Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DSUVIA Wczesna ocena próby bólu (DEEP)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Frank Guyette

DSUVIA Wczesna ocena badania PAIN (DEEP).

Randomizowane, interwencyjne badanie dotyczące podawania na oddziale ratunkowym (SOR) DSUVIA (sufentanylu) w porównaniu ze standardową opieką przeciwbólową, porównujące wyniki leczenia bólu u rannych pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywacja traumy (poziom I, II lub III)
  2. Wiek 18-70 lat włącznie
  3. Konieczność leczenia bólu na podstawie klinicznego pomiaru bólu NRS (0-100) ≥ 50
  4. Szacowany czas przebywania na oddziale ratunkowym > 30 minut po uzyskaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowane udrażnianie dróg oddechowych przed podaniem pierwszej dawki
  2. Znana alergia na opioidy
  3. Znany więzień
  4. Znana ciąża
  5. Leki przeciwbólowe ED przeciwwskazane
  6. Znaczna depresja oddechowa
  7. Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, w tym porażenna niedrożność jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DSUVIA (sufentanyl)
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 30 mikrogramów tabletki DSUVIA (sufentanyl) za pomocą aplikatora podjęzykowego
Lek: Sufentanyl 30 MCG Tabletka podjęzykowa
Tabletka podjęzykowa 30 mikrogramów podawana za pomocą aplikatora podjęzykowego
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymają standardową opiekę przeciwbólową
Lek: standardowe leczenie bólu
standardowe leczenie bólu stosowane na oddziale ratunkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podawana werbalnie liczbowa skala oceny (VNR)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
Podawana werbalnie liczbowa skala oceny (VNR) do pomiaru bólu klinicznego (skala 0-100, gdzie 0 nie ma bólu)
30 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podawana werbalnie liczbowa skala oceny (VNR)
Ramy czasowe: Co 30 minut od 30 minut po podaniu do czasu wypisu ED lub ratownictwa narkotycznego podawanego i do 120 minut po podaniu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Podawana werbalnie liczbowa skala oceny (VNR) do pomiaru bólu klinicznego (skala 0-100, gdzie 0 nie ma bólu)
Co 30 minut od 30 minut po podaniu do czasu wypisu ED lub ratownictwa narkotycznego podawanego i do 120 minut po podaniu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Globalna ocena pacjenta (PGA) kontroli bólu
Ramy czasowe: Co 30 minut po podaniu do czasu wypisu ED lub ratownictwa narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut po podaniu)
Ocena bólu pacjenta, wykonana przez samego pacjenta, wykonana w 30 -minutowych odstępach do 120 minut po interwencji lub do wypisu lub podanie leków ratowniczych
Co 30 minut po podaniu do czasu wypisu ED lub ratownictwa narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut po podaniu)
Zastosowane czasowo różnica intensywności bólu (SPID) @ 30, 60, 90, 120 min
Ramy czasowe: Co 30 minut po podaniu ED do wypisu ED lub ratowania narkotyków, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut po podaniu)
Zastosowana czasowo różnica intensywności bólu (SPID) jest miarą statystyczną, która oblicza skumulowane zmniejszenie bólu w okresie czasu poprzez podsumowanie różnic między bólem wyjściowym a bieżącym bólem w różnych punktach czasowych. Zakres SPID wynosi 0-100 na punkt czasowy, wynik 0 oznacza brak bólu, wynik 100 wskazuje na najgorszą różnicę intensywności bólu. Niektórzy pacjenci nie uczestniczyli w SPID z powodu wypisu lub wymagania ratowania narkotycznego podawania.
Co 30 minut po podaniu ED do wypisu ED lub ratowania narkotyków, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut po podaniu)
Liczba uczestników, którzy potrzebowali ratowniczych dawek narkotycznych
Ramy czasowe: po 30 minutach po administracji i podczas pobytu w ED (do 120 minut)
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwbólowych po otrzymaniu interwencji (sufentanil) lub standardowej kontroli opieki.
po 30 minutach po administracji i podczas pobytu w ED (do 120 minut)
Funkcja poznawcza pacjenta oceniana przez sześć elementów badań przesiewowych (SIS)
Ramy czasowe: o 30 minutach po administracji
Sześć elementów (SIS) to prosta ocena zaburzeń poznawczych. Zadaje 6 pytań, 3 w oparciu o wycofanie i 3 na podstawie orientacji, każde pytanie jest warte 1 punkt. Wynik może wynosić od 0 do 6 poprawnych odpowiedzi. Wyższa liczba poprawnych odpowiedzi wskazywała na lepsze wyniki (mniej niż poznawcze). Mniej pacjentów było w stanie ukończyć kwestionariusz SIS, a następnie włączono do badania, ponieważ niektórzy zostały wypisane, otrzymały leki ratunkowe lub odmówiły udziału przed podaniem ankiety.
o 30 minutach po administracji
Globalna ocena zawodowa opieki zdrowotnej (HPGA) metody kontroli bólu
Ramy czasowe: o 30 minutach po administracji
Dopuszczalność leczenia bólu dla pracowników służby zdrowia w oparciu o subiektywną ocenę wyrażenia twarzy pacjentów, zachowanie, prezentację fizyczną i zgłoszony poziom bólu. Pielęgniarki opiekujące się uczestnikiem po leczeniu badanym lekiem poproszono o scharakteryzowanie łagodzenia bólu pacjentów jako biednej, uczciwej, dobrej lub doskonałej.
o 30 minutach po administracji
Liczba uczestników z niedotlenieniem wymagającym dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
Liczba pacjentów z SPO2 mniej niż 90 procent otrzymujących dodatkowy tlen
Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
Liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmhg
Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
Liczba uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
Liczba uczestników z wymiotami
Ramy czasowe: Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
Liczba uczestników z bólem głowy
Ramy czasowe: Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
Liczba uczestników z zawrotami zawrotnymi wymagającymi leczenia
Ramy czasowe: Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
Zawroty głowy wymagające leczenia
Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
Liczba uczestników, którzy mieli 10 -punktową redukcję VNRS @30 -minutowe odstępy do 120 minut
Ramy czasowe: Czas do 10 punktów zmniejszenia VNR po podaniu badania leku. Uczestników obserwowano do 120 minut lub zwolnień w odstępach 30 minut
Liczba uczestników, którzy mieli 10 punktów zmniejszenia swoich VNR @ 30 minut do 120 minut
Czas do 10 punktów zmniejszenia VNR po podaniu badania leku. Uczestników obserwowano do 120 minut lub zwolnień w odstępach 30 minut
Liczba uczestników potrzebujących wentylacji maski zaworów work lub zaawansowane zarządzanie drogami oddechowymi
Ramy czasowe: Od administracji leku do 120 minut po podaniu
Potrzeba zaawansowanej wentylacji maski zaworów oddechowych lub worków
Od administracji leku do 120 minut po podaniu
Skala Richmond Agitation-Sedation (Rass)
Ramy czasowe: Oceniono 30 minut po podaniu
Skala agitacji Richmond jest oceniana od od -5 (niereagująca) do +4 (bojowa), a 0 jest czujny i spokojny.
Oceniono 30 minut po podaniu
Skala Richmond Agitation-Sedation (RASS) @ 60 min
Ramy czasowe: Rass @ 60 min
Skala agitacji Richmond jest oceniana od od -5 (niereagująca) do +4 (bojowa), a 0 jest czujny i spokojny. Mniej pacjentów było w stanie ukończyć kwestionariusz SIS, a następnie włączono do badania, ponieważ niektórzy zostały wypisane, otrzymały leki ratunkowe lub odmówiły udziału przed podaniem ankiety.
Rass @ 60 min
Skala Richmond Agitation-Sedation (RASS) @ 90 min
Ramy czasowe: Rass @ 90 minut
Skala agitacji Richmond jest oceniana od od -5 (niereagująca) do +4 (bojowa), przy czym 0 jest czujny i spokojny. Pacjenci ze strony byli w stanie ukończyć kwestionariusz SIS, a następnie zostali włączeni do badania, ponieważ niektóre zostały wypisane, otrzymali leki ratunkowe lub odmówiły uczestnictwa przed badaniem.
Rass @ 90 minut
Skala Richmond Agitation-Sedation (RASS) @ 120 min
Ramy czasowe: Rass @ 120 min
Skala agitacji Richmond jest oceniana od od -5 (niereagująca) do +4 (bojowa), a 0 jest czujny i spokojny. Mniej pacjentów było w stanie ukończyć kwestionariusz SIS, a następnie włączono do badania, ponieważ niektórzy zostały wypisane, otrzymały leki ratunkowe lub odmówiły udziału przed podaniem ankiety.
Rass @ 120 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frank Guyette

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione agencji finansującej, a także innym naukowcom na żądanie głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych będą składane na piśmie i rozpatrywane przez głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sufentanyl 30 MCG Tabletka podjęzykowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj