Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DSUVIA Tidlig Evaluering af Smerteforsøg (DEEP)

10. april 2025 opdateret af: Frank Guyette

DSUVIA Tidlig Evaluering af PAIN (DEEP) Trial

Randomiseret, interventionelt forsøg med akutafdelingens administration af DSUVIA (sufentanil) versus smertebehandling med standardbehandling, der sammenligner smertebehandlingsresultater hos tilskadekomne patienter med moderat til svær smerte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Traumeaktivering (niveau I, II eller III)
  2. Alder 18-70 år inklusive
  3. Behov for smertebehandling baseret på NRS (0-100) klinisk smertemåling ≥ 50
  4. Estimeret tid i Akutafdelingen > 30 minutter efter informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret luftvejsbehandling før administration af 1. dosis
  2. Kendt allergi over for opioider
  3. Kendt fange
  4. Kendt graviditet
  5. ED smertestillende medicin kontraindiceret
  6. Betydelig respirationsdepression
  7. Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, herunder paralytisk ileus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSUVIA (sufentanil)
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis på 30 mikrogram DSUVIA (sufentanil) tablet ved hjælp af en sublingual applikator
Medicin: Sufentanil 30 MCG sublingual tablet
30 mikrogram sublingual tablet indgivet ved hjælp af sublingual applikator
Aktiv komparator: Standardpleje
Forsøgspersonerne vil modtage smertebehandling med standardbehandling
Medicin: almindelig smertebehandling
almindelig smertebehandling givet i Akutmodtagelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbalt administreret numerisk vurderingsskala (VNRS)
Tidsramme: 30 minutter efter administration
Verbalt administreret numerisk vurderingsskala (VNRS) til klinisk smertemåling (skala fra 0-100, hvor 0 ikke har smerter)
30 minutter efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbalt administreret numerisk vurderingsskala (VNRS)
Tidsramme: Hver 30. minut fra 30 minutter efter administration til tidspunktet for ED -udladning eller redning narkotisk administreret og op til 120 minutter efter administration, alt efter hvad der kommer først
Verbalt administreret numerisk vurderingsskala (VNRS) til klinisk smertemåling (skala fra 0-100, hvor 0 ikke har smerter)
Hver 30. minut fra 30 minutter efter administration til tidspunktet for ED -udladning eller redning narkotisk administreret og op til 120 minutter efter administration, alt efter hvad der kommer først
Patient Global Assessment (PGA) for smertekontrol
Tidsramme: Hvert 30. minut efter administration indtil tidspunktet for ED -udladning eller redningsnarkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter efter administration)
En vurdering af patientens smerte, der er foretaget af patienten selv, foretaget med 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter interventionen, eller indtil udskrivning, eller administration af redningsmedicin
Hvert 30. minut efter administration indtil tidspunktet for ED -udladning eller redningsnarkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter efter administration)
Tidsvægtet summeret smerteintensitetsforskel (SPID) @ 30, 60, 90, 120 min
Tidsramme: Hvert 30. minut efter administration indtil ED -udladning eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter efter administration)
Tidsvægtet summeret smerteintensitetsforskel (SPID) er en statistisk foranstaltning, der beregner den kumulative smerteduktion over en periode ved at opsummere forskellene mellem baseline-smerter og aktuelle smerter på forskellige tidspunkter. Området for SPID er 0-100 pr. Tidspunkt, en score på 0 indikerer ingen smerter, en score på 100, der indikerer den værste smerteintensitetsforskel. Nogle patienter deltog ikke i SPID på grund af udledning eller krævede redningsnarkotisk administration.
Hvert 30. minut efter administration indtil ED -udladning eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter efter administration)
Antal deltagere, der havde brug for redning af narkotiske doser
Tidsramme: 30 minutter efter administration og under ED -ophold (op til 120 minutter)
Tælling af patienter, der kræver yderligere smertemedicin efter at have modtaget interventionen (sufentanil) eller standardplejekontrol.
30 minutter efter administration og under ED -ophold (op til 120 minutter)
Patientkognitiv funktion som vurderet af Six Item Screener (SIS)
Tidsramme: 30 minutter efter administration
Den seks genstandscreener (SIS) er en simpel vurdering af kognitiv svækkelse. Det stiller 6 spørgsmål, 3 baseret på tilbagekaldelse og 3 baseret på orientering er hvert spørgsmål værd 1 point. Resultatet kan variere mellem 0 og 6 korrekte svar. Højere antal korrekte svar indikerede bedre resultater (mindre kognitiv svækkelse). Færre patienter var i stand til at udfylde SIS -spørgeskemaet blev derefter indskrevet i undersøgelsen, da nogle blev udskrevet, modtog redningsmedicin eller afviste at deltage inden administrationen af ​​undersøgelsen.
30 minutter efter administration
Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) for metode til smertekontrol
Tidsramme: 30 minutter efter administration
Acceptabilitet af smertebehandling for udbydere af sundhedsydelser baseret på en subjektiv vurdering af patienternes ansigtsudtryk, adfærd, fysisk præsentation og rapporteret smerteniveau. Sygeplejersker, der plejede deltageren efter behandling med undersøgelsesmedicinen, blev bedt om at karakterisere deres patienter smertelindring som fattige, fair, gode eller fremragende.
30 minutter efter administration
Antal deltagere med hypoxi, der har brug for supplerende ilt
Tidsramme: Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Antallet af patienter med en SPO2 mindre end 90 procent, der modtager supplerende ilt
Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Antal deltagere med hypotension
Tidsramme: Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg
Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Antal deltagere med kvalme
Tidsramme: Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Antal deltagere med opkast
Tidsramme: Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Antal deltagere med hovedpine
Tidsramme: Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Antal deltagere med svimmelhed kræver behandling
Tidsramme: Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Svimmelhed kræver behandling
Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Antal deltagere, der havde en 10 -punkts reduktion i VNRS -score @30 min. Intervaller til 120 minutter
Tidsramme: Tid til en 10 -punkts reduktion i VNR'er efter administration af undersøgelsesmedicin. Deltagerne blev fulgt til 120 minutter eller decharge i 30 minutters intervaller
Antallet af deltagere, der havde en 10 -punkts reduktion i deres VNRS @ 30min -intervaller til 120 minutter
Tid til en 10 -punkts reduktion i VNR'er efter administration af undersøgelsesmedicin. Deltagerne blev fulgt til 120 minutter eller decharge i 30 minutters intervaller
Antal deltagere med behov for poseventilmaskeventilation eller avanceret luftvejsstyring
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration op til 120 minutter efter administration
Behov for avanceret luftvej eller poseventilmaskeventilation
Fra lægemiddeladministration op til 120 minutter efter administration
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Vurderet 30 minutter efter administration
Richmond Agitation -sedationsskalaen scores fra en -5 (ikke reagerer) til +4 (bekæmpende) med 0 at være opmærksom og rolig.
Vurderet 30 minutter efter administration
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 60 min
Tidsramme: Rass @ 60 min
Richmond Agitation -sedationsskalaen scores fra en -5 (ikke reagerer) til +4 (bekæmpende) med 0 at være opmærksom og rolig. Færre patienter var i stand til at udfylde SIS -spørgeskemaet blev derefter indskrevet i undersøgelsen, da nogle blev udskrevet, modtog redningsmedicin eller afviste at deltage inden administrationen af ​​undersøgelsen.
Rass @ 60 min
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 90 min
Tidsramme: Rass @ 90 minutter
Richmond Agitation -sedationsskalaen scores fra en -5 (ikke reagerer) til +4 (bekæmpende) med 0 at være opmærksomme og rolige. Fjernpatienter var i stand til at udfylde SIS -spørgeskemaet, hvorefter de blev tilmeldt undersøgelsen, da nogle blev udskrevet, modtog redningsmedicin eller nægtede at deltage inden administrationen af ​​undersøgelsen.
Rass @ 90 minutter
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 120 min
Tidsramme: Rass @ 120 min
Richmond Agitation -sedationsskalaen scores fra en -5 (ikke reagerer) til +4 (bekæmpende) med 0 at være opmærksom og rolig. Færre patienter var i stand til at udfylde SIS -spørgeskemaet blev derefter indskrevet i undersøgelsen, da nogle blev udskrevet, modtog redningsmedicin eller afviste at deltage inden administrationen af ​​undersøgelsen.
Rass @ 120 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frank Guyette

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Studieleder: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles med finansieringsorganet såvel som andre forskere efter anmodning til Principal Investigator

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om data vil blive indsendt skriftligt og gennemgået af hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk skade

Kliniske forsøg med Sufentanil 30 MCG sublingual tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner