Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DSUVIA Ранняя оценка исследования боли (DEEP)

10 апреля 2025 г. обновлено: Frank Guyette

Исследование DSUVIA Early Evaluation of PAIN (DEEP)

Рандомизированное интервенционное исследование применения DSUVIA (суфентанил) в отделении неотложной помощи (ED) по сравнению со стандартным лечением боли, сравнивающее результаты обезболивания у травмированных пациентов с умеренной и сильной болью

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Активация травмы (уровень I, II или III)
  2. Возраст 18-70 лет включительно
  3. Потребность в лечении боли на основании NRS (0-100) измерения клинической боли ≥ 50
  4. Расчетное время пребывания в отделении неотложной помощи > 30 минут после информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Усовершенствованное управление дыхательными путями до введения 1-й дозы
  2. Известная аллергия на опиоиды
  3. Известный заключенный
  4. Известная беременность
  5. Обезболивающие препараты при ЭД противопоказаны
  6. Значительное угнетение дыхания
  7. Известная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДСУВИЯ (суфентанил)
Субъекты получат разовую дозу 30 мкг таблетки DSUVIA (суфентанил) с использованием подъязычного аппликатора.
Лекарство: Суфентанил 30 мкг подъязычная таблетка
Сублингвальная таблетка 30 мкг вводится с помощью сублингвального аппликатора.
Активный компаратор: Стандартный уход
Субъекты получат стандартное лечение боли
Лекарство: стандартное лечение боли
стандартное лечение боли, предоставляемое в отделении неотложной помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внешневой цифровой шкала (VNR) (VNRS)
Временное ограничение: Через 30 минут после администрации
В устно вводится числовая шкала оценки (VNRS) для измерения клинической боли (масштаб 0-100, где 0 не испытывает боли)
Через 30 минут после администрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внешневой цифровой шкала (VNR) (VNRS)
Временное ограничение: Каждые 30 минут от 30 мин после введения до времени выписки ED или спасения наркотиков и до 120 минут после введения, в зависимости от того, что наступит.
В устно вводится числовая шкала оценки (VNRS) для измерения клинической боли (масштаб 0-100, где 0 не испытывает боли)
Каждые 30 минут от 30 мин после введения до времени выписки ED или спасения наркотиков и до 120 минут после введения, в зависимости от того, что наступит.
Глобальная оценка пациента (PGA) контроля боли
Временное ограничение: Каждые 30 минут после введения до времени выписки ED или спасения наркотиков, в зависимости от того, что наступит раньше (до 120 минут после введения)
Оценка боли пациента, сделанная самим пациентом, сделана с 30 -минутными интервалами до 120 минут после вмешательства или до выписки, или введения спасательных препаратов
Каждые 30 минут после введения до времени выписки ED или спасения наркотиков, в зависимости от того, что наступит раньше (до 120 минут после введения)
Взвешенная разница в суммировании боли (SPID) @ 30, 60, 90, 120 мин.
Временное ограничение: Каждые 30 минут после введения до выписки ED или спасения наркотиков, в зависимости от того, что наступит раньше (до 120 минут после введения)
Взвешенная разница в суммировании боли (SPID)-это статистическая мера, которая рассчитывает совокупное снижение боли в течение определенного периода времени, поднимая различия между исходной болью и текущей болью в различные моменты времени. Диапазон для счета составляет 0-100 в момент времени, оценка 0 указывает на отсутствие боли, оценка 100, что указывает на наихудшую разницу с интенсивностью боли. Некоторые пациенты не участвовали в SPID из -за выписки или требований спасения наркотического введения.
Каждые 30 минут после введения до выписки ED или спасения наркотиков, в зависимости от того, что наступит раньше (до 120 минут после введения)
Количество участников, которые нуждались в спасении наркотических доз
Временное ограничение: через 30 минут после администрации и во время пребывания в Эд (до 120 минут)
Подсчет пациентов, требующих дополнительных обезболивающих, после определения вмешательства (суфентанил) или стандартного контроля ухода.
через 30 минут после администрации и во время пребывания в Эд (до 120 минут)
Когнитивная функция пациента, оцененная шестью элементами Screener (SIS)
Временное ограничение: через 30 минут после администрации
Шесть элементов Screener (SIS) - это простая оценка когнитивных нарушений. Он задает 6 вопросов, 3 на основе отзывов и 3 на основе ориентации, каждый вопрос стоит 1 балл. Оценка может варьироваться от 0 до 6 правильных ответов. Более высокое количество правильных ответов указывало на лучшие результаты (менее когнитивные нарушения). Меньше пациентов смогли заполнить анкету SIS, а затем были зарегистрированы в исследование, поскольку некоторые были выписаны, получали спасательные препараты или отказались участвовать до введения опроса.
через 30 минут после администрации
Медицинская профессиональная глобальная оценка (HPGA) метода контроля боли
Временное ограничение: через 30 минут после администрации
Приемлемость обезболивающего лечения для поставщиков медицинских услуг на основе субъективной оценки выражений лиц пациентов, поведения, физического представления и уровня боли. Медсестры, ухаживающие за участником после лечения препаратом для изучения препарата, попросили охарактеризовать их пациентов с больным, как плохим, справедливым, хорошим или превосходным.
через 30 минут после администрации
Количество участников с гипоксией, нуждающимся в дополнительном кислороде
Временное ограничение: От администрирования до выписки ED или спасения наркотиков, в зависимости от того, что наступит (до 120 минут)
Число пациентов с SPO2 менее 90 процентов, получающих дополнительный кислород
От администрирования до выписки ED или спасения наркотиков, в зависимости от того, что наступит (до 120 минут)
Количество участников с гипотонией
Временное ограничение: От администрирования до выписки ED или спасения наркотиков, в зависимости от того, что наступит (до 120 минут)
Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.
От администрирования до выписки ED или спасения наркотиков, в зависимости от того, что наступит (до 120 минут)
Количество участников с тошнотой
Временное ограничение: От администрирования до выписки ED или спасения наркотиков, в зависимости от того, что наступит (до 120 минут)
От администрирования до выписки ED или спасения наркотиков, в зависимости от того, что наступит (до 120 минут)
Количество участников с рвотой
Временное ограничение: От администрирования до выписки ED или спасения наркотиков, в зависимости от того, что наступит (до 120 минут)
От администрирования до выписки ED или спасения наркотиков, в зависимости от того, что наступит (до 120 минут)
Количество участников с головной болью
Временное ограничение: От администрирования до выписки ED или спасения наркотиков, в зависимости от того, что наступит (до 120 минут)
От администрирования до выписки ED или спасения наркотиков, в зависимости от того, что наступит (до 120 минут)
Количество участников с головокружением, требующим лечения
Временное ограничение: От администрирования до выписки ED или спасения наркотиков, в зависимости от того, что наступит (до 120 минут)
Головокружение, требующее лечения
От администрирования до выписки ED или спасения наркотиков, в зависимости от того, что наступит (до 120 минут)
Количество участников, у которых было снижение показателя VNRS на 10 пунктов с интервалом 30 минут до 120 минут
Временное ограничение: Время до 10 -балльного снижения VNR после введения учебного препарата. Участники следили за 120 мин или сбросом с интервалом в 30 минут
Количество участников, у которых было сокращено на 10 пунктов в своих VNRS с интервалом 30 минут до 120 минут
Время до 10 -балльного снижения VNR после введения учебного препарата. Участники следили за 120 мин или сбросом с интервалом в 30 минут
Количество участников с необходимостью в вентиляции маски для клапана сумки или передового управления дыхательными путями
Временное ограничение: От Управления лекарств до 120 минут после введения
Потребность в вентиляции передовых дыхательных путей или клапана клапана
От Управления лекарств до 120 минут после введения
Шкала агитации Ричмонда (Расс)
Временное ограничение: Оценивается через 30 минут после администрации
Шкала агитации Ричмонда оценивается от -5 (без реагирования) до +4 (боевой), а 0 -настороженно и спокойно.
Оценивается через 30 минут после администрации
Шкала агитации Ричмонда (RASS) при 60 мин.
Временное ограничение: Расс @ 60 мин
Шкала агитации Ричмонда оценивается от -5 (без реагирования) до +4 (боевой), а 0 -настороженно и спокойно. Меньше пациентов смогли заполнить анкету SIS, а затем были зарегистрированы в исследование, поскольку некоторые были выписаны, получали спасательные препараты или отказались участвовать до введения опроса.
Расс @ 60 мин
Шкала агитации Ричмонда (RASS) при 90 мин.
Временное ограничение: Расс @ 90 минут
Шкала агитации в Ричмонде оценивается от -5 (без реагирования) до +4 (боевой), а 0 -настороженно, а пациенты с калифорнийским фондом смогли заполнить анкету SIS, а затем были включены в исследование, когда некоторые были уволены, получали спасательные препараты или отказались участвовать перед приведением в обследование.
Расс @ 90 минут
Шкала агитации Ричмонда (RASS) при 120 мин.
Временное ограничение: Расс @ 120 мин
Шкала агитации Ричмонда оценивается от -5 (без реагирования) до +4 (боевой), а 0 -настороженно и спокойно. Меньше пациентов смогли заполнить анкету SIS, а затем были зарегистрированы в исследование, поскольку некоторые были выписаны, получали спасательные препараты или отказались участвовать до введения опроса.
Расс @ 120 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frank Guyette

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы финансирующему агентству, а также другим исследователям по запросу главного исследователя.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации первичной рукописи

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на данные будут представлены в письменном виде и рассмотрены главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться