DSUVIA tidlig evaluering av smerteforsøk (DEEP)
10. april 2025 oppdatert av: Frank Guyette
DSUVIA Tidlig Evaluering av PAIN (DYP) prøveversjon
Randomisert, intervensjonell studie av akuttmottak (ED) administrering av DSUVIA (sufentanil) versus standardbehandling smertebehandling som sammenligner smertebehandlingsresultater hos skadde pasienter med moderat til alvorlig smerte
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumeaktivering (nivå I, II eller III)
- Alder 18-70 år inkludert
- Behov for smertebehandling basert på NRS (0-100) klinisk smertemåling ≥ 50
- Beregnet tid i legevakt > 30 minutter etter informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avansert luftveisbehandling før 1. dose administrering
- Kjent allergi mot opioider
- Kjent fange
- Kjent graviditet
- ED smertestillende medisin kontraindisert
- Betydelig respirasjonsdepresjon
- Kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, inkludert paralytisk ileus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DSUVIA (sufentanil)
Forsøkspersonene vil få en enkeltdose på 30 mikrogram DSUVIA (sufentanil) tablett ved bruk av en sublingual applikator
|
30 mikrogram sublingual tablett administrert ved bruk av sublingual applikator
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Forsøkspersonene vil motta vanlig smertebehandling
|
standard smertebehandling gitt i akuttmottaket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muntlig administrert numerisk vurderingsskala (VNRS)
Tidsramme: 30 minutter etter administrering
|
Muntlig administrert numerisk vurderingsskala (VNRS) for måling av klinisk smerte (skala på 0-100, der 0 har ingen smerter)
|
30 minutter etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muntlig administrert numerisk vurderingsskala (VNRS)
Tidsramme: Hvert 30. minutt fra 30 minutter etter administrasjon til tiden for utskrivning eller rednings narkotisk administrert og opptil 120 minutter etter administrering, avhengig av hva som kommer først
|
Muntlig administrert numerisk vurderingsskala (VNRS) for måling av klinisk smerte (skala på 0-100, der 0 har ingen smerter)
|
Hvert 30. minutt fra 30 minutter etter administrasjon til tiden for utskrivning eller rednings narkotisk administrert og opptil 120 minutter etter administrering, avhengig av hva som kommer først
|
|
Pasient global vurdering (PGA) av smertekontroll
Tidsramme: Hvert 30. minutt etter administrasjon til tiden for utskrivning eller redning av narkotisk administrert, avhengig av hva som kommer først (opptil 120 minutter etter administrering)
|
En vurdering av pasientens smerter, laget av pasienten selv, laget med 30 minutters intervaller opp til 120 minutter etter intervensjonen, eller til utskrivning, eller administrering av redningsmedisiner
|
Hvert 30. minutt etter administrasjon til tiden for utskrivning eller redning av narkotisk administrert, avhengig av hva som kommer først (opptil 120 minutter etter administrering)
|
|
Tidsvektet summert smerteintensitetsforskjell (SPID) @ 30, 60, 90, 120 min
Tidsramme: Hvert 30. minutt etter administrering til ED utskrivning eller redning av narkotisk administrert, avhengig av hva som kommer først (opptil 120 minutter etter administrering)
|
Tidsvektet summert smerteintensitetsforskjell (SPID) er et statistisk tiltak som beregner den kumulative smerteduksjonen over en periode ved å oppsummere forskjellene mellom baseline smerter og nåværende smerter på forskjellige tidspunkter.
Området for SPID er 0-100 per tidspunkt, en poengsum på 0 indikerer ingen smerter, en poengsum på 100 som indikerer den verste smerteintensitetsforskjellen.
Noen pasienter deltok ikke i SPID på grunn av utskrivning eller krever redning av narkotisk administrasjon.
|
Hvert 30. minutt etter administrering til ED utskrivning eller redning av narkotisk administrert, avhengig av hva som kommer først (opptil 120 minutter etter administrering)
|
|
Antall deltakere som trengte redning av narkotiske doser
Tidsramme: etter 30 minutter etter administrasjon og under ED -opphold (opptil 120 minutter)
|
Antall pasienter som krever ytterligere smertestillende medisiner etter å ha mottatt intervensjonen (Sufentanil) eller standardpleiekontrollen.
|
etter 30 minutter etter administrasjon og under ED -opphold (opptil 120 minutter)
|
|
Pasientkognitiv funksjon som vurdert av Six Item Screener (SIS)
Tidsramme: etter 30 minutter etter administrering
|
Six Item Screener (SIS) er en enkel vurdering av kognitiv svikt.
Den stiller 6 spørsmål, 3 basert på tilbakekalling og 3 basert på orientering, er hvert spørsmål verdt 1 poeng.
Poengsummen kan variere mellom 0 og 6 riktige svar.
Høyere antall riktige svar indikerte bedre resultater (mindre kognitiv svikt).
Færre pasienter var i stand til å fylle ut SIS -spørreskjemaet da ble registrert i studien da noen ble utskrevet, fikk redningsmedisiner eller avviste å delta før administrasjonen av undersøkelsen.
|
etter 30 minutter etter administrering
|
|
Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) of Method of Pain Control
Tidsramme: etter 30 minutter etter administrering
|
Akseptbarhet av smertebehandling for helsepersonell basert på en subjektiv vurdering av pasientene ansiktsuttrykk, atferd, fysisk presentasjon og rapportert smertenivå.
Sykepleiere som bryr seg om deltakeren etter behandling med studiemedisinen ble bedt om å karakterisere pasientene sine smertelindring som dårlig, rettferdig, god eller utmerket.
|
etter 30 minutter etter administrering
|
|
Antall deltakere med hypoksi som trenger tilleggsoksygen
Tidsramme: Fra administrasjon til ED -utskrivning eller redning av narkotisk administrert, avhengig av hva som kommer først (opptil 120 minutter)
|
Antall pasienter med en SPO2 mindre enn 90 prosent som mottar supplerende oksygen
|
Fra administrasjon til ED -utskrivning eller redning av narkotisk administrert, avhengig av hva som kommer først (opptil 120 minutter)
|
|
Antall deltakere med hypotensjon
Tidsramme: Fra administrasjon til ED -utskrivning eller redning av narkotisk administrert, avhengig av hva som kommer først (opptil 120 minutter)
|
Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmhg
|
Fra administrasjon til ED -utskrivning eller redning av narkotisk administrert, avhengig av hva som kommer først (opptil 120 minutter)
|
|
Antall deltakere med kvalme
Tidsramme: Fra administrasjon til ED -utskrivning eller redning av narkotisk administrert, avhengig av hva som kommer først (opptil 120 minutter)
|
Fra administrasjon til ED -utskrivning eller redning av narkotisk administrert, avhengig av hva som kommer først (opptil 120 minutter)
|
|
|
Antall deltakere med oppkast
Tidsramme: Fra administrasjon til ED -utskrivning eller redning av narkotisk administrert, avhengig av hva som kommer først (opptil 120 minutter)
|
Fra administrasjon til ED -utskrivning eller redning av narkotisk administrert, avhengig av hva som kommer først (opptil 120 minutter)
|
|
|
Antall deltakere med hodepine
Tidsramme: Fra administrasjon til ED -utskrivning eller redning av narkotisk administrert, avhengig av hva som kommer først (opptil 120 minutter)
|
Fra administrasjon til ED -utskrivning eller redning av narkotisk administrert, avhengig av hva som kommer først (opptil 120 minutter)
|
|
|
Antall deltakere med svimmelhet som krever behandling
Tidsramme: Fra administrasjon til ED -utskrivning eller redning av narkotisk administrert, avhengig av hva som kommer først (opptil 120 minutter)
|
Svimmelhet som krever behandling
|
Fra administrasjon til ED -utskrivning eller redning av narkotisk administrert, avhengig av hva som kommer først (opptil 120 minutter)
|
|
Antall deltakere som hadde en 10 poeng reduksjon i VNRS -score @30 min intervaller til 120min
Tidsramme: Tid til en 10 -punkts reduksjon i VNR etter administrering av studiemedisin. Deltakerne ble fulgt til 120 minutter eller utslipp i 30 minutters intervaller
|
Antall deltakere som hadde en 10 -punkts reduksjon i VNRS @ 30min intervaller til 120min
|
Tid til en 10 -punkts reduksjon i VNR etter administrering av studiemedisin. Deltakerne ble fulgt til 120 minutter eller utslipp i 30 minutters intervaller
|
|
Antall deltakere med behov for veskeventilmaskeventilasjon eller avansert luftveisstyring
Tidsramme: Fra medikamentadministrasjon opp til 120 minutter etter administrering
|
Behov for avansert luftveis- eller poseventilmaske ventilasjon
|
Fra medikamentadministrasjon opp til 120 minutter etter administrering
|
|
Richmond agitation-sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Vurdert 30 minutter etter administrering
|
Richmond -agitasjon -sedasjonsskalaen blir scoret fra en -5 (ikke reagerer) til +4 (Combative) med 0 som var våken og rolig.
|
Vurdert 30 minutter etter administrering
|
|
Richmond agitation-sedation Scale (RASS) @ 60 min
Tidsramme: Rass @ 60 min
|
Richmond -agitasjon -sedasjonsskalaen blir scoret fra en -5 (ikke reagerer) til +4 (Combative) med 0 som var våken og rolig.
Færre pasienter var i stand til å fylle ut SIS -spørreskjemaet da ble registrert i studien da noen ble utskrevet, fikk redningsmedisiner eller avviste å delta før administrasjonen av undersøkelsen.
|
Rass @ 60 min
|
|
Richmond agitation-sedation Scale (RASS) @ 90 min
Tidsramme: Rass @ 90 minutter
|
Richmond -agitasjon -sedasjonsskalaen blir scoret fra en -5 (ikke reagerer) til +4 (Combative) med 0 som var våken og rolig. Fiskpasienter var i stand til å fullføre SIS -spørreskjemaet og deretter ble registrert i studien da noen ble utskrevet, fikk redningsmedisiner eller avviste å delta før administrasjonen av undersøkelsen.
|
Rass @ 90 minutter
|
|
Richmond agitation-sedation Scale (RASS) @ 120 min
Tidsramme: Rass @ 120 min
|
Richmond -agitasjon -sedasjonsskalaen blir scoret fra en -5 (ikke reagerer) til +4 (Combative) med 0 som var våken og rolig.
Færre pasienter var i stand til å fylle ut SIS -spørreskjemaet da ble registrert i studien da noen ble utskrevet, fikk redningsmedisiner eller avviste å delta før administrasjonen av undersøkelsen.
|
Rass @ 120 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21100180
- W81XWH-16-D-0024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data kan deles med finansieringsorganet så vel som andre forskere på forespørsel til hovedetterforskeren
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter publisering av hovedmanuskriptet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om data vil bli sendt inn skriftlig og gjennomgått av hovedetterforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .