotic toegediende, afhankelijk van wat het eerst komt (tot 120 minuten)
Aantal deelnemers die een 10 -punts vermindering hadden in VNRS -score @30 minuten intervallen tot 120min
Tijdsspanne: Tijd tot een 10 -punts vermindering van VNR's na toediening van het studiemedicijn. Deelnemers werden gevolgd tot 120 minuten of ontslag met intervallen van 30 minuten
Het aantal deelnemers dat een vermindering van 10 punten had in hun VNRS @ 30min intervallen tot 120min
Tijd tot een 10 -punts vermindering van VNR's na toediening van het studiemedicijn. Deelnemers werden gevolgd tot 120 minuten of ontslag met intervallen van 30 minuten
Aantal deelnemers met behoefte aan zakklepmaskerventilatie of geavanceerd luchtwegbeheer
Tijdsspanne: Van drugsbeheer tot 120 minuten na toediening
Behoefte aan geavanceerde luchtweg- of zakklepmaskerventilatie
Van drugsbeheer tot 120 minuten na toediening
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 30 minuten na de administratie
De schaal van Richmond Agitation -Sedation wordt gescoord van een -5 (niet -reagerend) tot +4 (strijdlustig) waarbij 0 alert en kalm is.
Beoordeeld op 30 minuten na de administratie
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 60 min
Tijdsspanne: Rass @ 60 min
De schaal van Richmond Agitation -Sedation wordt gescoord van een -5 (niet -reagerend) tot +4 (strijdlustig) waarbij 0 alert en kalm is. Minder patiënten waren in staat om de SIS -vragenlijst in te vullen, toen werden ingeschreven in het onderzoek, omdat sommige werden ontslagen, reddingsmedicatie ontvingen of weigerden deel te nemen voorafgaand aan de toediening van de enquête.
Rass @ 60 min
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 90 min
Tijdsspanne: Rass @ 90 minuten
De schaal van Richmond Agitation -Sedation wordt gescoord van een -5 (niet -reagerend) tot +4 (strijdlustig) waarbij 0 alert was en CALM.FEWER -patiënten in staat waren om de SIS -vragenlijst in te vullen, werden vervolgens ingeschreven in het onderzoek, omdat sommige werden ontslagen, werden geredde medicatie ontvangen of weigerden om deel te nemen aan de toediening van de enquête.
Rass @ 90 minuten
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 120 min
Tijdsspanne: Rass @ 120 min
De schaal van Richmond Agitation -Sedation wordt gescoord van een -5 (niet -reagerend) tot +4 (strijdlustig) waarbij 0 alert en kalm is. Minder patiënten waren in staat om de SIS -vragenlijst in te vullen, toen werden ingeschreven in het onderzoek, omdat sommige werden ontslagen, reddingsmedicatie ontvingen of weigerden deel te nemen voorafgaand aan de toediening van de enquête.
Rass @ 120 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frank Guyette

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek aan de hoofdonderzoeker worden gedeeld met de financierende instantie en met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar na publicatie van het primaire manuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens worden schriftelijk ingediend en beoordeeld door de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren